Effekten av klorheksidin på oral og lungemikrobiota ved kronisk obstruktiv lungesykdom (CLIMB)
Effekten av klorheksidin på oral og lungemikrobiota ved kronisk obstruktiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår hypotese er at 8 uker med klorheksidin oral skylling vil redusere mikrobiotabiomassen sammenlignet med baseline og de på placebo. Videre antar vi at klorheksidinbehandling vil: i) redusere mangfoldet av lunge og oral mikrobiota; ii) endre mikrobiota-taksonomiske sammensetning i lungen og munnhulen; iii) redusere systemisk betennelse målt ved blod høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP), fibrinogen og leukocytttelling; og iv) demonstrere en trend mot forbedring i respiratorisk helsestatus målt ved pustløshet, hoste og sputumskala (BCSS)[1, 2] og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Delmål 1: Bestem om klorheksidin endrer mikrobiotadiversiteten og taksonomiske sammensetningen for lunge og munnskylling. Vår hypotese er at klorhexidin oral skylling vil redusere mangfoldet (Shannon og inverse Simpson diversitetsindekser) og taksonomisk sammensetning av både oral og lungemikrobiota sammenlignet med de på placebo som bestemt ved neste generasjons sekvensering av det bakterielle 16S rRNA-genet.
Delmål 2: Bestem virkningen av klorheksidin på systemisk betennelse. Vår hypotese er at reduksjonen i lungemikrobiotabiomasse er assosiert med en reduksjon i systemisk betennelse målt ved blod-hsCRP, fibrinogen og leukocytttelling.
Delmål 3: Bestem om luftveissymptomer er assosiert med lungemikrobiotabiomassen. Vår hypotese er at klorheksidin vil vise forbedret respiratorisk helsestatus målt ved BCSS og SGRQ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å gjennomgå sputuminduksjon
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 40 år og ≤ 85 år
- FEV1/FVC-forhold (post bronkodilatator) ≤70 %
- FEV1 (post bronkodilatator) ≤ 65 %
- Tilstedeværelse eller høy sannsynlighet for kronisk hoste og sputumproduksjon definert som ett av følgende:
Tilstedeværelse av kronisk hoste og sputum vil bli definert av svar på de to første spørsmålene på SGRQ. Forsøkspersoner som svarer positivt på både spørsmål 1 (hoste) og spørsmål 2 (sputum) på SGRQ som enten "flere dager per uke" eller "nesten hver dag" vil være kvalifisert.
KOLS-forverring innen de siste 12 månedene definert som å ta antibiotika og/eller prednison for luftveissymptomer, sykehusinnleggelse eller akuttmottak for luftveissykdom.
- Nåværende eller tidligere røyker med livslang sigarettforbruk på > 10 pakkeår
- Negativ serumgraviditetstest ved baseline-besøket hvis pasienten er en premenopausal kvinne (menopause definert som fravær av menstruasjonssyklus de siste 12 månedene)
- Må være flytende i engelsk språk
- Ha minimum fire tenner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke helt restituert på minst 30 dager etter en KOLS-eksaserbasjon.
- Behandlet med antibiotika de siste 2 månedene.
- Tilstedeværelsen av proteser (full plate).
- Aktiv oral infeksjon behandles av helsepersonell.
- Nåværende bruk av klorheksidin eller reseptfrie munnskyllinger de siste 2 månedene.
- Kjent allergi eller følsomhet for klorheksidin
- Ustabil hjertesykdom
- Klinisk diagnose av astma, bronkiektasi, cystisk fibrose eller alvorlig alfa-1 antitrypsin-mangel
- Aktiv lungekreft eller historie med lungekreft hvis det har gått mindre enn 2 år siden lungereseksjon eller annen behandling. Hvis en historie med lungekreft, må ikke ha noen tegn på tilbakefall i de 2 årene før baseline-besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidin
Munnskylling
|
Munnskylling
Munnskylling
|
|
Placebo komparator: Placebo
Munnskylling
|
Munnskylling
Munnskylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sputumbakteriebiomasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Prøver gjennomgikk DNA-ekstraksjon og 16S rRNA-kvantifisering og 16S rRNA V4 MiSeq-sekvensering ble utført ved University of Minnesota Genomics Center.
Biomassen var antall bakterier målt ved 16S rRNA kopinummer.
For å justere biomassen for størrelsen på sputumprøven, ble råtellingene normalisert ved å dele på prøvevolumet eller massen.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustløshet, hoste og sputumskala (BCSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
The Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS) er et kort, tre-element, pasientrapportert utfallsmål, der hvert av de tre symptomene vurdert av tiltaket er representert av et enkelt element.
Pasientene blir bedt om å vurdere hvert symptom/element på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 12 med høyere skårer som indikerer en mer alvorlig manifestasjon av symptomet.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i St George Respiratory Quotient (SGRQ)
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
St George Respiratory Quotient (SGRQ) inneholder 50 elementer som måler symptomer på og aktiviteter påvirket av obstruktiv luftveissykdom.
Total poengsum er en sum av varepoeng og varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
Den minimalt signifikante forskjellen er 4.
|
baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .