Wpływ chlorheksydyny na mikroflorę jamy ustnej i płuc w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (CLIMB)
Wpływ chlorheksydyny na mikroflorę jamy ustnej i płuc w przewlekłej obturacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza hipoteza jest taka, że płukanie jamy ustnej chlorheksydyną przez 8 tygodni zmniejszy biomasę mikrobiomu w porównaniu z wartościami wyjściowymi i placebo. Ponadto stawiamy hipotezę, że leczenie chlorheksydyną: i) zmniejszy różnorodność mikrobiomu płuc i jamy ustnej; ii) zmienić skład taksonomiczny mikrobiomu w płucach i jamie ustnej; iii) zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzonego za pomocą białka C-reaktywnego (hsCRP), fibrynogenu i liczby leukocytów o wysokiej czułości we krwi; oraz iv) wykazują tendencję do poprawy stanu zdrowia układu oddechowego, mierzonego za pomocą skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS)[1, 2] oraz kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Podzadanie 1: Określenie, czy chlorheksydyna zmienia różnorodność i skład taksonomiczny płuc i płukanek jamy ustnej. Nasza hipoteza jest taka, że płukanie jamy ustnej chlorheksydyną zmniejszy różnorodność (wskaźniki różnorodności Shannona i odwrotne wskaźniki różnorodności Simpsona) i skład taksonomiczny mikroflory jamy ustnej i płuc w porównaniu z placebo, co określono na podstawie sekwencjonowania nowej generacji bakteryjnego genu 16S rRNA.
Podzadanie 2: Określenie wpływu chlorheksydyny na zapalenie ogólnoustrojowe. Nasza hipoteza jest taka, że spadek biomasy mikroflory płucnej jest związany ze zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzonego za pomocą hsCRP we krwi, fibrynogenu i liczby leukocytów.
Podzadanie 3: Określenie, czy objawy ze strony układu oddechowego wiążą się z biomasą mikroflory płucnej. Nasza hipoteza jest taka, że chlorheksydyna będzie wykazywać poprawę stanu zdrowia układu oddechowego mierzonego za pomocą BCSS i SGRQ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do indukcji plwociny
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek ≥ 40 lat i ≤ 85 lat
- Stosunek FEV1/FVC (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤70%
- FEV1 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤ 65%
- Obecność lub wysokie prawdopodobieństwo przewlekłego kaszlu i odkrztuszania plwociny zdefiniowane jako jedno z poniższych:
Obecność przewlekłego kaszlu i plwociny zostanie określona na podstawie odpowiedzi na dwa pierwsze pytania w kwestionariuszu SGRQ. Osoby, które pozytywnie odpowiedzą zarówno na pytanie 1 (kaszel), jak i na pytanie 2 (plwocina) w kwestionariuszu SGRQ jako „kilka dni w tygodniu” lub „prawie codziennie”, będą kwalifikować się.
Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy definiowane jako przyjmowanie antybiotyków i/lub prednizonu z powodu objawów ze strony układu oddechowego, hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu choroby układu oddechowego.
- Obecny lub były palacz, który pali papierosy przez całe życie > 10 paczkolat
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty wyjściowej, jeśli pacjentka jest kobietą przed menopauzą (menopauza definiowana jako brak cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Musi biegle posługiwać się językiem angielskim
- Mieć co najmniej cztery zęby
Kryteria wyłączenia:
- Nie w pełni wyleczony przez co najmniej 30 dni od zaostrzenia POChP.
- W ciągu ostatnich 2 miesięcy leczony antybiotykami.
- Obecność protez (płyta pełna).
- Aktywna infekcja jamy ustnej leczona przez pracownika służby zdrowia.
- Bieżące stosowanie chlorheksydyny lub dostępnych bez recepty płynów do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Znana alergia lub wrażliwość na chlorheksydynę
- Niestabilna choroba serca
- Rozpoznanie kliniczne astmy, rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy lub ciężkiego niedoboru alfa-1-antytrypsyny
- Czynny rak płuca lub przebyty rak płuca, jeśli od resekcji płuca lub innego leczenia minęły mniej niż 2 lata. W przypadku raka płuc w wywiadzie, nie może występować nawrót w ciągu 2 lat poprzedzających wizytę wyjściową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
Płukanie jamy ustnej
|
Płukanie jamy ustnej
Płukanie jamy ustnej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Płukanie jamy ustnej
|
Płukanie jamy ustnej
Płukanie jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomasy bakterii plwociny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Próbki poddano ekstrakcji DNA i oznaczeniu ilościowemu 16S rRNA oraz sekwencjonowaniu 16S rRNA V4 MiSeq w University of Minnesota Genomics Center.
Biomasa była liczbą bakterii mierzoną liczbą kopii 16S rRNA.
Aby dostosować biomasę do wielkości próbki plwociny, surowe zliczenia normalizowano, dzieląc przez objętość lub masę próbki.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) jest krótką, składającą się z trzech pozycji, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyniku, w której każdy z trzech objawów ocenianych przez miarę jest reprezentowany przez jedną pozycję.
Pacjenci proszeni są o ocenę każdego objawu/elementu na 5-punktowej skali typu Likerta, w zakresie od 0 do 4. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą manifestację objawu.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana współczynnika oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Iloraz oddechowy St George (SGRQ) zawiera 50 pozycji mierzących objawy i czynności, na które ma wpływ obturacyjna choroba dróg oddechowych.
Całkowity wynik jest sumą wyników pozycji i waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Minimalnie istotna różnica wynosi 4.
|
podstawa, 8 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone