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手部卫生和医院获得性感染

2019年2月14日 更新者：Matthew Koff、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

通过使用新型手部卫生系统减少术后 30 天医疗保健相关感染

医疗保健相关感染 (HCAI) 和不断演变的细菌耐药性是影响医疗保健所有领域的主要公共卫生问题。 需要进一步的工作来更好地了解这些医疗保健问题，以便制定有效的预防措施。

研究人员开发并验证了一种实验模型，用于研究外科手术室细菌交叉污染的风险因素。 研究人员在我们之前的工作中证实，术中细菌传播事件在手术病例内部和手术病例之间经常发生，并且这些传播事件与术后 30 天 HCAI 和患者死亡率增加有关。

作为回应，研究人员实施了旨在防止手术室细菌传播的各种策略，包括麻醉提供者的手部卫生合规性。 研究人员最近在重症监护病房的工作表明，研究人员之前研究的手部卫生系统可以进一步优化。

研究人员现在建议评估采用新型无线技术增强的多模式手部卫生系统的有效性，该技术旨在促进实时小组和个人绩效反馈。

研究人员假设，使用该系统将增加麻醉和循环护士提供者每小时的手部去污事件，减少术后 30 天医疗保健相关感染 HCAI（主要结果），减少住院时间和再入院率，以及死亡率（次要结果）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

医疗保健相关感染 (HCAI) 和不断演变的细菌耐药性是影响所有医疗保健领域的主要公共卫生问题。 需要进一步开展工作以更好地了解这些医疗保健问题，以便制定有效的预防措施。

研究人员开发并验证了一个实验模型，用于研究外科手术室细菌交叉污染的机制、风险因素和影响。 研究人员通过使用该模型证实，术中细菌传播事件在手术病例内部和手术病例之间频繁发生，并且这些传播事件与术后 30 天 HCAI 和患者死亡率增加有关。 作为回应，研究人员实施并评估了旨在针对术中细菌传播事件风险因素的各种策略，包括麻醉提供者手部卫生依从性、改进血管内导管的处理和设计，以及改进高风险物体的环境净化。 虽然这些重点策略已成功减少传播事件和术后 30 天感染的发生率，但研究人员最近在重症监护病房的工作表明，研究人员研究的手部卫生系统可以进一步优化。 研究人员现在建议评估采用新型无线技术增强的多模式手部卫生系统的有效性，该技术旨在促进实时小组和个人绩效反馈，这是两种基于证据的教育干预措施，可减少术后 30 天的 HCAI（主要结果）和术中细菌传播事件、住院时间和再入院率（次要结果）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3256

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 涉及接受全身麻醉的成年患者的手术室环境，根据通常的做法，用于选择性或紧急和紧急的整形外科、整形外科、神经外科、心胸外科、泌尿外科、普通腹部、妇科、血管或耳/鼻/喉外科手术
  2. 外周和/或中央静脉导管的要求

选择手术纳入手术是因为在我们之前在三个主要学术医学中心进行的多中心研究中，它们捕获了大部分 30 天术后感染 [3]。

研究人员将 [按天随机化，以确保治疗和控制臂保持完整性并促进有利于行为改变的环境。] 研究人员预计，随机化策略将允许在治疗组和对照组中平等分配紧急和急诊患者。 有先前感染和/或先前存在去定植的患者将被包括在内，并且预计将在随机研究设计的情况下平均分布在研究组之间。 对于 HCAI 分析，根据 NHSN 定义（见下文），只有新的感染部位和/或不同的感染生物体才会被视为新的 HCAI。 调查人员意识到去殖民化程序有能力降低效应量，因此，我们适当调整了样本量（见统计部分）。

排除标准：

  1. 儿科患者
  2. 缺少静脉导管
  3. 孕
  4. 上述类别之外的外科手术

  5. 考虑到以下因素，对手术当天的调整：

    • 提供者对 64% 酒精过敏/不耐受：如果主要麻醉提供者表示之前对 64% 酒精过敏和/或有严重接触性皮炎病史，则手术室将被排除在外。 如果主要麻醉提供者在研究期间出现过敏和/或接触性皮炎，这将被记录下来，并且分配给主要麻醉提供者用于未来病例的手术室将被排除在外。 期望所有在手术室随机分配到干预的主要提供者都将参与该设备的使用。 如果手术室是随机分配的，而提供者随后出于任何原因拒绝参与，则该手术室将被排除在主要分析之外，但包括在意向治疗分析中。 每次此类事件都会随机分配一个额外的手术室。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准做法
通常的术中手部卫生（标准壁挂式设备和机器和/或基于手推车的分配器）
实验性的：个人手卫生装置
结合新型无线跟踪系统的个性化身体佩戴酒精分配器的术中使用[（SAGE Products Inc.，Cary，IL），
设备：Sage 个人手部卫生系统
在术中常规实践中使用医疗保健提供者佩戴的个人手部卫生系统，并提供提供者特定的个人反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后医疗保健获得性感染的参与者人数
大体时间：术后30天
有先前感染和/或先前存在去定植的患者将被包括在内，并且预计将在随机研究设计的情况下平均分布在研究组之间。 对于 HCAI 分析，根据 NHSN 的定义，只有新的感染部位和/或不同的感染生物体才会被视为新的 HCAI。
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院再入院率
大体时间：出院后 30 天内
出院后 30 天内再次入院
出院后 30 天内
死亡
大体时间：出院后 30 天内
患者死亡率
出院后 30 天内
住院时间
大体时间：手术后30天
住院时间
手术后30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用该设备每小时的手部卫生事件
大体时间：在活跃的手术室案例中
非擦洗人员（麻醉师和巡回护士）在治疗组的手术室病例中进行手部卫生的次数。
在活跃的手术室案例中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

合作者

Sage Products, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Stephen O Heard, MD、UMass Memorial Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月29日

首次发布 (估计)

2014年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月14日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D13081

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