アルコール使用障害の治療のためのホリザント（ガバペンチン エナカルビル徐放錠）

プラセボコンパレーター：シュガーピル

マッチングプラセボ、シュガーピル

薬：プラセボ

プラセボ錠剤、白色からオフホワイトの楕円形の錠剤、1 日 2 回服用

アクティブコンパレータ：ガバペンチン エナカルビル

ガバペンチンエナカルビル（ホリザント）600mg

薬：ガバペンチン エナカルビル

Horizant 徐放錠、600 mg、白色からオフホワイトの楕円形の錠剤、1 日 2 回服用

他の名前：

• ホリザント徐放錠

大量飲酒日がない被験者の割合 (PSNHDD)

この研究の主な目的は、HORIZANT (ガバペンチン エナカルビル) 徐放錠 600 mg 1 日 2 回 (BID) の有効性を、主要なアルコール消費アウトカム エンドポイントである、大量飲酒を行わない被験者の割合 (PSNHDD) について、対応するプラセボと比較することです。アルコール使用障害（AUD）の患者の中で、治療の最後の4週間の間に。

アルコールを断っている被験者の割合（主要な副次評価項目）

タイムライン フォローバックの飲酒データを使用して、22 ～ 25 週に飲酒していないと報告した被験者の割合を計算します

世界保健機関 (WHO) の飲酒リスク カテゴリが 1 レベル以上減少した被験者の割合

タイムライン フォローバック データを使用して、WHO の飲酒リスク カテゴリを 1 レベル以上減少させた参加者の割合を計算します。 WHO は、アルコール消費量の臨床的に関連する減少を評価するレスポンダー分析アプローチで使用できる飲酒リスク分類尺度を開発しました (Aubin et al-2015)。 WHO の 1 レベルおよび 2 レベル減少エンドポイントは、ベースライン時のレベル (スクリーニングの 28 日前を含む期間) から維持期の最後の 4 週間 (研究週 22 ～ 25) のレベル。 WHOのレベルは次のとおりです。

男性 女性 低リスク 1 ～ 40g 1 ～ 20g 中リスク 41 ～ 60g 21 ～ 40g 高リスク 61 ～ 100g 41 ～ 60g 非常に高リスク 101+g 61+g

世界保健機関 (WHO) の飲酒リスク カテゴリを持つ被験者の割合 少なくとも 2 レベルの減少

タイムライン フォローバック データを使用して、WHO の飲酒リスク カテゴリを 1 レベル以上減少させた参加者の割合を計算します。 WHO は、アルコール消費量の臨床的に関連する減少を評価するレスポンダー分析アプローチで使用できる飲酒リスク分類尺度を開発しました (Aubin et al-2015)。 WHO の 1 レベルおよび 2 レベル減少エンドポイントは、ベースライン時のレベル (スクリーニングの 28 日前を含む期間) から維持期の最後の 4 週間 (研究週 22 ～ 25) のレベル。 WHOのレベルは次のとおりです。

男性 女性 低リスク 1 ～ 40g 1 ～ 20g 中リスク 41 ～ 60g 21 ～ 40g 高リスク 61 ～ 100g 41 ～ 60g 非常に高リスク 101+g 61+g

週あたりの禁欲日数の割合

タイムライン フォローバック 毎日の飲酒データを使用して、週あたりの断酒日数の割合を計算します。

週あたりの大量飲酒日数の割合

週あたりの大量飲酒日の割合を計算するために使用されるタイムライン フォローバック データ。 大量飲酒とは、女性の場合は 1 日 4 杯以上、男性の場合は 1 日 5 杯以上の飲酒です。

週平均飲酒回数

1 週間あたりの週平均飲酒回数を計算するために使用されるタイムライン フォローバック データ

飲酒日あたりの週間平均飲酒量

タイムライン フォローバック 毎日の飲酒データを使用して、飲酒日あたりの週平均飲酒量を計算します

喫煙者の 1 週間あたりのタバコ数

タバコの喫煙行動および研究中のその他のタバコ/ニコチン含有製品の使用を評価するための 3 つの質問の数量頻度インタビュー: 1) 「この 1 週間で、何日タバコを吸いましたか?」、2) 「喫煙した日たばこを平均何本吸いましたか?」、および 3) 「この 1 週間で、たばこ以外のたばこまたはニコチンを含む製品を使用したことがありますか (例: 葉巻、シガレロ、パイプ、バイディス、または無煙タバコ)」パン、噛みタバコ、嗅ぎたばこなどのタバコ、またはパッチやガムなどのニコチン代替療法)?」.

アルコール渇望スコア [アルコール渇望尺度 - 短縮形 (ACQ-SR-R)]

ACQ-SR-R には、Singleton ら (1994 年) が開発した 47 項目の ACQ-NOW から適合させた 12 項目が含まれており、現在のコンテキスト (現在) におけるアルコール使用者のアルコールへの渇望を評価します。 各項目には、1 から 7 の未加工のスコアがあります (強く同意しないから非常に同意するまで)。 項目 3、8、および 11 は逆キーです。 一般的な渇望指数は、すべての項目を合計して 12 で割ることによって導き出されます。最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。スコアが高いほど、渇望が高いことを示します。

SAP のセクション 9.4.3 に記載されている混合効果モデルは、合計スコアと 4 つのサブスケールに対して生成されます。 これらのモデルの共変量が特定されます

アルコール関連の影響 (ImBIBe) スコア

ImBIBe は、被験者がアルコール使用の影響に関する質問に 5 段階 (0 ～ 4) で回答する 15 項目のアンケートです。 この尺度は、患者から報告されたアウトカムに関する FDA の推奨事項に基づいて、Drinker Inventory of Consequences アンケートから採用されました (Miller & Tonigen-1995)。 潜在的な範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 質問は一緒に追加されます。 欠落している質問は、アンケートの他のすべての質問の平均値で補完されます。合計スコアは、個々の項目のスコアの合計です。

セクション 9.4.3 に記載されている混合効果モデルは、合計スコアに対して生成されます。 これらのモデルの共変量が特定されます

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア

PSQI は、過去 30 日間の被験者の全体的な睡眠経験を評価する 19 項目のアンケートです (Buysse et al-1989)。 総合スコアが低いほど、その人はよく眠れます。 このツールは、さまざまな母集団の臨床サンプルおよびコミュニティ サンプルに対して、適切な内部信頼性、妥当性、および一貫性を備えています。 範囲は (0 ～ 21) です。 >6 睡眠の質が「悪い」ことを示します。

ベック不安インベントリー (BAI) スコア

BAI は、被験者が先週どのように感じていたかについての 21 の質問で構成され、不安の一般的な症状 (しびれやうずき、熱によるものではない発汗、最悪の事態への恐れなど) として表されます。 この目録は、うつ病スケールとの重複を最小限に抑えるように設計されています (Beck et al-1988)。BAI の最大スコアは 63 です。 不安の重症度の標準化されたカットオフは次のとおりです。

ベックうつ病インベントリ - II

BDI-II は、うつ病の重症度を測定するために使用される 21 項目の多肢選択式アンケートです (Beck et al-1966)。 各項目は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。うつ病の重症度の標準化されたカットオフは次のとおりです。

0-13: 軽度のうつ病 14-19: 軽度のうつ病 20-28: 中等度のうつ病 29-63: 重度のうつ病