O efeito da clorexidina na microbiota oral e pulmonar na doença pulmonar obstrutiva crônica (CLIMB)
O Efeito da Clorexidina na Microbiota Oral e Pulmonar na Obstrução Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que 8 semanas de enxágue oral com clorexidina diminuirão a biomassa da microbiota em comparação com a linha de base e com o placebo. Além disso, levantamos a hipótese de que o tratamento com clorexidina irá: i) diminuir a diversidade da microbiota pulmonar e oral; ii) alterar a composição taxonômica da microbiota no pulmão e na cavidade oral; iii) diminuir a inflamação sistêmica medida pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), fibrinogênio e contagem de leucócitos no sangue; e iv) demonstrar uma tendência de melhora no estado de saúde respiratória conforme medido pela Escala de Dispneia, Tosse e Escarro (BCSS)[1, 2] e Questionário Respiratório de St. George (SGRQ).
Subobjetivo 1: Determinar se a clorexidina altera a diversidade e a composição taxonômica da microbiota pulmonar e bucal. Nossa hipótese é que o enxágue oral com clorexidina diminuirá a diversidade (índices de diversidade de Shannon e Simpson inverso) e a composição taxonômica da microbiota oral e pulmonar em comparação com o placebo, conforme determinado pelo sequenciamento de última geração do gene bacteriano 16S rRNA.
Subobjetivo 2: Determinar o impacto da clorexidina na inflamação sistêmica. Nossa hipótese é que a diminuição da biomassa da microbiota pulmonar está associada a uma diminuição da inflamação sistêmica medida pela hsCRP, fibrinogênio e contagem de leucócitos no sangue.
Subobjetivo 3: Determinar se os sintomas respiratórios estão associados à biomassa da microbiota pulmonar. Nossa hipótese é que a clorexidina demonstrará melhora do estado de saúde respiratória conforme medido pelo BCSS e SGRQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de se submeter à indução de escarro
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 40 anos e ≤ 85 anos
- Relação VEF1/CVF (pós-broncodilatador) ≤70%
- VEF1 (pós-broncodilatador) ≤ 65%
- Presença ou alta probabilidade de tosse crônica e produção de escarro definida como um dos seguintes:
A presença de tosse crônica e escarro será definida pelas respostas às duas primeiras questões do SGRQ. Os indivíduos que responderem positivamente à pergunta 1 (tosse) e à pergunta 2 (escarro) no SGRQ como "vários dias por semana" ou "quase todos os dias" serão elegíveis.
Exacerbação da DPOC nos últimos 12 meses definida como uso de antibióticos e/ou prednisona para sintomas respiratórios, hospitalização ou atendimento de emergência por doença respiratória.
- Fumante ou ex-fumante com consumo de cigarros na vida > 10 maços-ano
- Teste de gravidez sérico negativo na consulta inicial se a paciente for uma mulher na pré-menopausa (menopausa definida como ausência de ciclo menstrual nos últimos 12 meses)
- Deve ser fluente em falar a língua inglesa
- Ter no mínimo quatro dentes
Critério de exclusão:
- Não totalmente recuperado por pelo menos 30 dias de uma exacerbação da DPOC.
- Tratado com antibióticos nos últimos 2 meses.
- A presença de dentaduras (prato completo).
- Infecção oral ativa sendo tratada por profissional de saúde.
- Uso atual de clorexidina ou colutórios de venda livre nos últimos 2 meses.
- Alergia ou sensibilidade conhecida à clorexidina
- Doença cardíaca instável
- Diagnóstico clínico de asma, bronquiectasia, fibrose cística ou deficiência grave de alfa-1 antitripsina
- Câncer de pulmão ativo ou história de câncer de pulmão se houver menos de 2 anos desde a ressecção pulmonar ou outro tratamento. Se história de câncer de pulmão, não deve haver evidência de recorrência nos 2 anos anteriores à consulta inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clorexidina
Enxaguante bucal
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Enxaguante bucal
Enxaguante bucal
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Comparador de Placebo: Placebo
Enxaguante bucal
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Enxaguante bucal
Enxaguante bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Biomassa de Bactérias do Escarro
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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As amostras foram submetidas à extração de DNA e quantificação de 16S rRNA e o sequenciamento de 16S rRNA V4 MiSeq foi realizado no Centro de Genômica da Universidade de Minnesota.
A biomassa foi o número de bactérias medido pelo número de cópias 16S rRNA.
Para ajustar a biomassa para o tamanho da amostra de escarro, as contagens brutas foram normalizadas dividindo-se pelo volume ou massa da amostra.
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de falta de ar, tosse e escarro (BCSS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A Escala de Dispneia, Tosse e Escarro (BCSS) é uma medida de resultado breve, de três itens, relatada pelo paciente, na qual cada um dos três sintomas avaliados pela medida é representado por um único item.
Os pacientes são solicitados a avaliar cada sintoma/item em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando uma manifestação mais grave do sintoma.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança no Quociente Respiratório St George (SGRQ)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O St George Respiratory Quotient (SGRQ) contém 50 itens que medem os sintomas e as atividades afetadas pela doença obstrutiva das vias aéreas.
A pontuação total é uma soma das pontuações dos itens e varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
A diferença minimamente significativa é 4.
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4526
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