Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HORIZANT (tabletki gabapentyny enakarbilu o przedłużonym uwalnianiu) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

15 października 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu HORIZANT (gabapentyna enakarbil) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Celem pracy jest ustalenie, czy enakarbil gabapentyny jest skuteczny w leczeniu problemów alkoholowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać każde z poniższych kryteriów włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Mieć co najmniej 21 lat.
  2. Mieć aktualną (ostatnie 12 miesięcy) diagnozę AUD DSM-5.
  3. Mieć BAC alkomatem równy 0,000, kiedy podpisywał dokument świadomej zgody (tuż przed lub bezpośrednio po podpisaniu zgody).
  4. Szukaj leczenia problemów z alkoholem.

Dodatkowe zostaną ocenione w klinice.

Kryteria wyłączenia:

Oceny zostaną przeprowadzone w klinice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Dopasowane placebo, pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Tabletki placebo, białe lub prawie białe, owalne tabletki, przyjmowane 2 razy dziennie
Aktywny komparator: Gabapentyna Enakarbil
600 mg gabapentyny enakarbil (horizant)
Lek: enakarbil gabapentyny
Tabletki Horizant o przedłużonym uwalnianiu, 600 mg, białe lub białawe, owalne tabletki, przyjmowane 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tabletki Horizant o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób bez dni intensywnego picia (PSNHDD)
Ramy czasowe: Tygodnie 22-25
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności produktu HORIZANT (gabapentyna enakarbil) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 600 mg dwa razy na dobę (BID) z dopasowanym placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego końcowego punktu końcowego dotyczącego spożycia alkoholu, odsetek osób bez dni intensywnego picia (PSNHDD) w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).
Tygodnie 22-25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych abstynentów od alkoholu (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Tygodnie 22-25
Oś czasu Dane dotyczące picia po okresie obserwacji są wykorzystywane do obliczenia % osób, które zgłosiły, że nie piły alkoholu w tygodniach 22-25
Tygodnie 22-25
Odsetek osób ze spadkiem kategorii ryzyka picia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) o co najmniej 1 poziom
Ramy czasowe: Tygodnie 22-25

Dane śledzenia wstecznego na osi czasu są wykorzystywane do obliczania procentu uczestników, którzy obniżyli kategorię ryzyka picia o co najmniej 1 poziom WHO. WHO opracowała kategoryczną skalę ryzyka związanego z piciem, którą można wykorzystać w podejściu do analizy odpowiedzi w celu oceny klinicznie istotnego spadku spożycia alkoholu (Aubin i in.-2015). Punkty końcowe spadku 1 i 2 poziomu WHO to odsetek osób, które doświadczyły odpowiednio co najmniej 1 i 2 spadku poziomu spożycia alkoholu według WHO, od poziomu wyjściowego (okres obejmujący 28 dni przed badaniem przesiewowym) do poziom podczas ostatnich 4 tygodni fazy podtrzymującej (tygodnie badania 22-25). Poziomy WHO są następujące:

Mężczyźni Kobiety Niskie ryzyko 1 do 40g 1 do 20g Średnie ryzyko 41 do 60g 21 do 40g Wysokie ryzyko 61 do 100g 41 do 60g Bardzo wysokie ryzyko 101+g 61+g
Tygodnie 22-25
Odsetek osób ze spadkiem kategorii ryzyka picia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) o co najmniej 2 poziomy
Ramy czasowe: Tygodnie 22-25

Dane śledzenia wstecznego na osi czasu są wykorzystywane do obliczania procentu uczestników, którzy obniżyli kategorię ryzyka picia o co najmniej 1 poziom WHO. WHO opracowała kategoryczną skalę ryzyka związanego z piciem, którą można wykorzystać w podejściu do analizy odpowiedzi w celu oceny klinicznie istotnego spadku spożycia alkoholu (Aubin i in.-2015). Punkty końcowe spadku 1 i 2 poziomu WHO to odsetek osób, które doświadczyły odpowiednio co najmniej 1 i 2 spadku poziomu spożycia alkoholu według WHO, od poziomu wyjściowego (okres obejmujący 28 dni przed badaniem przesiewowym) do poziom podczas ostatnich 4 tygodni fazy podtrzymującej (tygodnie badania 22-25). Poziomy WHO są następujące:

Mężczyźni Kobiety Niskie ryzyko 1 do 40g 1 do 20g Średnie ryzyko 41 do 60g 21 do 40g Wysokie ryzyko 61 do 100g 41 do 60g Bardzo wysokie ryzyko 101+g 61+g
Tygodnie 22-25
Procent dni abstynencji w tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 22-25
Oś czasu Śledzenie wstecz Dane dotyczące dziennego spożycia używane do obliczenia % dni abstynencji w tygodniu.
Tygodnie 22-25
Odsetek dni intensywnego picia w tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 22-25
Oś czasu Dane Follow Back używane do obliczenia % dni intensywnego picia w tygodniu. Intensywne picie to ponad 4 drinki dziennie dla kobiet i ponad 5 drinków dziennie dla mężczyzn
Tygodnie 22-25
Tygodniowa średnia liczba drinków na tydzień
Ramy czasowe: Tygodnie 22-25
Oś czasu Dane Follow Back używane do obliczania tygodniowej średniej liczby drinków w tygodniu
Tygodnie 22-25
Tygodniowe średnie napoje na dzień picia
Ramy czasowe: Tygodnie 22-25
Oś czasu Śledzenie dziennych danych dotyczących picia wykorzystywanych do obliczania tygodniowych średnich ilości drinków na dzień picia
Tygodnie 22-25
Papierosy tygodniowo wśród palaczy
Ramy czasowe: Tygodnie 22-25
Wywiad ilościowy składający się z trzech pytań oceniających zachowania związane z paleniem papierosów i używaniem innych wyrobów tytoniowych/nikotynowych podczas badania: 1) „W ciągu ostatniego tygodnia, przez ile dni paliłeś papierosy?”, 2) „W dniach, w których paliłeś w ciągu ostatniego tygodnia, ile średnio wypaliłeś papierosów?” oraz 3) „Czy używałeś innych wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę poza papierosami w ciągu ostatniego tygodnia (np. tytoń, taki jak patelnia, tytoń do żucia lub tabaka, lub nikotynowe terapie zastępcze, takie jak plaster lub guma)?”.
Tygodnie 22-25
Skala głodu alkoholowego [skala głodu alkoholowego – wersja skrócona (ACQ-SR-R)]
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 26

ACQ-SR-R zawiera 12 pozycji zaadaptowanych z 47 pozycji ACQ-NOW opracowanej przez Singletona i in. Każda pozycja ma surowy wynik od 1 do 7 (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam). Pozycje 3, 8 i 11 są odwrócone. Ogólny wskaźnik głodu uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich pozycji i podzielenie przez 12. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy głód.

Modele efektów mieszanych, jak określono w sekcji 9.4.3 SAP, zostaną wygenerowane dla wyniku całkowitego i dla 4 podskal. Zmienne towarzyszące dla tych modeli zostaną zidentyfikowane
Tydzień 24 i 26
Skala Konsekwencji Alkoholowych (ImBIBe).
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 26

ImBIBe to 15-itemowy kwestionariusz, w którym badany odpowiada na 5-stopniowej skali (0-4) odpowiedzi na pytania dotyczące konsekwencji spożywania alkoholu. Skala ta została zaadaptowana z kwestionariusza Drinker Inventory of Consequences opartego na zaleceniach FDA dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (Miller i Tonigen-1995). Potencjalny zakres to 0-60. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Pytania są sumowane. Brakującemu pytaniu przypisywana jest średnia wartość wszystkich pozostałych pytań w kwestionariuszu. Całkowity wynik jest sumą wyników poszczególnych pozycji.

Modele efektów mieszanych, jak określono w Sekcji 9.4.3, zostaną wygenerowane dla łącznej punktacji. Zmienne towarzyszące dla tych modeli zostaną zidentyfikowane
Tydzień 24 i 26
Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Tydzień 26
PSQI jest kwestionariuszem składającym się z 19 pozycji, oceniającym ogólne doświadczenie pacjenta związane ze snem w ciągu ostatnich 30 dni (Buysse i wsp.-1989). Im niższy wynik ogólny, tym lepiej dana osoba śpi. Narzędzie ma odpowiednią wewnętrzną niezawodność, trafność i spójność dla próbek klinicznych i społecznych z różnych populacji. Zakres to (0-21); >6 wskazuje na „słabą” jakość snu.
Tydzień 26
Wynik Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Tydzień 26
BAI składa się z 21 pytań dotyczących tego, jak badany czuł się w ciągu ostatniego tygodnia, wyrażonych jako typowe objawy lęku (takie jak drętwienie i mrowienie, pocenie się niespowodowane upałem oraz strach przed najgorszym). Inwentarz ten został zaprojektowany tak, aby zminimalizować nakładanie się skal ze skalami depresji (Beck i wsp.-1988). Maksymalny wynik BAI wynosi 63. Standaryzowane punkty odcięcia dla nasilenia lęku to: 0-7: minimalny poziom lęku 8-15: łagodny lęk 16-25: umiarkowany lęk 26-63: poważny lęk
Tydzień 26
Inwentarz depresji Becka - II
Ramy czasowe: Tydzień 26

BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który jest używany do pomiaru nasilenia depresji (Beck i wsp.-1966). Każda pozycja jest oceniana na skali od 0 do 3. Standaryzowane punkty odcięcia dla nasilenia depresji to:

0-13: minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28: umiarkowana depresja 29-63: ciężka depresja
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Współpracownicy

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raye Z. Litten, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCIG - 006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj