L'effet de la chlorhexidine sur le microbiote buccal et pulmonaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (CLIMB)
L'effet de la chlorhexidine sur le microbiote buccal et pulmonaire dans l'obstruction chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse est que 8 semaines de rince-bouche à la chlorhexidine réduiront la biomasse du microbiote par rapport à la ligne de base et à celles sous placebo. De plus, nous émettons l'hypothèse que le traitement à la chlorhexidine : i) diminuera la diversité du microbiote pulmonaire et buccal ; ii) modifier la composition taxonomique du microbiote dans les poumons et la cavité buccale ; iii) diminuer l'inflammation systémique telle que mesurée par la protéine C réactive à haute sensibilité sanguine (hsCRP), le fibrinogène et le nombre de leucocytes ; et iv) démontrer une tendance à l'amélioration de l'état de santé respiratoire tel que mesuré par l'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS) [1, 2] et le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ).
Sous-objectif 1 : Déterminer si la chlorhexidine modifie la diversité et la composition taxonomique du microbiote des poumons et des bains de bouche. Notre hypothèse est que le rince-bouche à la chlorhexidine réduira la diversité (indices de diversité de Shannon et inverse de Simpson) et la composition taxonomique du microbiote oral et pulmonaire par rapport à ceux sous placebo, comme déterminé par le séquençage de nouvelle génération du gène bactérien de l'ARNr 16S.
Sous-objectif 2 : Déterminer l'impact de la chlorhexidine sur l'inflammation systémique. Notre hypothèse est que la diminution de la biomasse du microbiote pulmonaire est associée à une diminution de l'inflammation systémique telle que mesurée par la hsCRP sanguine, le fibrinogène et le nombre de leucocytes.
Sous-objectif 3 : Déterminer si les symptômes respiratoires sont associés à la biomasse du microbiote pulmonaire. Notre hypothèse est que la chlorhexidine démontrera une amélioration de l'état de santé respiratoire tel que mesuré par le BCSS et le SGRQ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de subir l'induction de l'expectoration
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 40 ans et ≤ 85 ans
- Rapport FEV1/FVC (post bronchodilatateur) ≤70%
- VEMS (post bronchodilatateur) ≤ 65%
- Présence ou probabilité élevée de toux chronique et de production d'expectorations définie comme l'une des suivantes :
La présence de toux chronique et d'expectoration sera définie par les réponses aux deux premières questions du SGRQ. Les sujets qui répondent positivement à la fois à la question 1 (toux) et à la question 2 (expectorations) du SGRQ comme "plusieurs jours par semaine" ou "presque tous les jours" seront éligibles.
Exacerbation de la MPOC au cours des 12 derniers mois, définie comme la prise d'antibiotiques et/ou de prednisone pour des symptômes respiratoires, une hospitalisation ou une visite aux urgences pour une maladie respiratoire.
- Fumeur actuel ou ancien avec une consommation de cigarettes à vie > 10 paquets-années
- Test de grossesse sérique négatif lors de la visite de référence si la patiente est une femme pré-ménopausée (ménopause définie comme l'absence de cycle menstruel au cours des 12 derniers mois)
- Doit parler couramment la langue anglaise
- Avoir au moins quatre dents
Critère d'exclusion:
- Pas complètement récupéré pendant au moins 30 jours d'une exacerbation de MPOC.
- Traité avec des antibiotiques au cours des 2 derniers mois.
- La présence de prothèses dentaires (plaque complète).
- Infection buccale active traitée par un professionnel de la santé.
- Utilisation actuelle de chlorhexidine ou de bains de bouche en vente libre au cours des 2 derniers mois.
- Allergie ou sensibilité connue à la chlorhexidine
- Maladie cardiaque instable
- Diagnostic clinique d'asthme, de bronchectasie, de fibrose kystique ou de déficit sévère en alpha-1 antitrypsine
- Cancer du poumon actif ou antécédents de cancer du poumon s'il s'est écoulé moins de 2 ans depuis la résection pulmonaire ou un autre traitement. En cas d'antécédents de cancer du poumon, il ne doit y avoir aucun signe de récidive dans les 2 ans précédant la visite de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhexidine
Rinçage buccal
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Rinçage buccal
Rinçage buccal
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Comparateur placebo: Placebo
Rinçage buccal
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Rinçage buccal
Rinçage buccal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la biomasse bactérienne des expectorations
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Les échantillons ont subi une extraction d'ADN et une quantification de l'ARNr 16S et un séquençage MiSeq de l'ARNr 16S V4 a été effectué au centre de génomique de l'Université du Minnesota.
La biomasse était le nombre de bactéries tel que mesuré par le nombre de copies d'ARNr 16S.
Pour ajuster la biomasse à la taille de l'échantillon d'expectoration, les numérations brutes ont été normalisées en divisant par le volume ou la masse de l'échantillon.
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Base de référence, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'essoufflement, de toux et d'expectorations (BCSS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS) est une brève mesure de résultat à trois éléments, rapportée par le patient, dans laquelle chacun des trois symptômes évalués par la mesure est représenté par un seul élément.
Les patients sont invités à évaluer chaque symptôme/élément sur une échelle de type Likert en 5 points, allant de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une manifestation plus sévère du symptôme.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification du quotient respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Le quotient respiratoire de St George (SGRQ) contient 50 éléments mesurant les symptômes et les activités affectées par la maladie obstructive des voies respiratoires.
Le score total est une somme des scores des items et varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
La différence minimalement significative est de 4.
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ligne de base, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Wendt, MD, VA Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4526
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