Effekten av klorhexidin på oral och lungmikrobiota vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (CLIMB)
Effekten av klorhexidin på oral och lungmikrobiota vid kronisk obstruktiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår hypotes är att 8 veckors munsköljning med klorhexidin kommer att minska mikrobiotans biomassa jämfört med baslinjen och de på placebo. Vidare antar vi att klorhexidinbehandling kommer att: i) minska lung- och oral mikrobiota; ii) ändra mikrobiotas taxonomiska sammansättning i lungan och munhålan; iii) minska systemisk inflammation mätt med högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), fibrinogen och leukocytantal i blodet; och iv) visa en trend mot förbättring av andningshälsan mätt med andningslöshet, hosta och sputumskala (BCSS)[1, 2] och St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Delmål 1: Bestäm om klorhexidin förändrar lung- och munsköljmikrobiota och taxonomisk sammansättning. Vår hypotes är att klorhexidin oral sköljning kommer att minska mångfalden (Shannon och omvända Simpson diversitetsindex) och taxonomiska sammansättningen av både oral och lungmikrobiota jämfört med de på placebo som bestäms av nästa generations sekvensering av den bakteriella 16S rRNA-genen.
Delmål 2: Bestäm inverkan av klorhexidin på systemisk inflammation. Vår hypotes är att minskningen av lungmikrobiota biomassa är associerad med en minskning av systemisk inflammation mätt med blod-hsCRP, fibrinogen och leukocytantal.
Delmål 3: Bestäm om luftvägssymtom associeras med lungmikrobiotabiomassan. Vår hypotes är att klorhexidin kommer att uppvisa förbättrad andningshälsostatus mätt med BCSS och SGRQ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja att genomgå sputuminduktion
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 40 år och ≤ 85 år
- FEV1/FVC-förhållande (efter bronkodilator) ≤70 %
- FEV1 (efter bronkodilator) ≤ 65 %
- Närvaro eller hög sannolikhet för kronisk hosta och sputumproduktion definieras som något av följande:
Förekomst av kronisk hosta och sputum kommer att definieras av svaren på de två första frågorna på SGRQ. Försökspersoner som svarar positivt på både fråga 1 (hosta) och fråga 2 (sputum) på SGRQ som antingen "flera dagar i veckan" eller "nästan varje dag" kommer att vara berättigade.
KOL-exacerbation under de senaste 12 månaderna definierat som att ta antibiotika och/eller prednison för luftvägssymtom, sjukhusvistelse eller akutmottagning för luftvägssjukdom.
- Nuvarande eller tidigare rökare med cigarettkonsumtion på > 10 packår
- Negativt serumgraviditetstest vid baslinjebesöket om patienten är en pre-menopausal kvinna (klimakteriet definieras som avsaknad av menstruationscykel under de senaste 12 månaderna)
- Måste behärska det engelska språket flytande
- Ha minst fyra tänder
Exklusions kriterier:
- Inte helt återställd på minst 30 dagar från en KOL-exacerbation.
- Behandlat med antibiotika de senaste 2 månaderna.
- Förekomsten av proteser (full platta).
- Aktiv oral infektion som behandlas av sjukvårdspersonal.
- Nuvarande användning av klorhexidin eller receptfria munvatten under de senaste 2 månaderna.
- Känd allergi eller känslighet mot klorhexidin
- Instabil hjärtsjukdom
- Klinisk diagnos av astma, bronkiektasi, cystisk fibros eller allvarlig alfa-1-antitrypsinbrist
- Aktiv lungcancer eller historia av lungcancer om det har gått mindre än 2 år sedan lungresektion eller annan behandling. Om lungcancer i anamnesen, får inte ha några tecken på återfall under de 2 åren före baslinjebesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidin
Oral sköljning
|
Oral sköljning
Oral sköljning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral sköljning
|
Oral sköljning
Oral sköljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sputumbakteriebiomassa
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Prover genomgick DNA-extraktion och 16S rRNA-kvantifiering och 16S rRNA V4 MiSeq-sekvensering utfördes vid University of Minnesota Genomics Center.
Biomassan var antalet bakterier mätt med 16S rRNA-kopietal.
För att justera biomassan för storleken på sputumprovet normaliserades råvärdena genom att dividera med provvolymen eller massan.
|
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andnöd, hosta och sputumskala (BCSS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
The Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS) är ett kort patientrapporterat utfallsmått i tre punkter där vart och ett av de tre symtomen som bedöms av åtgärden representeras av ett enda objekt.
Patienterna uppmanas att utvärdera varje symptom/objekt på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 12 med högre poäng som indikerar en allvarligare manifestation av symtomet.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i St George andningskvot (SGRQ)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
St George Respiratory Quotient (SGRQ) innehåller 50 objekt som mäter symtom på och aktiviteter som påverkas av obstruktiv luftvägssjukdom.
Totalpoäng är en summa av objektpoäng och varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler begränsningar.
Den minimalt signifikanta skillnaden är 4.
|
baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4526
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .