Влияние хлоргексидина на микробиоту полости рта и легких при хронической обструктивной болезни легких (CLIMB)
Влияние хлоргексидина на микробиоту полости рта и легких при хронической обструктивной
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша гипотеза состоит в том, что полоскание рта хлоргексидином в течение 8 недель снизит биомассу микробиоты по сравнению с исходным уровнем и теми, кто принимал плацебо. Кроме того, мы предполагаем, что лечение хлоргексидином: i) уменьшит разнообразие микробиоты легких и полости рта; ii) изменить таксономический состав микробиоты в легких и ротовой полости; iii) уменьшить системное воспаление, определяемое по высокочувствительному С-реактивному белку (hsCRP) в крови, фибриногену и количеству лейкоцитов; и iv) продемонстрировать тенденцию к улучшению состояния органов дыхания, измеряемую по шкале одышки, кашля и выделения мокроты (BCSS) [1, 2] и респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ).
Подзадача 1: определить, изменяет ли хлоргексидин разнообразие и таксономический состав микробиоты легких и ротовой полости. Наша гипотеза состоит в том, что ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином уменьшит разнообразие (индексы разнообразия Шеннона и обратного индекса Симпсона) и таксономический состав как ротовой, так и легочной микробиоты по сравнению с теми, кто принимал плацебо, как определено секвенированием бактериального гена 16S рРНК нового поколения.
Подзадача 2: Определить влияние хлоргексидина на системное воспаление. Наша гипотеза состоит в том, что снижение биомассы легочной микробиоты связано со снижением системного воспаления, измеряемого по количеству вчСРБ, фибриногена и лейкоцитов в крови.
Подзадача 3: определить, связаны ли респираторные симптомы с биомассой легочной микробиоты. Наша гипотеза состоит в том, что хлоргексидин продемонстрирует улучшение состояния респираторного здоровья по данным BCSS и SGRQ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность пройти индукцию мокроты
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 40 лет и ≤ 85 лет
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (после бронходилататора) ≤70%
- ОФВ1 (после бронходилататора) ≤ 65%
- Наличие или высокая вероятность хронического кашля и выделения мокроты определяется одним из следующих признаков:
Наличие хронического кашля и мокроты будет определяться ответами на первые два вопроса SGRQ. Субъекты, которые положительно ответят как на вопрос 1 (кашель), так и на вопрос 2 (мокрота) в SGRQ как «несколько дней в неделю» или «почти каждый день», будут иметь право на участие.
Обострение ХОБЛ в течение предшествующих 12 месяцев, определяемое как прием антибиотиков и/или преднизолона по поводу респираторных симптомов, госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу респираторного заболевания.
- Текущий или бывший курильщик с потреблением сигарет в течение жизни > 10 пачек в год.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность при исходном визите, если пациентка находится в пременопаузе (менопауза определяется как отсутствие менструального цикла в течение последних 12 месяцев)
- Должен свободно говорить на английском языке
- Иметь минимум четыре зуба
Критерий исключения:
- Не полностью восстановился в течение как минимум 30 дней после обострения ХОБЛ.
- Лечение антибиотиками в течение последних 2 мес.
- Наличие зубных протезов (полная пластина).
- Медицинский работник лечит активную оральную инфекцию.
- Текущее использование хлоргексидина или безрецептурных ополаскивателей для рта в течение последних 2 месяцев.
- Известная аллергия или чувствительность к хлоргексидину
- Нестабильная сердечная болезнь
- Клинический диагноз астмы, бронхоэктатической болезни, муковисцидоза или тяжелого дефицита альфа-1-антитрипсина
- Активный рак легкого или рак легкого в анамнезе, если прошло менее 2 лет после резекции легкого или другого лечения. Если в анамнезе рак легких, не должно быть признаков рецидива в течение 2 лет, предшествующих исходному визиту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин
Полоскание рта
|
Полоскание рта
Полоскание рта
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Полоскание рта
|
Полоскание рта
Полоскание рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомассы бактерий мокроты
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Образцы подвергли выделению ДНК и количественному определению 16S рРНК, а секвенирование 16S рРНК V4 MiSeq было выполнено в Центре геномики Университета Миннесоты.
Биомасса представляла собой количество бактерий, измеренное числом копий 16S рРНК.
Чтобы скорректировать биомассу по размеру образца мокроты, необработанные подсчеты нормализовали путем деления на объем или массу образца.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одышки, кашля и мокроты (BCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Шкала одышки, кашля и мокроты (BCSS) представляет собой краткую, состоящую из трех пунктов оценку исхода, сообщаемую пациентом, в которой каждый из трех симптомов, оцениваемых с помощью этой меры, представлен одним пунктом.
Пациентов просят оценить каждый симптом/элемент по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Сумма баллов варьируется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое проявление симптома.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение респираторного коэффициента St George (SGRQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Респираторный коэффициент Сент-Джорджа (SGRQ) содержит 50 пунктов, измеряющих симптомы и действия, связанные с обструктивным заболеванием дыхательных путей.
Общий балл представляет собой сумму баллов по пунктам и находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Минимально значимая разница равна 4.
|
исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4526
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .