Vliv chlorhexidinu na ústní a plicní mikrobiotu u chronické obstrukční plicní nemoci (CLIMB)
Účinek chlorhexidinu na orální a plicní mikrobiotu při chronické obstrukční
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší hypotézou je, že 8 týdnů ústního vyplachování chlorhexidinem sníží biomasu mikroflóry ve srovnání s výchozí hodnotou a těmi, kteří užívali placebo. Dále předpokládáme, že léčba chlorhexidinem: i) sníží diverzitu plicní a orální mikroflóry; ii) změnit taxonomické složení mikroflóry v plicích a ústní dutině; iii) snížení systémového zánětu, jak je měřeno pomocí krevního vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP), fibrinogenu a počtu leukocytů; a iv) demonstrovat trend ke zlepšení respiračního zdravotního stavu, jak je měřeno škálou bezdechovosti, kašle a sputa (BCSS)[1, 2] a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dílčí cíl 1: Zjistit, zda chlorhexidin mění diverzitu a taxonomické složení mikroflóry plic a ústní dutiny. Naší hypotézou je, že ústní výplach chlorhexidinem sníží diverzitu (indexy diverzity Shannon a inverzní Simpson) a taxonomické složení jak ústní, tak plicní mikroflóry ve srovnání s těmi na placebu, jak bylo stanoveno sekvenováním bakteriálního genu 16S rRNA nové generace.
Dílčí cíl 2: Určit vliv chlorhexidinu na systémový zánět. Naší hypotézou je, že pokles biomasy plicní mikrobioty je spojen s poklesem systémového zánětu, jak je měřeno pomocí krevního hsCRP, fibrinogenu a počtu leukocytů.
Dílčí cíl 3: Zjistit, zda respirační symptomy souvisí s biomasou plicní mikrobioty. Naší hypotézou je, že chlorhexidin bude vykazovat zlepšený respirační zdravotní stav měřený pomocí BCSS a SGRQ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podstoupit indukci sputa
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 40 let a ≤ 85 let
- Poměr FEV1/FVC (po bronchodilataci) ≤ 70 %
- FEV1 (po bronchodilatanci) ≤ 65 %
- Přítomnost nebo vysoká pravděpodobnost chronického kašle a produkce sputa definovaná jako jedna z následujících:
Přítomnost chronického kašle a sputa bude definována odpověďmi na první dvě otázky na SGRQ. Subjekty, které reagují pozitivně na otázku 1 (kašel) i otázku 2 (sputum) na SGRQ buď jako „několik dní v týdnu“ nebo „téměř každý den“, budou způsobilé.
Exacerbace CHOPN během předchozích 12 měsíců definovaná jako užívání antibiotik a/nebo prednisonu pro respirační symptomy, hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro respirační onemocnění.
- Současný nebo bývalý kuřák s celoživotní spotřebou cigaret > 10 let balení
- Negativní těhotenský test v séru při vstupní návštěvě, pokud je pacientkou žena před menopauzou (menopauza definovaná jako absence menstruačního cyklu v posledních 12 měsících)
- Musí plynule mluvit anglicky
- Mít minimálně čtyři zuby
Kritéria vyloučení:
- Úplné zotavení po dobu nejméně 30 dnů po exacerbaci CHOPN.
- Léčeno antibiotiky v posledních 2 měsících.
- Přítomnost zubní protézy (plná deska).
- Aktivní orální infekce léčená zdravotníkem.
- Současné užívání chlorhexidinu nebo volně prodejných ústních vod v posledních 2 měsících.
- Známá alergie nebo citlivost na chlorhexidin
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Klinická diagnóza astmatu, bronchiektázie, cystické fibrózy nebo těžkého nedostatku alfa-1 antitrypsinu
- Aktivní rakovina plic nebo rakovina plic v anamnéze, pokud uplynuly méně než 2 roky od resekce plic nebo jiné léčby. Pokud má rakovinu plic v anamnéze, nesmí mít žádné známky recidivy během 2 let před výchozí návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidin
Ústní výplach
|
Ústní výplach
Ústní výplach
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ústní výplach
|
Ústní výplach
Ústní výplach
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v biomase bakterií sputa
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vzorky podstoupily extrakci DNA a kvantifikaci 16S rRNA a sekvenování 16S rRNA V4 MiSeq v Genomickém centru University of Minnesota.
Biomasa byl počet bakterií měřený počtem kopií 16S rRNA.
Pro úpravu biomasy pro velikost vzorku sputa byly surové počty normalizovány dělením objemem nebo hmotností vzorku.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dušnosti, kašle a sputa (BCSS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Škála bezdechu, kašle a sputa (BCSS) je stručná, třípoložková, pacientem hlášená výsledná míra, ve které je každý ze tří příznaků hodnocených mírou reprezentován jednou položkou.
Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili každý symptom/položku na 5bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější projev symptomu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna respiračního kvocientu St George (SGRQ)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
St George Respiratory Quotient (SGRQ) obsahuje 50 položek měřících symptomy a aktivity ovlivněné obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
Celkové skóre je součet skóre položek a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Minimálně významný rozdíl je 4.
|
základní stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4526
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .