A klórhexidin hatása a száj és a tüdő mikrobiótájára krónikus obstruktív tüdőbetegségben (CLIMB)
A klórhexidin hatása a száj- és tüdőmikrobiótára krónikus obstruktív betegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézisünk az, hogy 8 hét klórhexidines szájöblítés csökkenti a mikrobiota biomasszáját az alapvonalhoz és a placebóval kezeltekhez képest. Továbbá feltételezzük, hogy a klórhexidin kezelés: i) csökkenti a tüdő és a száj mikrobiota diverzitását; ii) megváltoztatja a mikrobiota taxonómiai összetételét a tüdőben és a szájüregben; iii) csökkenti a szisztémás gyulladást a vérben nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP), fibrinogén és leukocitaszám alapján; és iv) a légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS)[1, 2] és a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által mért légúti egészségi állapot javulásának tendenciáját mutatják.
1. alcél: Határozza meg, hogy a klórhexidin megváltoztatja-e a tüdő- és szájöblítő mikrobiota diverzitását és taxonómiai összetételét. Hipotézisünk az, hogy a klórhexidines szájöblítés csökkenti a száj- és tüdőmikrobióta diverzitását (Shannon és inverz Simpson diverzitási indexei) és taxonómiai összetételét a placebóhoz képest, amint azt a bakteriális 16S rRNS gén következő generációs szekvenálása határozza meg.
2. alpont: Határozza meg a klórhexidin hatását a szisztémás gyulladásra. Hipotézisünk az, hogy a tüdő mikrobiota biomasszájának csökkenése a szisztémás gyulladás csökkenésével jár, a vér hsCRP-vel, fibrinogénnel és leukocitaszámmal mérve.
3. alcél: Határozza meg, hogy a légúti tünetek társulnak-e a tüdő mikrobióta biomasszához. Hipotézisünk az, hogy a klórhexidin a BCSS és az SGRQ által mért javult légúti egészségi állapotot mutat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság a köpet indukciójára
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Életkor ≥ 40 év és ≤ 85 év
- FEV1/FVC arány (hörgőtágító után) ≤70%
- FEV1 (hörgőtágító utáni) ≤ 65%
- Krónikus köhögés és köpettermelés jelenléte vagy nagy valószínűsége az alábbiak egyikeként meghatározott:
A krónikus köhögés és a köpet jelenlétét az SGRQ első két kérdésére adott válaszok határozzák meg. Azok az alanyok, akik az SGRQ 1. kérdésére (köhögés) és 2. kérdésre (köpet) pozitívan válaszolnak, mint "hetente több nap" vagy "majdnem minden nap".
COPD exacerbációja az elmúlt 12 hónapban: antibiotikum és/vagy prednizon szedése légúti tünetek miatt, kórházi kezelés vagy sürgősségi osztály látogatása légúti betegség miatt.
- Jelenlegi vagy volt dohányos, élete során több mint 10 csomagév cigarettafogyasztással
- Negatív szérum terhességi teszt a kiindulási vizit alkalmával, ha a páciens menopauza előtti nő (a menopauza meghatározása szerint a menstruációs ciklus hiánya az elmúlt 12 hónapban)
- Folyékonyan beszélnie kell az angol nyelvet
- Legyen legalább négy foga
Kizárási kritériumok:
- Legalább 30 napig nem gyógyult fel teljesen a COPD exacerbációjából.
- Antibiotikummal kezelték az elmúlt 2 hónapban.
- A fogsor jelenléte (teljes lemez).
- Egészségügyi szakember által kezelt aktív szájfertőzés.
- Klórhexidin vagy vény nélkül kapható szájvíz jelenlegi használata az elmúlt 2 hónapban.
- Klórhexidinnel szembeni ismert allergia vagy érzékenység
- Instabil szívbetegség
- Asztma, bronchiectasia, cisztás fibrózis vagy súlyos alfa-1-antitripszin-hiány klinikai diagnózisa
- Aktív tüdőrák vagy tüdőrák az anamnézisben, ha a tüdő reszekciója vagy más kezelés óta kevesebb mint 2 év telt el. Ha a kórelőzményben tüdőrák szerepel, a kiindulási vizit előtti 2 évben nem lehet bizonyíték a kiújulásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klórhexidin
Szájöblítő
|
Szájöblítő
Szájöblítő
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szájöblítő
|
Szájöblítő
Szájöblítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a köpet baktériumok biomasszájában
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A mintákból DNS-kivonást végeztek, és a 16S rRNS mennyiségi meghatározását és a 16S rRNS V4 MiSeq szekvenálását a Minnesota Egyetem Genomikai Központjában végezték el.
A biomassza a baktériumok száma volt, a 16S rRNS kópiaszámmal mérve.
A biomasszának a köpetminta méretéhez való igazítása érdekében a nyers számokat a minta térfogatával vagy tömegével való elosztással normalizáltuk.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A légszomj, köhögés és köpet skála (BCSS) egy rövid, három elemből álló, a betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amelyben a mércével értékelt három tünet mindegyikét egyetlen elem képviseli.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljenek minden tünetet/elemet egy 5-pontos Likert-típusú skálán, 0-tól 4-ig. Az összpontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a tünet súlyosabb megnyilvánulását jelzik.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
St George légzési hányados változása (SGRQ)
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A St George Respiratory Quotient (SGRQ) 50 elemet tartalmaz, amelyek az obstruktív légúti betegség tüneteit és tevékenységét mérik.
Az összpontszám a tételpontszámok összege, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig több korlátozást jelez.
A minimálisan szignifikáns különbség 4.
|
alapérték, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4526
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .