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洗必泰对慢性阻塞性肺疾病患者口腔和肺部微生物群的影响 (CLIMB)

2020年12月3日 更新者:University of Minnesota

洗必太对慢性阻塞性肺病患者口腔和肺部微生物群的影响

确定每日两次洗必泰漱口水对患有慢性支气管炎的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者口腔和肺部微生物群生物量的影响。 我们的主要结果是将诱导痰和口腔的微生物群生物量(通过 16S rRNA 拷贝数测量的细菌数量)与对照组相比,每天两次洗必泰漱口水(n=25)前后 8 周( n=25) 使用细菌 16S rRNA 基因的 qPCR 和下一代测序比较细菌总生物量

研究概览

详细说明

我们的假设是,与基线和安慰剂组相比,8 周的洗必泰漱口液会减少微生物群生物量。 此外,我们假设洗必泰治疗将:i)减少肺和口腔微生物群的多样性; ii) 改变肺和口腔中的微生物群分类组成; iii) 减少全身炎症,如通过血液高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、纤维蛋白原和白细胞计数所测量的; iv) 通过呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS)[1, 2] 和圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量显示呼吸系统健康状况有改善的趋势。

子目标 1:确定氯己定是否会改变肺和口腔冲洗液微生物群的多样性和分类组成。 我们的假设是,与安慰剂相比,洗必泰漱口水会降低口腔和肺部微生物群的多样性(香农和逆辛普森多样性指数)和分类组成,这是通过细菌 16S rRNA 基因的下一代测序确定的。

目标 2:确定氯己定对全身炎症的影响。 我们的假设是肺微生物群生物量的减少与通过血液 hsCRP、纤维蛋白原和白细胞计数测量的全身炎症减少有关。

子目标 3:确定呼吸系统症状是否与肺微生物群生物量相关。 我们的假设是,根据 BCSS 和 SGRQ 的测量,洗必泰将证明呼吸健康状况有所改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意接受痰液诱导
  • 提供书面知情同意的能力
  • 年龄≥40岁且≤85岁
  • FEV1/FVC比值(支气管扩张剂后)≤70%
  • FEV1(支气管扩张剂后)≤ 65%
  • 慢性咳嗽和咳痰的存在或很可能被定义为以下之一:

慢性咳嗽和咳痰的存在将通过对 SGRQ 上前两个问题的回答来定义。 对 SGRQ 上的问题 1(咳嗽)和问题 2(痰)均做出“每周几天”或“几乎每天”都做出积极回应的受试者将符合条件。

过去 12 个月内 COPD 恶化定义为因呼吸道症状服用抗生素和/或泼尼松、因呼吸道疾病住院或急诊就诊。

  • 终生吸烟量 > 10 包年的现在或以前的吸烟者
  • 如果患者是绝经前女性(绝经定义为过去 12 个月内没有月经周期),则基线访视时血清妊娠试验阴性
  • 必须能说流利的英语
  • 至少有四颗牙齿

排除标准:

  • COPD 恶化至少 30 天未完全恢复。
  • 最近 2 个月内接受过抗生素治疗。
  • 假牙(全板)的存在。
  • 医疗保健专业人员正在治疗活动性口腔感染。
  • 在过去 2 个月内当前使用洗必泰或非处方漱口水。
  • 已知对氯己定过敏或敏感
  • 不稳定的心脏病
  • 哮喘、支气管扩张、囊性纤维化或严重 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的临床诊断
  • 如果肺切除术或其他治疗后不到 2 年,则为活动性肺癌或肺癌病史。 如果有肺癌病史,则在基线就诊前的 2 年内必须没有复发的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:洗必泰
漱口水
漱口水
漱口水
安慰剂比较:安慰剂
漱口水
漱口水
漱口水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痰菌生物量的变化
大体时间:基线,8 周
样品在明尼苏达大学基因组学中心进行了 DNA 提取和 16S rRNA 定量和 16S rRNA V4 MiSeq 测序。 生物量是通过 16S rRNA 拷贝数测量的细菌数量。 为了根据痰样本的大小调整生物量,通过除以样本体积或质量对原始计数进行归一化。
基线,8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS)
大体时间:基线,8 周
呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS) 是一个简短的、三项的、患者报告的结果测量,其中由该测量评估的三种症状中的每一种都由一个项目表示。 患者被要求在 0 到 4 的 5 点李克特量表上评估每个症状/项目。总分范围从 0 到 12,分数越高表示症状表现越严重。
基线,8 周
圣乔治呼吸商 (SGRQ) 的变化
大体时间:基线,8 周
圣乔治呼吸商数 (SGRQ) 包含 50 个项目,用于测量受阻塞性气道疾病影响的症状和活动。 总分是项目得分的总和,范围从 0 到 100,得分越高表示限制越多。 最小显着差异为 4。
基线,8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris Wendt, MD、VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月15日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月29日

首次发布 (估计)

2014年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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