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手指衛生と院内感染

2019年2月14日 更新者:Matthew Koff、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

新しい手指衛生システムの使用による術後 30 日間の医療関連感染の減少

医療関連感染症 (HCAI) と進化する細菌耐性は、医療のあらゆる分野に影響を与える主要な公衆衛生上の懸念事項です。 効果的な予防策を開発できるように、これらの医療問題をよりよく理解するには、さらなる研究が必要です。

調査官は、外科手術室における細菌交差汚染の危険因子を研究するための実験モデルを開発し、検証しました。 研究者は、以前の研究で、手術中の細菌感染イベントが手術症例内および手術症例間の両方で頻繁に発生し、これらの感染イベントが術後 30 日の HCAI と患者死亡率の増加に関連していることを確認しました。

それに応じて、調査官は、麻酔プロバイダーの手指衛生コンプライアンスを含む、手術室での細菌感染に設計されたさまざまな戦略を実装しました。 集中治療室での調査員の最近の研究は、調査員が以前に研究した手指衛生システムがさらに最適化される可能性があることを示唆しています。

研究者は現在、リアルタイムのグループおよび個人のパフォーマンス フィードバックを促進するように設計された新しいワイヤレス技術で強化されたマルチモーダル手指衛生システムの有効性を評価することを提案しています。

研究者は、このシステムを使用することで、麻酔および巡回看護師の 1 時間ごとの手指除染イベントが増加し、術後 30 日間の医療関連感染 HCAI (主要な結果) が減少し、入院期間が短縮され、再入院率が低下すると仮定しています。死亡率(二次転帰)。

調査の概要

詳細な説明

医療関連感染症 (HCAI) と進化する細菌耐性は、すべての医療分野に影響を与える主要な公衆衛生上の懸念事項です。 効果的な予防策を開発できるように、これらの医療問題をよりよく理解するためのさらなる作業が示されています。

研究者は、外科手術室における細菌交差汚染のメカニズム、危険因子、および影響を研究するための実験モデルを開発し、検証しました。 研究者は、このモデルを使用して、術中の細菌感染イベントが手術症例内および手術症例間で頻繁に発生すること、およびこれらの感染イベントが術後 30 日間の HCAI および患者死亡率の増加に関連していることを確認しました。 これに対応して、研究者は、麻酔プロバイダーの手指衛生の遵守、血管内カテーテルの取り扱いと設計の改善、リスクの高い物体の環境除染の改善など、術中の細菌感染イベントの危険因子を標的とするように設計されたさまざまな戦略を実装および評価しました。 これらの焦点を絞った戦略は、伝染事象と 30 日間の術後感染の発生率を減らすことに成功していますが、集中治療室での研究者の最近の研究は、研究者が研究した手指衛生システムがさらに最適化される可能性があることを示唆しています。 研究者らは現在、リアルタイムのグループおよび個人のパフォーマンスフィードバックを促進するように設計された新しいワイヤレス技術で強化されたマルチモーダル手指衛生システムの有効性を評価することを提案しています。術中の細菌感染イベント、入院期間、および再入院率 (二次結果)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選択的または緊急および緊急の整形外科、形成外科、脳神経外科、心臓胸部、泌尿器科、一般的な腹部、婦人科、血管、または耳/鼻/喉の外科的処置のために、通常の慣行に従って全身麻酔を受ける成人患者を含む手術室環境
  2. 末梢および/または中心静脈カテーテルの要件

外科的包含手順が選択されたのは、3 つの主要な学術医療センターで実施した以前の多施設研究で、30 日間の術後感染の大部分を捕捉したためです [3]。

研究者は[治療と制御アームが完全性を維持し、行動の変化を促す環境を促進するために、日ごとに無作為化する.] 研究者は、無作為化戦略により、緊急患者と緊急患者を治療群と対照群に均等に分配できると予想しています。 以前の感染症および/または既存の脱コロニー化を有する患者が含まれ、無作為化された研究デザインを考慮して、研究グループ間で均等に分配されることが期待されます。 HCAI 分析では、NHSN の定義に従って、新しい感染部位および/または別の感染生物のみが新しい HCAI と見なされます (以下を参照)。 研究者は、除菌手順には効果サイズを縮小する能力があることを認識しており、そのため、サンプルサイズを適切に調整しました(統計セクションを参照)。

除外基準:

  1. 小児患者
  2. 静脈カテーテルの欠如
  3. 妊娠中
  4. 上記のクラス以外の外科的処置
  5. 以下の考慮事項を考慮して、手術当日の調整:

    • プロバイダーの 64% アルコールに対するアレルギー/不耐性: 一次麻酔プロバイダーが 64% アルコールに対する以前のアレルギーおよび/または重大な接触性皮膚炎の病歴を伝えた場合、手術室は登録から除外されます。 一次麻酔提供者が研究期間中にアレルギーおよび/または接触性皮膚炎を発症した場合、これは文書化され、将来の症例のために一次麻酔提供者に割り当てられた手術室は除外されます。 介入にランダム化された手術室で働くすべての主要なプロバイダーがデバイスの利用に参加することが期待されます。 手術室が無作為化され、その後プロバイダーが何らかの理由で参加を拒否した場合、その手術室は一次分析から除外されますが、治療意図分析には含まれます。 そのような事態が発生するたびに、追加の手術室が無作為に割り当てられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的な練習
通常の術中手指衛生 (標準的な壁に取り付けられたデバイスおよび機械および/またはカートベースのディスペンサー)
実験的:個人用手指衛生装置
新しいワイヤレス追跡システムを組み込んだパーソナライズされた身体装着型アルコール ディスペンサーの術中使用 [(SAGE Products Inc., Cary, IL),
医療提供者固有の手指衛生システムを術中設定での日常診療中に着用し、医療提供者固有の個人フィードバックを使用した利用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後医療後天性感染症の参加者数
時間枠:術後30日
以前の感染症および/または既存の脱コロニー化を有する患者が含まれ、無作為化された研究デザインを考慮して、研究グループ間で均等に分配されることが期待されます。 HCAI 分析では、NHSN の定義に従って、新しい感染部位および/または別の感染生物のみが新しい HCAI と見なされます。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠:退院後30日以内
退院後30日以内の再入院
退院後30日以内
死亡
時間枠:退院後30日以内
患者の死亡率
退院後30日以内
入院期間
時間枠:手術後30日
入院期間
手術後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスを利用した 1 時間あたりの手指衛生イベント
時間枠:アクティブな OR ケース中
治療グループの手術室でスクラブされていない担当者 (麻酔提供者および循環看護師) が手指衛生を行った回数。
アクティブな OR ケース中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Stephen O Heard, MD、UMASS Memorial Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D13081

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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