El efecto de la clorhexidina en la microbiota oral y pulmonar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CLIMB)
El efecto de la clorhexidina en la microbiota oral y pulmonar en pacientes obstructivos crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que 8 semanas de enjuague bucal con clorhexidina disminuirán la biomasa de la microbiota en comparación con la línea de base y con el placebo. Además, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con clorhexidina: i) disminuirá la diversidad de la microbiota pulmonar y oral; ii) alterar la composición taxonómica de la microbiota en el pulmón y la cavidad oral; iii) disminuir la inflamación sistémica medida por la proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre (hsCRP), el fibrinógeno y el recuento de leucocitos; y iv) demostrar una tendencia hacia la mejora en el estado de salud respiratoria medido por la Escala de falta de aire, tos y esputo (BCSS) [1, 2] y el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ).
Subobjetivo 1: Determinar si la clorhexidina altera la diversidad y composición taxonómica de la microbiota pulmonar y del enjuague bucal. Nuestra hipótesis es que el enjuague bucal con clorhexidina disminuirá la diversidad (índices de diversidad de Shannon y Simpson inverso) y la composición taxonómica de la microbiota oral y pulmonar en comparación con las del placebo, según lo determinado por la secuenciación de próxima generación del gen bacteriano 16S rRNA.
Subaim 2: Determinar el impacto de la clorhexidina en la inflamación sistémica. Nuestra hipótesis es que la disminución de la biomasa de la microbiota pulmonar se asocia con una disminución de la inflamación sistémica medida por la PCRhs en sangre, el fibrinógeno y el recuento de leucocitos.
Subobjetivo 3: Determinar si los síntomas respiratorios se asocian con la biomasa de la microbiota pulmonar. Nuestra hipótesis es que la clorhexidina demostrará una mejora en el estado de salud respiratoria medido por el BCSS y el SGRQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de someterse a la inducción de esputo
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 40 años y ≤ 85 años
- Relación FEV1/FVC (post broncodilatador) ≤70%
- FEV1 (post broncodilatador) ≤ 65%
- Presencia o alta probabilidad de tos crónica y producción de esputo definida como una de las siguientes:
La presencia de tos crónica y esputo se definirá mediante las respuestas a las dos primeras preguntas del SGRQ. Los sujetos que respondan positivamente tanto a la pregunta 1 (tos) como a la pregunta 2 (esputo) del SGRQ como "varios días a la semana" o "casi todos los días" serán elegibles.
Exacerbación de la EPOC en los 12 meses anteriores definida como tomar antibióticos y/o prednisona por síntomas respiratorios, hospitalización o visita al departamento de emergencias por enfermedad respiratoria.
- Fumador actual o anterior con consumo de cigarrillos de por vida > 10 paquetes-año
- Prueba de embarazo en suero negativa en la visita inicial si la paciente es una mujer premenopáusica (menopausia definida como la ausencia de un ciclo menstrual en los últimos 12 meses)
- Debe hablar con fluidez el idioma inglés.
- Tener un mínimo de cuatro dientes.
Criterio de exclusión:
- No se recuperó por completo durante al menos 30 días de una exacerbación de la EPOC.
- Tratado con antibióticos en los últimos 2 meses.
- La presencia de prótesis dentales (placa completa).
- Infección oral activa que está siendo tratada por un profesional de la salud.
- Uso actual de clorhexidina o enjuagues bucales de venta libre en los últimos 2 meses.
- Alergia conocida o sensibilidad a la clorhexidina
- Enfermedad cardiaca inestable
- Diagnóstico clínico de asma, bronquiectasias, fibrosis quística o deficiencia grave de alfa-1 antitripsina
- Cáncer de pulmón activo o antecedentes de cáncer de pulmón si han pasado menos de 2 años desde la resección pulmonar u otro tratamiento. Si tiene antecedentes de cáncer de pulmón, no debe tener evidencia de recurrencia en los 2 años anteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhexidina
Enjuague Bucal
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Enjuague Bucal
Enjuague Bucal
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Comparador de placebos: Placebo
Enjuague Bucal
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Enjuague Bucal
Enjuague Bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la biomasa de bacterias de esputo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Las muestras se sometieron a extracción de ADN y cuantificación de 16S rRNA y secuenciación 16S rRNA V4 MiSeq en el Centro de Genómica de la Universidad de Minnesota.
La biomasa fue el número de bacterias medido por el número de copias de ARNr 16S.
Para ajustar la biomasa al tamaño de la muestra de esputo, los recuentos sin procesar se normalizaron dividiéndolos por el volumen o la masa de la muestra.
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de disnea, tos y esputo (BCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La Escala de disnea, tos y esputo (BCSS) es una medida de resultado breve, de tres elementos, informada por el paciente, en la que cada uno de los tres síntomas evaluados por la medida está representado por un solo elemento.
Se les pide a los pacientes que evalúen cada síntoma/elemento en una escala tipo Likert de 5 puntos, que va de 0 a 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican una manifestación más grave del síntoma.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el cociente respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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El cociente respiratorio de St George (SGRQ) contiene 50 elementos que miden los síntomas y las actividades afectadas por la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
La puntuación total es una suma de las puntuaciones de los ítems y varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
La diferencia mínimamente significativa es 4.
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línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4526
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