Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​klorhexidin på den orale og lunge mikrobiota ved kronisk obstruktiv lungesygdom (CLIMB)

3. december 2020 opdateret af: University of Minnesota

Virkningen af ​​klorhexidin på den orale og lunge mikrobiota i kronisk obstruktiv

Bestem effekten af ​​mundskylning med klorhexidin to gange dagligt på oral og lungemikrobiotabiomasse hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kronisk bronkitis. Vores primære resultat vil være at sammenligne mikrobiotabiomassen (antal bakterier målt ved 16S rRNA kopiantal) af induceret opspyt og mundhulen før og efter 8 ugers to gange dagligt klorhexidin oral skylning (n=25) sammenlignet med kontroller ( n=25) ved brug af qPCR og næste generations sekventering af det bakterielle 16S rRNA-gen, der sammenligner total bakteriel biomasse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores hypotese er, at 8 ugers mundskylning med klorhexidin vil reducere mikrobiotabiomassen sammenlignet med baseline og dem på placebo. Ydermere antager vi, at klorhexidinbehandling vil: i) reducere lunge- og oral mikrobiota-diversitet; ii) ændre den taksonomiske sammensætning af mikrobiota i lungen og mundhulen; iii) mindske systemisk inflammation målt ved blodhøjfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), fibrinogen og leukocyttal; og iv) demonstrere en tendens til forbedring af respiratorisk sundhedsstatus målt ved åndeløshed, hoste og opspytskala (BCSS)[1, 2] og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

Delmål 1: Bestem, om klorhexidin ændrer mikrobiotadiversiteten og den taksonomiske sammensætning i lunge- og mundskylningen. Vores hypotese er, at klorhexidin oral skylning vil reducere diversiteten (Shannon og inverse Simpson diversitetsindekser) og den taksonomiske sammensætning af både oral og lungemikrobiota sammenlignet med dem på placebo som bestemt ved næste generations sekventering af det bakterielle 16S rRNA-gen.

Delmål 2: Bestem virkningen af ​​klorhexidin på systemisk inflammation. Vores hypotese er, at faldet i lungemikrobiotabiomasse er forbundet med et fald i systemisk inflammation målt ved blod-hsCRP, fibrinogen og leukocyttal.

Delmål 3: Bestem, om luftvejssymptomer associeres med lungemikrobiotabiomassen. Vores hypotese er, at klorhexidin vil vise en forbedret respiratorisk sundhedsstatus målt ved BCSS og SGRQ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at gennemgå sputuminduktion
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 40 år og ≤ 85 år
  • FEV1/FVC-forhold (post bronkodilatator) ≤70 %
  • FEV1 (post bronkodilatator) ≤ 65 %
  • Tilstedeværelse eller høj sandsynlighed for kronisk hoste og sputumproduktion defineret som en af ​​følgende:

Tilstedeværelsen af ​​kronisk hoste og opspyt vil blive defineret af svar på de to første spørgsmål på SGRQ. Forsøgspersoner, der svarer positivt på både spørgsmål 1 (hoste) og spørgsmål 2 (opspyt) på SGRQ som enten "flere dage om ugen" eller "næsten hver dag", vil være berettigede.

KOL-eksacerbation inden for de foregående 12 måneder defineret som indtagelse af antibiotika og/eller prednison for luftvejssymptomer, hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg for luftvejssygdom.

  • Nuværende eller tidligere ryger med livstidsforbrug af cigaret på > 10 pakkeår
  • Negativ serumgraviditetstest ved baseline-besøget, hvis patienten er en præmenopausal kvinde (menopause defineret som fravær af en menstruationscyklus inden for de sidste 12 måneder)
  • Skal være flydende i at tale engelsk
  • Har minimum fire tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke helt restitueret i mindst 30 dage efter en KOL-eksacerbation.
  • Behandlet med antibiotika de sidste 2 måneder.
  • Tilstedeværelsen af ​​tandproteser (fuld plade).
  • Aktiv oral infektion behandles af sundhedspersonale.
  • Nuværende brug af klorhexidin eller mundskyl i håndkøb inden for de sidste 2 måneder.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for klorhexidin
  • Ustabil hjertesygdom
  • Klinisk diagnose af astma, bronkiektasi, cystisk fibrose eller alvorlig alfa-1 antitrypsin mangel
  • Aktiv lungekræft eller historie med lungekræft, hvis det er mindre end 2 år siden lungeresektion eller anden behandling. Hvis historie med lungekræft, må der ikke være tegn på tilbagefald i de 2 år forud for baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin
Oral skylning
Medicin: Klorhexidin
Oral skylning
Andet: Placebo
Oral skylning
Placebo komparator: Placebo
Oral skylning
Medicin: Klorhexidin
Oral skylning
Andet: Placebo
Oral skylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sputumbakteriebiomasse
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Prøver gennemgik DNA-ekstraktion og 16S rRNA-kvantificering og 16S rRNA V4 MiSeq-sekventering blev udført ved University of Minnesota Genomics Center. Biomassen var antallet af bakterier målt ved 16S rRNA kopiantal. For at justere biomassen til størrelsen af ​​sputumprøven blev råtal normaliseret ved at dividere med prøvevolumen eller massen.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndenød, hoste og sputumskala (BCSS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Åndenød, hoste og opspyt-skalaen (BCSS) er et kort, tre-element, patientrapporteret resultatmål, hvor hvert af de tre symptomer vurderet af målingen er repræsenteret af et enkelt element. Patienterne bliver bedt om at evaluere hvert symptom/emne på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer en mere alvorlig manifestation af symptomet.
Baseline, 8 uger
Ændring i St George Respiratory Quotient (SGRQ)
Tidsramme: baseline, 8 uger
St George Respiratory Quotient (SGRQ) indeholder 50 punkter, der måler symptomer på og aktiviteter påvirket af obstruktiv luftvejssygdom. Samlet score er en sum af emnescore og varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger. Den minimalt signifikante forskel er 4.
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Veterans Medical Research Foundation
Flight Attendant Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Wendt, MD, VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klorhexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner