Klooriheksidiinin vaikutus suun ja keuhkojen mikrobiotaan kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (CLIMB)
Klooriheksidiinin vaikutus suun ja keuhkojen mikrobiotaan kroonisessa obstruktiivisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme on, että 8 viikon klooriheksidiini-suunhuuhtelu vähentää mikrobiotan biomassaa verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen. Lisäksi oletamme, että klooriheksidiinihoito: i) vähentää keuhkojen ja suun mikrobiston monimuotoisuutta; ii) muuttaa mikrobiotan taksonomista koostumusta keuhkoissa ja suuontelossa; iii) vähentää systeemistä tulehdusta mitattuna veren korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hsCRP), fibrinogeenilla ja leukosyyttien määrällä; ja iv) osoittavat suuntausta parantaa hengitysteiden terveydentilaa mitattuna hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikolla (BCSS)[1, 2] ja St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ).
Alatavoite 1: Selvitä, muuttaako klooriheksidiini keuhkojen ja suuhuuhtelun mikrobiston monimuotoisuutta ja taksonomista koostumusta. Hypoteesimme on, että klooriheksidiini-suunhuuhtelu vähentää sekä suun että keuhkojen mikrobiotan monimuotoisuutta (Shannonin ja käänteisen Simpsonin monimuotoisuusindeksit) ja taksonomista koostumusta verrattuna lumelääkettä saaneeseen bakteerien 16S-rRNA-geenin seuraavan sukupolven sekvensointiin.
Alakohde 2: Määritä klooriheksidiinin vaikutus systeemiseen tulehdukseen. Hypoteesimme on, että keuhkojen mikrobiotan biomassan väheneminen liittyy systeemisen tulehduksen vähenemiseen veren hsCRP-, fibrinogeeni- ja leukosyyttimäärällä mitattuna.
Alatavoite 3: Selvitä, liittyvätkö hengitystieoireet keuhkojen mikrobiston biomassaan. Hypoteesimme on, että klooriheksidiini osoittaa parantunutta hengitysteiden terveydentilaa BCSS- ja SGRQ-mittauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus ysköksen induktioon
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 40 vuotta ja ≤ 85 vuotta
- FEV1/FVC-suhde (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen) ≤70 %
- FEV1 (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen) ≤ 65 %
- Kroonisen yskän ja ysköksen erittymisen esiintyminen tai suuri todennäköisyys määritellään jommallakummalla seuraavista:
Kroonisen yskän ja ysköksen esiintyminen määritellään SGRQ:n kahteen ensimmäiseen kysymykseen annettujen vastausten perusteella. Koehenkilöt, jotka vastaavat positiivisesti sekä kysymykseen 1 (yskä) että kysymykseen 2 (yskös) SGRQ:ssa joko "useita päiviä viikossa" tai "melkein joka päivä", ovat kelvollisia.
Keuhkoahtaumataudin paheneminen edellisen 12 kuukauden aikana, joka määritellään antibioottien ja/tai prednisonin otukseksi hengitystieoireiden vuoksi, sairaalahoidoksi tai ensiapukäynniksi hengitystiesairauksien vuoksi.
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, joka on käyttänyt savukkeita yli 10 askin vuodessa
- Negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa, jos potilas on premenopausaalinen nainen (vaihdevuodet määritellään kuukautiskierron puuttumiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Pitää osata sujuvasti englannin kieltä
- Hammasta tulee olla vähintään neljä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täysin toipunut vähintään 30 päivään COPD:n pahenemisesta.
- Hoidettu antibiooteilla viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Hammasproteesien läsnäolo (täysi levy).
- Terveydenhuollon ammattilaisen hoitama aktiivinen suun infektio.
- Klooriheksidiinin tai reseptivapaan suuveden nykyinen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys klooriheksidiinille
- Epästabiili sydänsairaus
- Astman, bronkiektaasin, kystisen fibroosin tai vaikean alfa-1-antitrypsiinipuutoksen kliininen diagnoosi
- Aktiivinen keuhkosyöpä tai aiempi keuhkosyöpä, jos keuhkojen resektiosta tai muusta hoidosta on kulunut alle 2 vuotta. Jos sinulla on ollut keuhkosyöpää, ei saa olla merkkejä uusiutumisesta lähtötilannekäyntiä edeltäneiden 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiini
Suuhuuhtelu
|
Suuhuuhtelu
Suuhuuhtelu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suuhuuhtelu
|
Suuhuuhtelu
Suuhuuhtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ysköksen bakteerien biomassassa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Näytteille tehtiin DNA-uutto ja 16S rRNA:n kvantifiointi ja 16S rRNA V4 MiSeq -sekvensointi suoritettiin Minnesotan yliopiston genomiikkakeskuksessa.
Biomassa oli bakteerien lukumäärä mitattuna 16S rRNA:n kopioluvulla.
Biomassan säätämiseksi yskösnäytteen koon mukaan raakalaskelmat normalisoitiin jakamalla näytteen tilavuudella tai massalla.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Hengenahdistus-, yskä- ja yskösasteikko (BCSS) on lyhyt, kolmiosainen, potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa jokaista kolmesta mittauksella arvioidusta oireesta edustaa yksi kohta.
Potilaita pyydetään arvioimaan jokainen oire/kohta 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat oireen vakavampaa ilmentymää.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos St Georgen hengitysosamäärässä (SGRQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
St Georgen hengitysosamäärä (SGRQ) sisältää 50 kohdetta, jotka mittaavat obstruktiivisen hengitystiesairauksien oireita ja toimintaa.
Kokonaispistemäärä on kohteiden pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Vähiten merkittävä ero on 4.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4526
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .