만성 폐쇄성 폐질환에서 Chlorhexidine이 구강 및 폐 미생물총에 미치는 영향 (CLIMB)
만성 폐쇄성 환자에서 Chlorhexidine이 구강 및 폐 미생물총에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
우리의 가설은 8주간의 클로르헥시딘 구강 세정이 기준선과 위약에 비해 미생물군 바이오매스를 감소시킬 것이라는 것입니다. 또한, 우리는 클로르헥시딘 치료가 i) 폐 및 구강 미생물 다양성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. ii) 폐 및 구강 내 미생물군 분류학적 구성을 변경; iii) 혈액 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP), 피브리노겐 및 백혈구 수로 측정되는 전신 염증 감소; iv) 숨가쁨, 기침 및 가래 척도(BCSS)[1, 2] 및 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)로 측정한 바와 같이 호흡기 건강 상태의 개선 경향을 보여줍니다.
하위 목표 1: 클로르헥시딘이 폐 및 구강 세척 미생물 다양성 및 분류학적 구성을 변경하는지 확인합니다. 우리의 가설은 박테리아 16S rRNA 유전자의 차세대 시퀀싱에 의해 결정된 바와 같이 클로르헥시딘 구강 세정제가 위약에 비해 구강 및 폐 미생물군의 다양성(Shannon 및 역 심슨 다양성 지수) 및 분류학적 구성을 감소시킬 것이라는 것입니다.
하위 목표 2: 전신 염증에 대한 클로르헥시딘의 영향을 결정합니다. 우리의 가설은 폐 미생물군 바이오매스의 감소가 혈액 hsCRP, 피브리노겐 및 백혈구 수로 측정되는 전신 염증의 감소와 관련이 있다는 것입니다.
하위 목표 3: 호흡기 증상이 폐 미생물군 바이오매스와 연관되는지 확인합니다. 우리의 가설은 클로르헥시딘이 BCSS 및 SGRQ에 의해 측정된 개선된 호흡기 건강 상태를 보여줄 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가래 유도를 받을 의향
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연령 ≥ 40세 및 ≤ 85세
- FEV1/FVC 비율(기관지확장제 후) ≤70%
- FEV1(기관지확장제 후) ≤ 65%
- 다음 중 하나로 정의되는 만성 기침 및 가래 생성의 존재 또는 높은 가능성:
만성 기침 및 가래의 존재는 SGRQ의 처음 두 질문에 대한 응답으로 정의됩니다. SGRQ의 질문 1(기침)과 질문 2(가래) 모두에 "일주일에 몇 일" 또는 "거의 매일"로 긍정적으로 응답하는 피험자가 적합합니다.
지난 12개월 이내에 COPD 악화는 호흡기 증상에 대한 항생제 및/또는 프레드니손 복용, 호흡기 질환에 대한 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다.
- 평생 담배 소비량이 10갑년을 초과하는 현재 또는 이전 흡연자
- 환자가 폐경 전 여성(지난 12개월 동안 월경 주기가 없는 것으로 정의된 폐경)인 경우 기준선 방문에서 음성 혈청 임신 검사
- 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 최소 4개의 치아가 있어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 악화로부터 최소 30일 동안 완전히 회복되지 않았습니다.
- 지난 2개월 동안 항생제 치료를 받았습니다.
- 의치의 존재(풀 플레이트).
- 의료 전문가가 치료 중인 활동성 구강 감염.
- 지난 2개월 동안 클로르헥시딘 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 구강 세척제의 현재 사용.
- 클로르헥시딘에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 불안정한 심장 질환
- 천식, 기관지확장증, 낭포성 섬유증 또는 중증 알파-1 항트립신 결핍의 임상 진단
- 활동성 폐암 또는 폐 절제 또는 기타 치료 후 2년 미만인 경우 폐암 병력. 폐암 병력이 있는 경우 기준선 방문 전 2년 동안 재발의 증거가 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘
구강 세정제
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구강 세정제
구강 세정제
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위약 비교기: 위약
구강 세정제
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구강 세정제
구강 세정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래 세균 바이오매스의 변화
기간: 기준선, 8주
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샘플은 DNA 추출을 거쳤고 16S rRNA 정량화 및 16S rRNA V4 MiSeq 시퀀싱은 University of Minnesota Genomics Center에서 수행되었습니다.
바이오매스는 16S rRNA 카피 수로 측정된 박테리아의 수였습니다.
객담 샘플의 크기에 맞게 바이오매스를 조정하기 위해 샘플 부피 또는 질량으로 나누어 미가공 계수를 정규화했습니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숨가쁨, 기침 및 객담 척도(BCSS)
기간: 기준선, 8주
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호흡곤란, 기침 및 객담 척도(BCSS)는 측정에 의해 평가된 세 가지 증상 각각이 단일 항목으로 표시되는 간략한 3개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
환자는 0에서 4까지의 5점 리커트 유형 척도로 각 증상/항목을 평가하도록 요청받습니다. 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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세인트 조지 호흡 지수(SGRQ)의 변화
기간: 기준선, 8주
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St George Respiratory Quotient(SGRQ)는 폐쇄성 기도 질환의 증상과 영향을 받는 활동을 측정하는 50개의 항목을 포함합니다.
총 점수는 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
최소 유의차는 4입니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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클로르헥시딘에 대한 임상 시험
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NICHD Global Network for Women's and Children's...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Alabama at Birmingham 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Pavia완전한
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Jared BrooksNorthwestern Medicine완전한
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Zagazig University완전한
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State University of New York at BuffaloSunstar, Inc.완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한피부 병변 | 카테터 관련 감염 | 간호우식증 | 어린이, 전용 | 카테터 | 소독 염료 부작용 | 클로르헥시딘 부작용칠면조