囊性纤维化高频数字三联测试的评价 (3D-CF)
2016年4月11日 更新者：University of Nottingham
高频数字三联测试作为囊性纤维化患者早期听力损失筛查工具的评估
本研究的目的是确定高频数字三重测试是否可用于筛查囊性纤维化患者在健康和肺部恶化情况下的听力损失。
它还旨在找出儿童可以进行测试的最小年龄、CF 人群中听力损失的患病率以及已知与同一人群中听力损失相关的基因突变的患病率。
研究概览
详细说明
将从四个囊性纤维化中心（诺丁汉大学医院 NHS（国家卫生服务）信托、成人和儿童、西米德兰兹成人囊性纤维化中心和伯明翰儿童医院）的诊所名单中确定患者。
在第一个工作流中，11 岁及以上的患者将回答一些听力筛查问题以及耳朵检查和鼓室图。 然后，他们将进行新测试（高频数字三重音、HFDT、测试）、标准测试（包括高频的纯音听力图 (PTA)、失真产物耳声发射），然后重复新测试以寻找顺序效应。 这些将进行比较，以验证 HFDT 作为听力损失筛查工具的有效性。
在第二个工作流中，研究人员正在研究当患者身体不适并即将开始静脉注射抗生素疗程时，该测试是否可行。 患者将接受与工作流 1 中相同的测试（尽管如果他们身体不适而无法完成高频 PTA，可能会对其进行修改）。 然后，他们将在下次门诊就诊时（大约 6-8 周后）重复进行测试。
在第三个工作流程中，5-10 岁的儿童将接受相同的测试。 这是为了发现可以可靠地执行 HFDT 测试的最小年龄。 为确保 CF 状况本身不会影响执行测试的能力，研究人员将 CF 儿童与同龄的健康对照儿童进行比较。
研究人员将从 CF 患者身上采集血液和唾液样本，以寻找已知与氨基糖苷类药物引起的听力损失相关的线粒体基因突变。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
388
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B9 5SS
- 招聘中
- Heart of England NHS Foundation Trust
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接触：
- Edward Nash
- 电话号码：+44 121 424 1669
- 邮箱：ed.nash@heartofengland.nhs.uk
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首席研究员：
- Ed Nash
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Birmingham、英国、B 4 6NH
- 招聘中
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Jane Clarke
- 电话号码：+44 121 333 8208
- 邮箱：jane.clarke@bch.nhs.uk
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首席研究员：
- Jane Clarke
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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接触：
- Alan Smyth, MD
- 电话号码：+ 44 115 823 0612
- 邮箱：alan.smyth@nottingham.ac.uk
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首席研究员：
- Alan Smyth, FRCPCH, MD,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
工作流程 1
- CF 的诊断，通过基因型或汗液试验确认，具有典型的临床特征。
- 11 岁及以上。
- 知情同意。 对于 11 至 18 岁的人，将征求父母和年轻人的同意（前提是年轻人有能力）。
工作流 2
• 同上，但参与者肺部恶化（根据Fuch 的标准定义）需要静脉注射抗生素。
工作流程 3
- 至于上面定义的工作流 1。
- 5-10岁的CF患者
- 5-10岁健康对照儿童。
- 父母的知情同意和孩子的同意。
基因检测
- 知情同意
- CF的诊断同上
排除标准
- 没有任何。 对于佩戴助听器的个人，我们将在没有助听器的情况下进行 PTA 和 HFDT 测试。
- 在继续研究之前，将对随机化后被发现患有传导性耳聋的个体进行全面评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：11岁及以上的健康患者
将 HFDT 测试与金标准（纯音听力图）以及之前建议作为耳毒性筛查测试的其他测试进行比较。
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实验性的：11 岁及以上急性加重
将进行与金标准（纯音听力图）相比的 HFDT 测试，以及之前建议在 IV 抗生素疗程开始时和恢复期门诊就诊时作为耳毒性筛查测试的其他测试。
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实验性的：5-10 岁的 CF 儿童
将 HFDT 测试与金标准（纯音听力图）以及之前建议作为耳毒性筛查测试的其他测试进行比较。
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有源比较器：健康对照 5-10岁儿童。
将 HFDT 测试与金标准（纯音听力图）以及之前建议作为耳毒性筛查测试的其他测试进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HFDT 测试准确预测是否存在听力损失的患者比例。
大体时间：2年
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通过将 HFDT 测试与当前的金标准测试进行比较，这将在患者临床稳定以及肺部恶化开始和结束时进行。
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2年
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80% 的儿童能够进行 HFDT 测试的最小年龄。
大体时间：2年
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这将在 5-10 岁的儿童和
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CF 人群中听力损失的患病率。
大体时间：2年
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2年
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CF 人群中与听力损失相关的基因突变的流行。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alan Smyth, MD、The University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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