- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02252562
Hygiena rukou a nemocniční infekce
Snížení 30denních pooperačních infekcí spojených se zdravotní péčí díky použití nového systému hygieny rukou
Infekce spojené se zdravotní péčí (HCAI) a vyvíjející se bakteriální rezistence jsou hlavními obavami veřejného zdraví, které ovlivňují všechny oblasti zdravotní péče. Je třeba dále pracovat na lepším porozumění těmto otázkám zdravotní péče, aby bylo možné vyvinout účinná preventivní opatření.
Vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili experimentální model pro studium rizikových faktorů bakteriální křížové kontaminace na chirurgickém operačním sále. Vyšetřovatelé v naší předchozí práci potvrdili, že intraoperační bakteriální přenosové příhody se často vyskytují jak v rámci chirurgických případů, tak mezi nimi a že tyto přenosové příhody jsou spojeny s 30denní pooperační HCAI a zvýšenou mortalitou pacientů.
V reakci na to vyšetřovatelé zavedli různé strategie určené k přenosu bakterií na operačním sále, včetně dodržování hygieny rukou poskytovatele anestezie. Nedávná práce vyšetřovatelů na jednotce intenzivní péče naznačuje, že systém hygieny rukou, který vyšetřovatelé dříve studovali, by mohl být dále optimalizován.
Vyšetřovatelé nyní navrhují vyhodnotit účinnost multimodálního systému hygieny rukou rozšířeného o novou bezdrátovou technologii navrženou tak, aby usnadnila skupinovou a individuální zpětnou vazbu o výkonu v reálném čase.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto systému zvýší počet hodinové dekontaminace rukou u anestezie a cirkulujících zdravotních sester a sníží 30denní pooperační infekce spojené se zdravotní péčí HCAI (primární výsledek), zkrátí dobu pobytu v nemocnici a míru opětovného přijetí do nemocnice a úmrtnost (sekundární výsledky).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce spojené se zdravotní péčí (HCAI) a vyvíjející se bakteriální rezistence jsou hlavními obavami veřejného zdraví, které ovlivňují všechny oblasti zdravotní péče. Je naznačena další práce na lepším pochopení těchto zdravotních problémů, aby bylo možné vyvinout účinná preventivní opatření.
Vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili experimentální model pro studium mechanismů, rizikových faktorů a důsledků křížové bakteriální kontaminace na chirurgickém operačním sále. Vyšetřovatelé pomocí tohoto modelu potvrdili, že intraoperační bakteriální přenosové příhody se často vyskytují v rámci operačních případů a mezi nimi a že tyto přenosové příhody jsou spojeny s 30denní pooperační HCAI a se zvýšenou mortalitou pacientů. V reakci na to výzkumní pracovníci implementovali a vyhodnotili různé strategie navržené tak, aby se zaměřily na rizikové faktory intraoperačních příhod bakteriálního přenosu, včetně dodržování hygieny rukou poskytovatele anestezie, zlepšené manipulace a designu intravaskulárních katétrů a zlepšené dekontaminace vysoce rizikových předmětů z prostředí. Zatímco tyto cílené strategie byly úspěšné při snižování případů přenosu a výskytu 30denních pooperačních infekcí, nedávná práce výzkumníků na jednotce intenzivní péče naznačuje, že systém hygieny rukou, který vyšetřovatelé studovali, by mohl být dále optimalizován. Vyšetřovatelé nyní navrhují vyhodnotit účinnost multimodálního systému hygieny rukou vylepšeného o novou bezdrátovou technologii navrženou tak, aby usnadnila skupinovou a individuální zpětnou vazbu o výkonu v reálném čase, dvě edukační intervence založené na důkazech, při snižování 30denní pooperační HCAI (primární výsledek) a intraoperační bakteriální přenosové události, délka pobytu v nemocnici a míra opětovného přijetí do nemocnice (sekundární výsledky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prostředí operačních sálů zahrnující dospělé pacienty podstupující celkovou anestezii, podle obvyklé praxe, pro elektivní nebo urgentní a urgentní ortopedické, plastické, neurochirurgické, kardiotorakální, urologické, celkové abdominální, gynekologické, cévní nebo ušní/nosní/krční chirurgické zákroky
- Požadavek periferního a/nebo centrálního intravenózního katétru
Chirurgické postupy byly vybrány, protože zachytily většinu 30denních pooperačních infekcí v předchozí multicentrické studii, kterou jsme provedli ve třech hlavních akademických lékařských centrech [3].
Vyšetřovatelé budou [randomizovat každý den, aby se zajistilo, že si léčebná a kontrolní ramena udrží svou integritu a aby se usnadnilo prostředí vedoucí ke změně chování.] Vyšetřovatelé předpokládají, že randomizační strategie umožní rovnoměrné rozdělení urgentních a urgentních pacientů v léčebné a kontrolní skupině. Pacienti s předchozí infekcí a/nebo již existující dekolonizací budou zahrnuti a očekává se, že budou rovnoměrně rozděleni mezi studijní skupiny s ohledem na randomizovaný design studie. Pro analýzu HCAI budou za novou HCAI považována pouze nová místa infekce a/nebo jiný organismus infekce podle definic NHSN (viz níže). Vyšetřovatelé si uvědomují, že dekolonizační postupy mají schopnost snížit velikost účinku, a proto jsme vhodně upravili velikost vzorku (viz statistická část).
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti
- Nedostatek nitrožilního katétru
- Těhotná
- Chirurgický zákrok mimo výše uvedené třídy
Úpravy v den operace s ohledem na následující úvahy:
- Alergie/nesnášenlivost poskytovatele na 64% alkohol: V případě, že poskytovatel primární anestezie sdělí předchozí alergii na 64% alkohol a/nebo v anamnéze významnou kontaktní dermatitidu, bude operační sál ze zařazení vyloučen. Pokud se u poskytovatele primární anestezie během období studie rozvine alergie a/nebo kontaktní dermatitida, bude to zdokumentováno a operační sály přidělené poskytovateli primární anestezie pro budoucí případy budou vyloučeny. Očekává se, že na využití přístroje se budou podílet všichni klíčoví poskytovatelé pracující na operačních sálech randomizovaných k intervenci. Pokud je operační sál randomizován a poskytovatel následně z jakéhokoli důvodu odmítne účast, bude operační sál vyřazen z primární analýzy, ale bude zahrnut do analýzy záměru léčby. Pro každý takový výskyt bude náhodně vybrán další operační sál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní praxe
Obvyklá intraoperační hygiena rukou (standardní nástěnná zařízení a dávkovače na bázi stroje a/nebo vozíku)
|
|
Experimentální: Zařízení pro osobní hygienu rukou
Intraoperační použití personalizovaných dávkovačů alkoholu pro nošení na těle, které obsahují nový bezdrátový sledovací systém [(SAGE Products Inc., Cary, IL),
|
Využití systému osobní hygieny rukou poskytovatele zdravotní péče při běžné praxi v intraoperačním prostředí se specifickou individuální zpětnou vazbou poskytovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s infekcemi získanými v pooperační zdravotní péči
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pacienti s předchozí infekcí a/nebo již existující dekolonizací budou zahrnuti a očekává se, že budou rovnoměrně rozděleni mezi studijní skupiny s ohledem na randomizovaný design studie.
Pro analýzu HCAI budou za novou HCAI podle definic NHSN považována pouze nová místa infekce a/nebo jiný organismus infekce.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ceny za opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Úmrtnost pacientů
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Doba trvání nemocnice
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hygienické události rukou za hodinu s využitím zařízení
Časové okno: Během aktivních případů OR
|
Počet, kolikrát nevyčištěný personál (poskytovatelé anestezie a sestry v oběhu) provedl hygienu rukou během případů OR pro léčebnou skupinu.
|
Během aktivních případů OR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen O Heard, MD, UMASS Memorial Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loftus RW, Koff MD, Burchman CC, Schwartzman JD, Thorum V, Read ME, Wood TA, Beach ML. Transmission of pathogenic bacterial organisms in the anesthesia work area. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):399-407. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c855.
- Koff MD, Loftus RW, Burchman CC, Schwartzman JD, Read ME, Henry ES, Beach ML. Reduction in intraoperative bacterial contamination of peripheral intravenous tubing through the use of a novel device. Anesthesiology. 2009 May;110(5):978-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a06ec3.
- Koff MD, Brown JR, Marshall EJ, O'Malley AJ, Jensen JT, Heard SO, Longtine K, O'Neill M, Longtine J, Houston D, Robison C, Moulton E, Patel HM, Loftus RW. Frequency of Hand Decontamination of Intraoperative Providers and Reduction of Postoperative Healthcare-Associated Infections: A Randomized Clinical Trial of a Novel Hand Hygiene System. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Aug;37(8):888-895. doi: 10.1017/ice.2016.106. Epub 2016 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D13081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .