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Die Wirkung von Chlorhexidin auf die Mund- und Lungenmikrobiota bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (CLIMB)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Wirkung von Chlorhexidin auf die Mund- und Lungenmikrobiota bei chronisch obstruktiver Erkrankung

Bestimmen Sie die Wirkung einer zweimal täglichen Mundspülung mit Chlorhexidin auf die Biomasse der Mund- und Lungenmikrobiota bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit chronischer Bronchitis. Unser primäres Ergebnis wird der Vergleich der Mikrobiota-Biomasse (Anzahl der Bakterien, gemessen anhand der 16S-rRNA-Kopienzahl) des induzierten Sputums und der Mundhöhle vor und nach 8 Wochen zweimal täglicher Chlorhexidin-Mundspülung (n = 25) im Vergleich zu Kontrollen ( n = 25) unter Verwendung von qPCR und Next-Generation-Sequenzierung des bakteriellen 16S-rRNA-Gens zum Vergleich der gesamten bakteriellen Biomasse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothese ist, dass eine 8-wöchige Mundspülung mit Chlorhexidin die Biomasse der Mikrobiota im Vergleich zum Ausgangswert und unter Placebo verringert. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die Behandlung mit Chlorhexidin: i) die Diversität der Lungen- und oralen Mikrobiota verringert; ii) die taxonomische Zusammensetzung der Mikrobiota in der Lunge und der Mundhöhle verändern; iii) Verringerung der systemischen Entzündung, gemessen durch hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) im Blut, Fibrinogen und Leukozytenzahl; und iv) zeigen einen Trend zur Verbesserung des Gesundheitszustands der Atemwege, gemessen anhand der Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS)[1, 2] und des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

Unterziel 1: Bestimmen, ob Chlorhexidin die Mikrobiota-Diversität und die taxonomische Zusammensetzung der Lunge und der Mundspülung verändert. Unsere Hypothese ist, dass die Chlorhexidin-Mundspülung die Diversität (Shannon- und inverse Simpson-Diversity-Indizes) und die taxonomische Zusammensetzung sowohl der oralen als auch der Lungenmikrobiota im Vergleich zu denen unter Placebo verringert, wie durch Next-Generation-Sequenzierung des bakteriellen 16S-rRNA-Gens bestimmt.

Unterziel 2: Bestimmung der Wirkung von Chlorhexidin auf systemische Entzündungen. Unsere Hypothese ist, dass die Abnahme der Biomasse der Lungenmikrobiota mit einer Abnahme der systemischen Entzündung verbunden ist, gemessen anhand von Blut-hsCRP, Fibrinogen und Leukozytenzahl.

Unterziel 3: Bestimmen Sie, ob Atemwegssymptome mit der Biomasse der Lungenmikrobiota assoziiert sind. Unsere Hypothese ist, dass Chlorhexidin einen verbesserten Gesundheitszustand der Atemwege zeigt, gemessen durch BCSS und SGRQ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Sputuminduktion
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 40 Jahre und ≤ 85 Jahre
  • FEV1/FVC-Verhältnis (nach Bronchodilatator) ≤70 %
  • FEV1 (nach Bronchodilatator) ≤ 65 %
  • Vorhandensein oder hohe Wahrscheinlichkeit von chronischem Husten und Auswurf, definiert als einer der folgenden Punkte:

Das Vorhandensein von chronischem Husten und Auswurf wird anhand der Antworten auf die ersten beiden Fragen des SGRQ definiert. Probanden, die sowohl auf Frage 1 (Husten) als auch auf Frage 2 (Auswurf) des SGRQ entweder „mehrere Tage pro Woche“ oder „fast jeden Tag“ positiv antworten, sind teilnahmeberechtigt.

COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate, definiert als Einnahme von Antibiotika und/oder Prednison wegen Atemwegsbeschwerden, Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Atemwegserkrankung.

  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einem lebenslangen Zigarettenkonsum von > 10 Packungsjahren
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch, wenn die Patientin eine Frau vor der Menopause ist (Menopause definiert als Ausbleiben eines Menstruationszyklus in den letzten 12 Monaten)
  • Muss die englische Sprache fließend sprechen
  • Haben Sie mindestens vier Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Seit mindestens 30 Tagen nicht vollständig von einer COPD-Exazerbation erholt.
  • In den letzten 2 Monaten mit Antibiotika behandelt.
  • Das Vorhandensein von Zahnersatz (Vollplatte).
  • Aktive orale Infektion, die von medizinischem Fachpersonal behandelt wird.
  • Aktuelle Verwendung von Chlorhexidin oder rezeptfreien Mundspülungen in den letzten 2 Monaten.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin
  • Instabile Herzerkrankung
  • Klinische Diagnose von Asthma, Bronchiektasen, Mukoviszidose oder schwerem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Aktiver Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte, wenn seit der Lungenresektion oder einer anderen Behandlung weniger als 2 Jahre vergangen sind. Wenn in der Vorgeschichte Lungenkrebs aufgetreten ist, darf in den 2 Jahren vor dem Basisbesuch kein Hinweis auf ein Wiederauftreten vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin
Mundspülung
Arzneimittel: Chlorhexidin
Mundspülung
Sonstiges: Placebo
Mundspülung
Placebo-Komparator: Placebo
Mundspülung
Arzneimittel: Chlorhexidin
Mundspülung
Sonstiges: Placebo
Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomasse von Sputumbakterien
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Proben wurden einer DNA-Extraktion und 16S-rRNA-Quantifizierung sowie einer 16S-rRNA-V4-MiSeq-Sequenzierung am University of Minnesota Genomics Center unterzogen. Die Biomasse war die Anzahl der Bakterien, gemessen durch die 16S-rRNA-Kopienzahl. Um die Biomasse an die Größe der Sputumprobe anzupassen, wurden die Rohzählungen normalisiert, indem sie durch das Probenvolumen oder die Probenmasse dividiert wurden.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemnot-, Husten- und Sputumskala (BCSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Breathlessness, Cough, and Sputum Scale (BCSS) ist ein kurzes, drei Punkte umfassendes, patientenberichtetes Ergebnismaß, bei dem jedes der drei durch das Maß bewerteten Symptome durch ein einzelnes Element dargestellt wird. Die Patienten werden gebeten, jedes Symptom/jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Manifestation des Symptoms anzeigen.
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des St. George Respiratory Quotient (SGRQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der St. George Respiratory Quotient (SGRQ) enthält 50 Items zur Messung von Symptomen und Aktivitäten, die von einer obstruktiven Atemwegserkrankung betroffen sind. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Elementpunktzahlen und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen mehr Einschränkungen anzeigen. Der minimal signifikante Unterschied beträgt 4.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Veterans Medical Research Foundation
Flight Attendant Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Wendt, MD, VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4526

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