L'effetto della clorexidina sul microbiota orale e polmonare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (CLIMB)
L'effetto della clorexidina sul microbiota orale e polmonare nell'ostruttiva cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi è che 8 settimane di risciacquo orale con clorexidina ridurranno la biomassa del microbiota rispetto al basale e a quelli del placebo. Inoltre, ipotizziamo che il trattamento con clorexidina: i) riduca la diversità del microbiota polmonare e orale; ii) alterare la composizione tassonomica del microbiota nel polmone e nella cavità orale; iii) diminuire l'infiammazione sistemica misurata dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), dal fibrinogeno e dalla conta leucocitaria; e iv) dimostrare una tendenza verso il miglioramento dello stato di salute respiratoria come misurato dalla Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS)[1, 2] e dal St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Obiettivo 1: Determinare se la clorexidina altera la diversità del microbiota del polmone e del risciacquo orale e la composizione tassonomica. La nostra ipotesi è che il risciacquo orale con clorexidina ridurrà la diversità (indici di diversità di Shannon e Simpson inverso) e la composizione tassonomica del microbiota orale e polmonare rispetto a quelli del placebo, come determinato dal sequenziamento di nuova generazione del gene batterico 16S rRNA.
Obiettivo 2: determinare l'impatto della clorexidina sull'infiammazione sistemica. La nostra ipotesi è che la diminuzione della biomassa del microbiota polmonare sia associata a una diminuzione dell'infiammazione sistemica misurata dall'hsCRP nel sangue, dal fibrinogeno e dalla conta dei leucociti.
Obiettivo 3: Determinare se i sintomi respiratori si associano alla biomassa del microbiota polmonare. La nostra ipotesi è che la clorexidina dimostrerà un miglioramento dello stato di salute respiratoria misurato dal BCSS e dal SGRQ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a sottoporsi all'induzione dell'espettorato
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Età ≥ 40 anni e ≤ 85 anni
- Rapporto FEV1/FVC (post broncodilatatore) ≤70%
- FEV1 (post broncodilatatore) ≤ 65%
- Presenza o alta probabilità di tosse cronica e produzione di espettorato definita come una delle seguenti:
La presenza di tosse cronica ed espettorato sarà definita dalle risposte alle prime due domande sul SGRQ. I soggetti che rispondono positivamente sia alla domanda 1 (tosse) che alla domanda 2 (espettorato) sul SGRQ come "diversi giorni alla settimana" o "quasi ogni giorno" saranno idonei.
Esacerbazione della BPCO nei 12 mesi precedenti definita come assunzione di antibiotici e/o prednisone per sintomi respiratori, ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per malattia respiratoria.
- Fumatore attuale o precedente con consumo di sigarette una tantum > 10 pacchetti-anno
- Test di gravidanza su siero negativo alla visita basale se la paziente è una donna in pre-menopausa (menopausa definita come assenza di un ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi)
- Deve essere fluente nel parlare la lingua inglese
- Avere un minimo di quattro denti
Criteri di esclusione:
- Non completamente guarito per almeno 30 giorni da una riacutizzazione della BPCO.
- Trattata con antibiotici negli ultimi 2 mesi.
- La presenza di protesi dentarie (piastra completa).
- Infezione orale attiva trattata da un operatore sanitario.
- Uso corrente di clorexidina o collutori da banco negli ultimi 2 mesi.
- Allergia o sensibilità nota alla clorexidina
- Malattia cardiaca instabile
- Diagnosi clinica di asma, bronchiectasie, fibrosi cistica o grave deficit di alfa-1 antitripsina
- Carcinoma polmonare attivo o storia di cancro polmonare se sono trascorsi meno di 2 anni dalla resezione polmonare o da altro trattamento. Se storia di cancro ai polmoni, non deve esserci evidenza di recidiva nei 2 anni precedenti la visita di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clorexidina
Risciacquo orale
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Risciacquo orale
Risciacquo orale
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Comparatore placebo: Placebo
Risciacquo orale
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Risciacquo orale
Risciacquo orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella biomassa dei batteri dell'espettorato
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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I campioni sono stati sottoposti all'estrazione del DNA e la quantificazione dell'rRNA 16S e il sequenziamento MiSeq dell'rRNA 16S V4 sono stati eseguiti presso il Centro di genomica dell'Università del Minnesota.
La biomassa era il numero di batteri misurato dal numero di copie di rRNA 16S.
Per regolare la biomassa in base alle dimensioni del campione di espettorato, i conteggi grezzi sono stati normalizzati dividendo per il volume o la massa del campione.
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Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di dispnea, tosse ed espettorato (BCSS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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La scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato (BCSS) è una breve misura di esito riferita dal paziente, composta da tre elementi, in cui ciascuno dei tre sintomi valutati dalla misura è rappresentato da un singolo elemento.
Ai pazienti viene chiesto di valutare ogni sintomo/item su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una manifestazione più grave del sintomo.
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Basale, 8 settimane
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Variazione del quoziente respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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Il quoziente respiratorio di San Giorgio (SGRQ) contiene 50 voci che misurano i sintomi e le attività influenzate dalla malattia ostruttiva delle vie aeree.
Il punteggio totale è una somma dei punteggi degli elementi e varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
La differenza minimamente significativa è 4.
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basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4526
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