Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndhygiene og sykehuservervede infeksjoner

14. februar 2019 oppdatert av: Matthew Koff, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Reduksjon i 30-dagers postoperative helsevesen-assosierte infeksjoner ved bruk av et nytt håndhygienesystem

Helsetjenester-assosierte infeksjoner (HCAI) og utviklende bakteriell resistens er store folkehelseproblemer som påvirker alle områder av helsevesenet. Ytterligere arbeid er nødvendig for å bedre forstå disse helseproblemene slik at effektive forebyggende tiltak kan utvikles.

Etterforskerne har utviklet og validert en eksperimentell modell for å studere risikofaktorene for bakteriell krysskontaminering i den kirurgiske operasjonssalen. Etterforskerne har bekreftet i vårt tidligere arbeid at intraoperative bakterielle overføringshendelser forekommer hyppig både i og mellom kirurgiske tilfeller, og at disse overføringshendelsene er knyttet til 30 dagers postoperative HCAI og økt pasientdødelighet.

Som svar har etterforskerne implementert ulike strategier designet for bakteriell overføring i operasjonssalen, inkludert håndhygiene etter anestesileverandøren. Etterforskernes nylige arbeid på intensivavdelingen tyder på at håndhygienesystemet etterforskerne tidligere har studert kan optimaliseres ytterligere.

Etterforskerne foreslår nå å evaluere effektiviteten til et multimodalt håndhygienesystem forbedret med ny trådløs teknologi designet for å forenkle sanntids gruppe- og individuell ytelsesfeedback.

Etterforskerne antar at bruken av dette systemet vil øke timelige hendelser for hånddekontaminering av anestesi og sirkulerende sykepleiere og redusere 30-dagers postoperative helsevesen-assosierte infeksjoner HCAI (primært utfall), redusere sykehusoppholdsvarighet og gjeninnleggelsesrater på sykehus, og dødelighet (sekundære utfall).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helse-assosierte infeksjoner (HCAI) og utviklende bakteriell resistens er store folkehelseproblemer som påvirker alle helsearenaer. Videre arbeid er indikert for å bedre forstå disse helseproblemene slik at effektive forebyggende tiltak kan utvikles.

Etterforskerne har utviklet og validert en eksperimentell modell for å studere mekanismer, risikofaktorer for og implikasjoner av bakteriell krysskontaminering i den kirurgiske operasjonssalen. Etterforskerne har bekreftet ved bruk av denne modellen at intraoperative bakterielle overføringshendelser forekommer hyppig i og mellom operative tilfeller, og at disse overføringshendelsene er knyttet til 30-dagers postoperative HCAI og økt pasientdødelighet. Som svar har etterforskerne implementert og evaluert ulike strategier designet for å målrette risikofaktorer for intraoperative bakterielle overføringshendelser, inkludert anestesileverandørens håndhygieneoverholdelse, forbedret håndtering og utforming av intravaskulære katetre og forbedret miljødekontaminering av høyrisikoobjekter. Mens disse fokuserte strategiene har vært vellykkede med å redusere overføringshendelser og forekomsten av 30-dagers postoperative infeksjoner, antyder etterforskernes nylige arbeid på intensivavdelingen at håndhygienesystemet etterforskerne studerte kan optimaliseres ytterligere. Etterforskerne foreslår nå å evaluere effektiviteten til et multimodalt håndhygienesystem forbedret med ny trådløs teknologi designet for å lette sanntids gruppe- og individuell ytelsesfeedback, to evidensbaserte pedagogiske intervensjoner, for å redusere 30-dagers postoperative HCAI (primært resultat) og intraoperative bakterielle overføringshendelser, sykehusoppholdsvarighet og gjeninnleggelsesrater på sykehus (sekundære utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Operasjonsromsmiljøer som involverer voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi, i henhold til vanlig praksis, for elektive eller akutte og akutte ortopediske, plastiske, nevrokirurgiske, kardiotorakale, urologiske, generelle abdominale, gynekologiske, vaskulære eller øre/nese/halskirurgiske prosedyrer
  2. Krav om et perifert og/eller sentralt intravenøst ​​kateter

Kirurgiske inklusjonsprosedyrer ble valgt fordi de fanget opp flertallet av 30-dagers postoperative infeksjoner i en tidligere multisenterstudie som vi utførte på tvers av tre store akademiske medisinske sentre [3].

Etterforskerne vil [randomisere hver dag for å sikre at behandlings- og kontrollarmene opprettholder sin integritet og for å legge til rette for et miljø som bidrar til atferdsendring.] Etterforskerne forventer at randomiseringsstrategien vil tillate lik fordeling av akutte og akutte pasienter i behandlings- og kontrollgruppene. Pasienter med tidligere infeksjon og/eller eksisterende dekolonisering vil bli inkludert og forventes å være likt fordelt mellom studiegruppene gitt det randomiserte studiedesignet. For HCAI-analyse vil bare nye infeksjonssteder og/eller en annen infeksjonsorganisme anses som en ny HCAI, i henhold til NHSN-definisjoner (se nedenfor). Etterforskerne innser at avkoloniseringsprosedyrer har kapasitet til å redusere effektstørrelsen, og som sådan har vi justert prøvestørrelsen på riktig måte (se statistisk avsnitt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pediatriske pasienter
  2. Mangel på intravenøst ​​kateter
  3. Gravid
  4. Et kirurgisk inngrep utenfor klassene som er oppført ovenfor

  5. Justeringer på operasjonsdagen gitt følgende hensyn:

    • Leverandørallergi/intoleranse mot 64 % alkohol: I tilfellet hvor den primære anestesileverandøren formidler en tidligere allergi mot 64 % alkohol og/eller en historie med betydelig kontakteksem, vil operasjonsstuen bli ekskludert fra påmelding. Dersom en primæranestesileverandør utvikler allergi og/eller kontakteksem i løpet av studieperioden, vil dette bli dokumentert, og operasjonsstuer tildelt primæranestesileverandør for fremtidige tilfeller vil bli ekskludert. Forventningen vil være at alle nøkkeltilbydere som arbeider på operasjonsstuer randomisert til intervensjonen vil delta i bruken av enheten. Dersom en operasjonsstue blir randomisert og en leverandør i ettertid nekter å delta av en eller annen grunn, vil operasjonssalen bli ekskludert fra primæranalysen, men inkluderes i en intensjon-til-behandling-analyse. En ekstra operasjonsstue vil bli randomisert for hver slik hendelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard praksis
Vanlig intraoperativ håndhygiene (standard veggmonterte enheter og maskin- og/eller vognbaserte dispensere)
Eksperimentell: Personlig håndhygieneapparat
Intraoperativ bruk av personlige kroppsbårne alkoholdispensere som inneholder et nytt trådløst sporingssystem [(SAGE Products Inc., Cary, Il),
Enhet: Sage personlig håndhygienesystem
Bruk av en helsepersonell båret personlig håndhygienesystem under rutinepraksis i intraoperativ setting med leverandørspesifikk individuell tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative infeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Pasienter med tidligere infeksjon og/eller eksisterende dekolonisering vil bli inkludert og forventes å være likt fordelt mellom studiegruppene gitt det randomiserte studiedesignet. For HCAI-analyse vil bare nye infeksjonssteder og/eller en annen infeksjonsorganisme anses som en ny HCAI, i henhold til NHSN-definisjoner.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
Innen 30 dager etter utskrivning
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
Pasientdødelighet
Innen 30 dager etter utskrivning
Sykehusvarighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Varighet på sykehusoppholdet
30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndhygienehendelser per time ved bruk av enheten
Tidsramme: Under aktive OR-tilfeller
Antall ganger ikke-skrubbet personell (anestesileverandører og sirkulerende sykepleiere) utfører håndhygiene under OR-tilfeller for behandlingsgruppen.
Under aktive OR-tilfeller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Sage Products, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen O Heard, MD, UMass Memorial Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D13081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere