- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02252562
Handhygiëne en ziekenhuisinfecties
Vermindering van 30 dagen postoperatieve zorggerelateerde infecties door gebruik van een nieuw systeem voor handhygiëne
Zorggerelateerde infecties (HCAI's) en zich ontwikkelende bacteriële resistentie zijn grote zorgen voor de volksgezondheid die gevolgen hebben voor alle gebieden van de gezondheidszorg. Er is meer werk nodig om deze gezondheidszorgkwesties beter te begrijpen, zodat effectieve preventieve maatregelen kunnen worden ontwikkeld.
De onderzoekers hebben een experimenteel model ontwikkeld en gevalideerd om de risicofactoren voor bacteriële kruisbesmetting in de chirurgische operatiekamer te bestuderen. De onderzoekers hebben in ons eerdere werk bevestigd dat intraoperatieve bacteriële overdrachtsgebeurtenissen vaak voorkomen, zowel binnen als tussen chirurgische gevallen en dat deze overdrachtsgebeurtenissen verband houden met 30 dagen postoperatieve HCAI's en verhoogde patiëntsterfte.
Als reactie daarop hebben de onderzoekers verschillende strategieën geïmplementeerd die zijn ontworpen om bacteriële overdracht in de operatiekamer te voorkomen, waaronder naleving van de handhygiëne van de anesthesiemedewerker. Het recente werk van de onderzoekers op de intensive care suggereert dat het handhygiënesysteem dat de onderzoekers eerder hebben bestudeerd verder kan worden geoptimaliseerd.
De onderzoekers stellen nu voor om de effectiviteit te evalueren van een multimodaal handhygiënesysteem, verbeterd met nieuwe draadloze technologie die is ontworpen om realtime groeps- en individuele prestatiefeedback te vergemakkelijken.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van dit systeem de handontsmettingsgebeurtenissen per uur van anesthesie en circulerende verpleegkundigen zal verhogen en 30 dagen postoperatieve zorggerelateerde infecties HCAI's (primaire uitkomst) zal verminderen, de duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal heropnames in het ziekenhuis zal verminderen, en mortaliteit (secundaire uitkomsten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorggerelateerde infecties (HCAI's) en zich ontwikkelende bacteriële resistentie zijn belangrijke zorgen voor de volksgezondheid die van invloed zijn op alle zorgarena's. Verder werk is aangewezen om deze gezondheidszorgkwesties beter te begrijpen, zodat effectieve preventieve maatregelen kunnen worden ontwikkeld.
De onderzoekers hebben een experimenteel model ontwikkeld en gevalideerd voor het bestuderen van de mechanismen, risicofactoren voor en implicaties van bacteriële kruisbesmetting in de chirurgische operatiekamer. De onderzoekers hebben door het gebruik van dit model bevestigd dat intra-operatieve bacteriële overdrachtsgebeurtenissen vaak voorkomen binnen en tussen operatieve gevallen en dat deze overdrachtsgebeurtenissen verband houden met 30 dagen postoperatieve HCAI's en met verhoogde patiëntsterfte. Als reactie daarop hebben de onderzoekers verschillende strategieën geïmplementeerd en geëvalueerd die zijn ontworpen om risicofactoren voor intraoperatieve bacteriële overdracht aan te pakken, waaronder naleving van de handhygiëne van anesthesiemedewerkers, verbeterde hantering en ontwerp van intravasculaire katheters en verbeterde omgevingsontsmetting van objecten met een hoog risico. Hoewel deze gerichte strategieën succesvol zijn geweest in het verminderen van transmissiegebeurtenissen en de incidentie van 30-dagen postoperatieve infecties, suggereert het recente werk van de onderzoekers op de intensive care-afdeling dat het handhygiënesysteem dat de onderzoekers bestudeerden verder zou kunnen worden geoptimaliseerd. De onderzoekers stellen nu voor om de effectiviteit te evalueren van een multimodaal handhygiënesysteem, verbeterd met nieuwe draadloze technologie die is ontworpen om real-time groeps- en individuele prestatiefeedback te vergemakkelijken, twee evidence-based educatieve interventies, bij het verminderen van 30 dagen postoperatieve HCAI's (primaire uitkomst) en intraoperatieve bacteriële transmissiegebeurtenissen, duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal heropnames in het ziekenhuis (secundaire uitkomsten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operatiekameromgevingen met volwassen patiënten die algemene anesthesie ondergaan, volgens de gebruikelijke praktijk, voor electieve of urgente en opkomende orthopedische, plastische, neurochirurgische, cardiothoracale, urologische, algemene abdominale, gynaecologische, vasculaire of oor-, neus- en keelchirurgische procedures
- Vereiste van een perifere en/of centrale intraveneuze katheter
Chirurgische inclusieprocedures werden geselecteerd omdat ze de meerderheid van de 30 dagen durende postoperatieve infecties vastlegden in een eerder onderzoek in meerdere centra dat we hebben uitgevoerd in drie grote academische medische centra [3].
De onderzoekers zullen [willekeurig per dag willekeurig werken om ervoor te zorgen dat de behandelings- en controlearmen hun integriteit behouden en om een omgeving te creëren die bevorderlijk is voor gedragsverandering.] De onderzoekers verwachten dat de randomisatiestrategie een gelijke verdeling van dringende en opkomende patiënten in de behandelings- en controlegroepen mogelijk zal maken. Patiënten met een eerdere infectie en/of reeds bestaande dekolonisatie zullen worden opgenomen en er wordt verwacht dat ze gelijk verdeeld zijn over de onderzoeksgroepen gezien de gerandomiseerde onderzoeksopzet. Voor HCAI-analyse worden alleen nieuwe infectieplaatsen en/of een ander organisme van infectie beschouwd als een nieuwe HCAI, volgens de NHSN-definities (zie hieronder). De onderzoekers realiseren zich dat dekolonisatieprocedures de capaciteit hebben om de effectgrootte te verminderen, en daarom hebben we de steekproefomvang op de juiste manier aangepast (zie statistische sectie).
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten
- Gebrek aan een intraveneuze katheter
- Zwanger
- Een chirurgische ingreep buiten de hierboven vermelde klassen
Aanpassingen op de dag van de operatie gezien de volgende overwegingen:
- Aanbieder allergie/intolerantie voor 64% alcohol: In het geval dat de primaire anesthesist een eerdere allergie voor 64% alcohol en/of een voorgeschiedenis van significante contactdermatitis overbrengt, wordt de operatiekamer uitgesloten van inschrijving. Als een primaire anesthesiemedewerker tijdens de onderzoeksperiode een allergie en/of contactdermatitis ontwikkelt, wordt dit gedocumenteerd en worden operatiekamers die zijn toegewezen aan de primaire anesthesiemedewerker voor toekomstige gevallen uitgesloten. De verwachting is dat alle belangrijke zorgverleners die werkzaam zijn in operatiekamers die gerandomiseerd zijn voor de interventie, zullen deelnemen aan het gebruik van het apparaat. Als een operatiekamer wordt gerandomiseerd en een zorgverlener vervolgens om welke reden dan ook weigert deel te nemen, wordt de operatiekamer uitgesloten van de primaire analyse, maar wel opgenomen in een intention-to-treat-analyse. Voor elk dergelijk voorval wordt een extra operatiekamer gerandomiseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard oefening
Gebruikelijke intra-operatieve handhygiëne (standaard apparaten voor wandmontage en dispensers op machines en/of wagentjes)
|
|
Experimenteel: Apparaat voor persoonlijke handhygiëne
Intraoperatief gebruik van gepersonaliseerde op het lichaam gedragen alcoholdispensers met een nieuw draadloos volgsysteem [(SAGE Products Inc., Cary, Il),
|
Gebruik van een door een zorgverlener gedragen persoonlijk handhygiënesysteem tijdens de routinepraktijk in de intra-operatieve setting met specifieke individuele feedback van de zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met postoperatieve gezondheidszorg verworven infecties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Patiënten met een eerdere infectie en/of reeds bestaande dekolonisatie zullen worden opgenomen en er wordt verwacht dat ze gelijk verdeeld zijn over de onderzoeksgroepen gezien de gerandomiseerde onderzoeksopzet.
Voor HCAI-analyse worden alleen nieuwe infectieplaatsen en/of een ander organisme van infectie beschouwd als een nieuwe HCAI, volgens de NHSN-definities.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
|
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
|
Binnen 30 dagen na ontslag
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
|
Sterfte van patiënten
|
Binnen 30 dagen na ontslag
|
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handhygiënegebeurtenissen per uur bij gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens actieve OK-gevallen
|
Het aantal keren dat niet-geschrobd personeel (anesthesiemedewerkers en circulerende verpleegkundigen) handhygiëne toepassen tijdens OK-gevallen voor de behandelgroep.
|
Tijdens actieve OK-gevallen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephen O Heard, MD, UMASS Memorial Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Koff MD, Loftus RW, Burchman CC, Schwartzman JD, Read ME, Henry ES, Beach ML. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a novel device. Anesthesiology. 2009 May;110(5):978-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a06ec3.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D13081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sage persoonlijk handhygiënesysteem
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepNog niet aan het werven
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthWerving