Higiena rąk i zakażenia szpitalne
Zmniejszenie liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną w ciągu 30 dni po operacji dzięki zastosowaniu nowatorskiego systemu higieny rąk
Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HCAI) i rozwijająca się oporność bakterii to główne problemy zdrowia publicznego, które mają wpływ na wszystkie obszary opieki zdrowotnej. Potrzebne są dalsze prace, aby lepiej zrozumieć te kwestie opieki zdrowotnej, tak aby można było opracować skuteczne środki zapobiegawcze.
Badacze opracowali i zweryfikowali model eksperymentalny do badania czynników ryzyka zakażenia krzyżowego bakteriami w sali operacyjnej. Badacze potwierdzili w naszej poprzedniej pracy, że śródoperacyjne zdarzenia przenoszenia bakterii występują często zarówno w przypadkach chirurgicznych, jak i pomiędzy nimi, oraz że te zdarzenia przenoszenia są powiązane z 30-dniowymi pooperacyjnymi zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną i zwiększoną śmiertelnością pacjentów.
W odpowiedzi badacze wdrożyli różne strategie mające na celu przenoszenie bakterii na sali operacyjnej, w tym przestrzeganie zasad higieny rąk przez anestezjologów. Niedawna praca badaczy na oddziale intensywnej terapii sugeruje, że system higieny rąk, który badacze wcześniej badali, można jeszcze bardziej zoptymalizować.
Badacze proponują teraz ocenę skuteczności multimodalnego systemu higieny rąk, wzbogaconego o nową technologię bezprzewodową, zaprojektowaną w celu ułatwienia grupowej i indywidualnej informacji zwrotnej na temat wyników w czasie rzeczywistym.
Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie tego systemu zwiększy liczbę przypadków odkażania rąk pielęgniarek anestezjologicznych i pielęgniarek krążących w ciągu godziny oraz zmniejszy liczbę zakażeń związanych z opieką zdrowotną w okresie 30 dni po operacji związanych z opieką zdrowotną (główny wynik), skróci czas pobytu w szpitalu i wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala oraz śmiertelność (drugorzędne wyniki).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HCAI) i rozwijająca się oporność bakterii to główne problemy zdrowia publicznego, które mają wpływ na wszystkie dziedziny opieki zdrowotnej. Wskazane są dalsze prace mające na celu lepsze zrozumienie tych zagadnień opieki zdrowotnej w celu opracowania skutecznych środków zapobiegawczych.
Badacze opracowali i zweryfikowali eksperymentalny model do badania mechanizmów, czynników ryzyka i konsekwencji zakażenia krzyżowego bakteriami na sali operacyjnej. Badacze potwierdzili za pomocą tego modelu, że śródoperacyjne transmisje bakteryjne występują często w ramach i pomiędzy przypadkami operacyjnymi oraz że te transmisje są powiązane z 30-dniowym pooperacyjnym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną i zwiększoną śmiertelnością pacjentów. W odpowiedzi badacze wdrożyli i ocenili różne strategie mające na celu wyeliminowanie czynników ryzyka śródoperacyjnego przenoszenia bakterii, w tym przestrzeganie zasad higieny rąk przez anestezjologów, ulepszona obsługa i konstrukcja cewników wewnątrznaczyniowych oraz ulepszona dekontaminacja obiektów wysokiego ryzyka w środowisku. Chociaż te ukierunkowane strategie skutecznie ograniczyły liczbę przypadków transmisji i częstości występowania infekcji 30-dniowych po operacji, ostatnie prace badaczy na oddziale intensywnej terapii sugerują, że system higieny rąk, który badali badacze, można jeszcze bardziej zoptymalizować. Badacze proponują teraz ocenę skuteczności multimodalnego systemu higieny rąk, wzbogaconego o nową technologię bezprzewodową, zaprojektowaną w celu ułatwienia grupowej i indywidualnej informacji zwrotnej na temat wyników w czasie rzeczywistym, dwóch opartych na dowodach interwencji edukacyjnych, w zmniejszaniu 30-dniowych pooperacyjnych zakażeń związanych z opieką zdrowotną (główny wynik) i śródoperacyjne transmisje bakteryjne, czas pobytu w szpitalu i odsetek ponownych przyjęć do szpitala (drugorzędne wyniki).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Środowisko sali operacyjnej z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, zgodnie ze zwykłą praktyką, do planowych lub pilnych i pilnych zabiegów ortopedycznych, plastycznych, neurochirurgicznych, kardiochirurgicznych, urologicznych, ogólnych zabiegów brzusznych, ginekologicznych, naczyniowych lub uszu/nosa/gardła
- Konieczność obwodowego i/lub centralnego cewnika dożylnego
Wybrano chirurgiczne procedury włączenia, ponieważ obejmowały one większość 30-dniowych infekcji pooperacyjnych we wcześniejszym wieloośrodkowym badaniu, które przeprowadziliśmy w trzech głównych akademickich ośrodkach medycznych [3].
Badacze będą [dobierać losowo z dnia na dzień, aby upewnić się, że grupa leczona i kontrolna zachowają swoją integralność i stworzyć środowisko sprzyjające zmianie zachowania.] Badacze przewidują, że strategia randomizacji pozwoli na równe rozmieszczenie pacjentów pilnych i nagłych w grupie leczonej i kontrolnej. Pacjenci z wcześniejszą infekcją i/lub istniejącą wcześniej dekolonizacją zostaną włączeni i oczekuje się, że będą równo rozmieszczeni między grupami badanymi, biorąc pod uwagę randomizowany projekt badania. W przypadku analizy związanej z opieką zdrowotną tylko nowe miejsca zakażenia i/lub inny organizm zakażony zostaną uznane za nowe zakażenie związane z opieką zdrowotną, zgodnie z definicjami NHSN (patrz poniżej). Badacze zdają sobie sprawę, że procedury dekolonizacji mają zdolność zmniejszania wielkości efektu i dlatego odpowiednio dostosowaliśmy wielkość próby (patrz sekcja statystyczna).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni
- Brak cewnika dożylnego
- W ciąży
- Zabieg chirurgiczny poza klasami wymienionymi powyżej
Korekty w dniu operacji, biorąc pod uwagę następujące kwestie:
- Alergia/nietolerancja dostawcy na 64% alkohol: W przypadku, gdy główny anestezjolog wykazuje wcześniejszą alergię na 64% alkohol i/lub historię istotnego kontaktowego zapalenia skóry, sala operacyjna zostanie wykluczona z rejestracji. Jeśli u głównego anestezjologa rozwinie się alergia i/lub kontaktowe zapalenie skóry w okresie badania, zostanie to udokumentowane, a sale operacyjne przydzielone głównemu anestezjologowi na potrzeby przyszłych przypadków zostaną wykluczone. Oczekuje się, że wszyscy kluczowi świadczeniodawcy pracujący na salach operacyjnych wylosowani do interwencji będą uczestniczyć w użytkowaniu urządzenia. Jeśli sala operacyjna zostanie wybrana losowo, a usługodawca z jakiegokolwiek powodu odmówi udziału, sala operacyjna zostanie wykluczona z analizy pierwotnej, ale uwzględniona w analizie zamiaru leczenia. Na każde takie zdarzenie losowo zostanie przydzielona dodatkowa sala operacyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa praktyka
Zwykła śródoperacyjna higiena rąk (standardowe urządzenia do montażu na ścianie oraz dozowniki na maszynie i/lub wózku)
|
|
|
Eksperymentalny: Osobiste urządzenie do higieny rąk
Śródoperacyjne użycie spersonalizowanych dozowników alkoholu noszonych na ciele, zawierających nowatorski bezprzewodowy system śledzenia [(SAGE Products Inc., Cary, Il),
|
Wykorzystanie systemu higieny rąk noszonego przez pracownika służby zdrowia podczas rutynowej praktyki w warunkach śródoperacyjnych z indywidualnymi opiniami dostawcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną opieką zdrowotną nabytymi zakażeniami
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Pacjenci z wcześniejszą infekcją i/lub istniejącą wcześniej dekolonizacją zostaną włączeni i oczekuje się, że będą równo rozmieszczeni między grupami badanymi, biorąc pod uwagę randomizowany projekt badania.
W przypadku analizy związanej z opieką zdrowotną tylko nowe miejsca zakażenia i/lub inny organizm zakażony zostaną uznane za nowe zakażenie związane z opieką zdrowotną zgodnie z definicjami NHSN.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
|
W ciągu 30 dni od wypisu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
|
Śmiertelność pacjentów
|
W ciągu 30 dni od wypisu
|
|
Czas trwania szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czas pobytu w szpitalu
|
30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z higieną rąk na godzinę przy użyciu urządzenia
Ramy czasowe: Podczas aktywnych przypadków OR
|
Liczba przypadków, w których personel nieszorowany (osoby anestezjologiczne i pielęgniarki) przeprowadzają higienę rąk podczas operacji na sali operacyjnej w grupie leczonej.
|
Podczas aktywnych przypadków OR
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen O Heard, MD, UMass Memorial Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Koff MD, Loftus RW, Burchman CC, Schwartzman JD, Read ME, Henry ES, Beach ML. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a novel device. Anesthesiology. 2009 May;110(5):978-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a06ec3.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D13081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .