- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02252562
Handhygien och sjukhusförvärvade infektioner
Minskning av 30-dagars postoperativa vårdrelaterade infektioner genom användning av ett nytt handhygiensystem
Sjukvårdsrelaterade infektioner (HCAI) och utvecklande bakteriell resistens är stora folkhälsoproblem som påverkar alla områden inom vården. Ytterligare arbete behövs för att bättre förstå dessa vårdfrågor så att effektiva förebyggande åtgärder kan utvecklas.
Utredarna har utvecklat och validerat en experimentell modell för att studera riskfaktorer för bakteriell korskontaminering i den kirurgiska operationssalen. Utredarna har bekräftat i vårt tidigare arbete att intraoperativa bakteriella överföringshändelser förekommer ofta både inom och mellan kirurgiska fall och att dessa överföringshändelser är kopplade till 30 dagars postoperativa HCAI och ökad patientdödlighet.
Som svar har utredarna implementerat olika strategier utformade för bakteriell överföring i operationssalen, inklusive anestesileverantörens handhygien. Utredarnas senaste arbete på intensivvårdsavdelningen tyder på att det handhygiensystem utredarna tidigare har studerat skulle kunna optimeras ytterligare.
Utredarna föreslår nu att utvärdera effektiviteten av ett multimodalt handhygiensystem som förbättrats med ny trådlös teknologi utformad för att underlätta grupp- och individuell feedback i realtid.
Utredarna antar att användningen av detta system kommer att öka handsanering varje timme av anestesi- och cirkulerande sjuksköterskor och minska 30-dagars postoperativa vårdrelaterade infektioner HCAI (primärt resultat), minska sjukhusvistelsen och antalet återinläggningar på sjukhus, och dödlighet (sekundära utfall).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukvårdsrelaterade infektioner (HCAI) och utvecklande bakteriell resistens är stora folkhälsoproblem som påverkar alla vårdarenor. Ytterligare arbete indikeras för att bättre förstå dessa vårdfrågor så att effektiva förebyggande åtgärder kan utvecklas.
Utredarna har utvecklat och validerat en experimentell modell för att studera mekanismer, riskfaktorer för och implikationer av bakteriell korskontaminering i den kirurgiska operationssalen. Utredarna har bekräftat genom användning av denna modell att intraoperativa bakteriella överföringshändelser förekommer ofta inom och mellan operationsfall och att dessa överföringshändelser är kopplade till 30-dagars postoperativa HCAI och till ökad patientdödlighet. Som svar har utredarna implementerat och utvärderat olika strategier utformade för att rikta in sig på riskfaktorer för intraoperativa bakteriella överföringshändelser, inklusive anestesileverantörens handhygienefterlevnad, förbättrad hantering och design av intravaskulära katetrar och förbättrad miljödekontaminering av högriskobjekt. Även om dessa fokuserade strategier har varit framgångsrika för att minska överföringshändelser och förekomsten av 30 dagars postoperativa infektioner, tyder utredarnas senaste arbete på intensivvårdsavdelningen på att det handhygiensystem som utredarna studerade skulle kunna optimeras ytterligare. Utredarna föreslår nu att utvärdera effektiviteten av ett multimodalt handhygiensystem förbättrat med ny trådlös teknologi utformad för att underlätta grupp- och individuell prestationsfeedback i realtid, två evidensbaserade utbildningsinsatser, för att minska 30-dagars postoperativa HCAI (primärt resultat) och intraoperativa bakteriella överföringshändelser, sjukhusvistelselängd och återinläggningsfrekvenser på sjukhus (sekundära utfall).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operationsrumsmiljöer som involverar vuxna patienter som genomgår allmän anestesi, enligt vanlig praxis, för elektiva eller akuta och akuta ortopediska, plastiska, neurokirurgiska, kardiotorakala, urologiska, allmänna buk-, gynekologiska, vaskulära eller öron-/näsa- och halskirurgiska ingrepp
- Krav på en perifer och/eller central intravenös kateter
Kirurgiska inklusionsprocedurer valdes eftersom de fångade majoriteten av 30-dagars postoperativa infektioner i en tidigare multicenterstudie som vi genomförde på tre stora akademiska medicinska centra [3].
Utredarna kommer att [randomisera för varje dag för att säkerställa att behandlings- och kontrollarmarna bibehåller sin integritet och för att underlätta en miljö som främjar beteendeförändringar.] Utredarna räknar med att randomiseringsstrategin kommer att möjliggöra jämn fördelning av akuta och akuta patienter i behandlings- och kontrollgrupperna. Patienter med en tidigare infektion och/eller redan existerande avkolonisering kommer att inkluderas och förväntas vara jämnt fördelade mellan studiegrupper givet den randomiserade studiedesignen. För HCAI-analys kommer endast nya infektionsställen och/eller en annan infektionsorganism att betraktas som en ny HCAI, enligt NHSN-definitioner (se nedan). Utredarna inser att avkoloniseringsprocedurer har kapacitet att minska effektstorleken, och som sådan har vi justerat urvalsstorleken på lämpligt sätt (se statistiskt avsnitt).
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter
- Avsaknad av intravenös kateter
- Gravid
- Ett kirurgiskt ingrepp utanför de klasser som anges ovan
Justeringar på operationsdagen med hänsyn till följande överväganden:
- Providerallergi/intolerans mot 64 % alkohol: I det fall då den primära anestesileverantören förmedlar en tidigare allergi mot 64 % alkohol och/eller en historia av betydande kontaktdermatit, kommer operationssalen att uteslutas från inskrivning. Om en primär narkosläkare utvecklar en allergi och/eller kontakteksem under studieperioden kommer detta att dokumenteras, och operationssalar som tilldelas den primära anestesileverantören för framtida fall kommer att uteslutas. Förväntningen kommer att vara att alla nyckelleverantörer som arbetar i operationssalar randomiserade till interventionen kommer att delta i användningen av enheten. Om en operationssal randomiseras och en vårdgivare därefter av någon anledning vägrar att delta, kommer operationssalen att uteslutas från den primära analysen men inkluderas i en intention-to-treat-analys. En extra operationssal kommer att randomiseras för varje sådan händelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardpraxis
Vanlig intraoperativ handhygien (standardväggmonterade enheter och maskin- och/eller vagnbaserade dispensrar)
|
|
Experimentell: Personlig handhygienanordning
Intraoperativ användning av personliga kroppsburna alkoholautomater som innehåller ett nytt trådlöst spårningssystem [(SAGE Products Inc., Cary, Il),
|
Användning av en vårdgivare som bär personligt handhygiensystem under rutinövningar i den intraoperativa miljön med leverantörsspecifik individuell feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med postoperativa vårdförvärvade infektioner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Patienter med en tidigare infektion och/eller redan existerande avkolonisering kommer att inkluderas och förväntas vara jämnt fördelade mellan studiegrupper givet den randomiserade studiedesignen.
För HCAI-analys kommer endast nya infektionsställen och/eller en annan infektionsorganism att betraktas som en ny HCAI, enligt NHSN-definitioner.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Priser för återintagning på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
|
Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Patientdödlighet
|
Inom 30 dagar efter utskrivning
|
Sjukhuslängd
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
|
30 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Handhygienhändelser per timme med användning av enheten
Tidsram: Under aktiva OR-fall
|
Antalet gånger icke skrubbad personal (narkosläkare och cirkulerande sjuksköterskor) utför handhygien under operationsfall för behandlingsgruppen.
|
Under aktiva OR-fall
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Stephen O Heard, MD, UMASS Memorial Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Koff MD, Loftus RW, Burchman CC, Schwartzman JD, Read ME, Henry ES, Beach ML. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a novel device. Anesthesiology. 2009 May;110(5):978-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a06ec3.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D13081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation av kirurgiskt ingrepp
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniska prövningar på Sage personligt handhygiensystem
-
Marmara UniversityRekrytering
-
Global Kinetics CorporationRekryteringParkinsons sjukdom | RörelsestörningarFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
Global Kinetics CorporationIndragen
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringLumbago | Osteoporos | Radikulopati ländryggen | Artros HandFrankrike
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàAvslutad
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepHar inte rekryterat ännu
-
Brigham and Women's HospitalThe Fenway InstituteRekryteringHIV-infektion | Följsamhet, medicinering | Antiretroviral terapi | Vidhäftning, behandling | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna