Het effect van chloorhexidine op de orale en longmicrobiota bij chronische obstructieve longziekte (CLIMB)
Het effect van chloorhexidine op de orale en longmicrobiota bij chronisch obstructief
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat 8 weken orale spoeling met chloorhexidine de biomassa van de microbiota zal verminderen in vergelijking met baseline en die op placebo. Verder veronderstellen we dat behandeling met chloorhexidine: i) de diversiteit van de long- en orale microbiota zal verminderen; ii) de taxonomische samenstelling van de microbiota in de longen en mondholte veranderen; iii) afname van systemische ontsteking zoals gemeten door bloed hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), fibrinogeen en aantal leukocyten; en iv) een trend aantonen in de richting van verbetering van de gezondheidstoestand van de luchtwegen zoals gemeten door de Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS)[1, 2] en St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Subdoel 1: Bepaal of chloorhexidine de diversiteit en taxonomische samenstelling van de longen en orale spoelingmicrobiota verandert. Onze hypothese is dat orale spoeling met chloorhexidine de diversiteit (Shannon en inverse Simpson diversiteitsindices) en taxonomische samenstelling van zowel de orale als de longmicrobiota zal verminderen in vergelijking met die op placebo, zoals bepaald door de volgende generatie sequencing van het bacteriële 16S rRNA-gen.
Subdoel 2: Bepaal de impact van chloorhexidine op systemische ontsteking. Onze hypothese is dat de afname van de biomassa van de longmicrobiota geassocieerd is met een afname van systemische ontsteking zoals gemeten door hsCRP in het bloed, fibrinogeen en aantal leukocyten.
Subdoel 3: Bepaal of ademhalingssymptomen verband houden met de biomassa van de longmicrobiota. Onze hypothese is dat chloorhexidine een verbeterde gezondheidsstatus van de luchtwegen zal vertonen, zoals gemeten door de BCSS en SGRQ.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om sputuminductie te ondergaan
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥ 40 jaar en ≤ 85 jaar
- FEV1/FVC-ratio (na bronchodilatator) ≤70%
- FEV1 (post bronchodilatator) ≤ 65%
- Aanwezigheid of grote waarschijnlijkheid van chronische hoest en sputumproductie gedefinieerd als een van de volgende:
Aanwezigheid van chronische hoest en sputum wordt bepaald door antwoorden op de eerste twee vragen over de SGRQ. Onderwerpen die positief reageren op zowel vraag 1 (hoesten) als vraag 2 (sputum) op de SGRQ als "meerdere dagen per week" of "bijna elke dag" komen in aanmerking.
COPD-exacerbatie in de afgelopen 12 maanden gedefinieerd als het nemen van antibiotica en/of prednison voor luchtwegsymptomen, ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp wegens luchtwegaandoening.
- Huidige of voormalige roker met een levenslange sigarettenconsumptie van > 10 pakjaren
- Negatieve serumzwangerschapstest bij het basisbezoek als de patiënt een pre-menopauzale vrouw is (menopauze gedefinieerd als afwezigheid van een menstruatiecyclus in de laatste 12 maanden)
- Moet vloeiend zijn in het spreken van de Engelse taal
- Minimaal vier tanden hebben
Uitsluitingscriteria:
- Niet volledig hersteld gedurende ten minste 30 dagen van een COPD-exacerbatie.
- Behandeld met antibiotica in de afgelopen 2 maanden.
- De aanwezigheid van een kunstgebit (volledige plaat).
- Actieve orale infectie wordt behandeld door beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- Huidig gebruik van chloorhexidine of vrij verkrijgbare mondspoelingen in de afgelopen 2 maanden.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor chloorhexidine
- Onstabiele hartziekte
- Klinische diagnose van astma, bronchiëctasie, cystische fibrose of ernstige alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
- Actieve longkanker of voorgeschiedenis van longkanker als het minder dan 2 jaar geleden is sinds longresectie of andere behandeling. Als er een voorgeschiedenis van longkanker is, mag er geen bewijs zijn van een recidief in de 2 jaar voorafgaand aan het basisbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine
Orale spoeling
|
Orale spoeling
Orale spoeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale spoeling
|
Orale spoeling
Orale spoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de biomassa van sputumbacteriën
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Monsters ondergingen DNA-extractie en 16S rRNA-kwantificering en 16S rRNA V4 MiSeq-sequencing werden uitgevoerd aan het University of Minnesota Genomics Center.
De biomassa was het aantal bacteriën zoals gemeten door het aantal 16S rRNA-kopieën.
Om de biomassa aan te passen aan de grootte van het sputummonster, werden de ruwe tellingen genormaliseerd door te delen door het monstervolume of de massa.
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortademigheid, hoest en sputumschaal (BCSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS) is een korte, drie items tellende, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat waarin elk van de drie symptomen die door de meting worden beoordeeld, wordt weergegeven door een enkel item.
Patiënten wordt gevraagd om elk symptoom/item te evalueren op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere manifestatie van het symptoom.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in het ademhalingsquotiënt van St. George (SGRQ)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Het St George Respiratory Quotient (SGRQ) bevat 50 items die symptomen van en activiteiten die worden beïnvloed door obstructieve luchtwegaandoeningen meten.
De totale score is een som van itemscores en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
Het minimaal significante verschil is 4.
|
basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4526
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .