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Valutazione del test del tripletto di cifre ad alta frequenza nella fibrosi cistica (3D-CF)

11 aprile 2016 aggiornato da: University of Nottingham

Una valutazione del test del tripletto di cifre ad alta frequenza come strumento di screening per la diagnosi precoce della perdita dell'udito negli individui con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è scoprire se il test High Frequency Digit Triplet può essere utilizzato per lo screening di pazienti con fibrosi cistica per perdita dell'udito in condizioni di salute e riacutizzazione polmonare. È inoltre progettato per scoprire l'età più giovane in cui un bambino può eseguire il test, la prevalenza della perdita dell'udito in una popolazione CF e la prevalenza delle mutazioni genetiche note per essere associate alla perdita dell'udito nella stessa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati dall'elenco clinico di quattro centri di fibrosi cistica (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, adulti e bambini, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Centre e Birmingham Children's Hospital).

Nel primo flusso di lavoro i pazienti di età pari o superiore a 11 anni risponderanno ad alcune domande di screening dell'udito ea un esame dell'orecchio e un timpanogramma. Avranno quindi il nuovo test (High Frequency Digit Triplet, HFDT, test), i test standard (Pure tone audiogram (PTA) comprese le alte frequenze, Distortion Product Otoacoustic Emissions) e quindi ripeteranno il nuovo test per cercare l'effetto dell'ordine. Questi saranno confrontati per convalidare l'HFDT come strumento di screening per la perdita dell'udito.

Nel secondo flusso di lavoro gli investigatori stanno cercando di vedere se il test è fattibile quando un paziente non sta bene e sta per iniziare un ciclo di antibiotici per via endovenosa. I pazienti avranno gli stessi test del flusso di lavoro 1 (sebbene il PTA ad alta frequenza possa essere modificato se non stanno bene per completarlo). Avranno quindi ripetuti i test alla prossima visita clinica (circa 6-8 settimane dopo).

Nel terzo flusso di lavoro i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni avranno gli stessi test. Questo per scoprire l'età più giovane in cui il test HFDT può essere eseguito in modo affidabile. Per garantire che la condizione CF non influisca di per sé sulla capacità di eseguire il test, gli investigatori confronteranno i bambini CF con i bambini sani di controllo della stessa età.

Gli investigatori preleveranno campioni di sangue e saliva da pazienti CF per cercare mutazioni nei geni mitocondriali che sono noti per essere associati alla perdita dell'udito indotta da aminoglicosidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • Heart of England NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ed Nash
      • Birmingham, Regno Unito, B 4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jane Clarke
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Smyth, FRCPCH, MD,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Flusso di lavoro 1

  • Una diagnosi di FC, confermata dal genotipo o dal test del sudore, con caratteristiche cliniche caratteristiche.
  • A partire dagli 11 anni.
  • Consenso informato. Per l'età da 11 a 18 anni, sarà richiesto il consenso sia del genitore che del giovane (a condizione che il giovane sia competente).

Flusso di lavoro 2

• Come sopra ma il partecipante ha una riacutizzazione polmonare (come definita dai criteri di Fuch) che richiede antibiotici per via endovenosa.

Flusso di lavoro 3

  • Come per il flusso di lavoro 1, definito sopra.
  • Pazienti CF di età compresa tra 5 e 10 anni
  • Bambini di controllo sani di età compresa tra 5 e 10 anni.
  • Consenso informato del genitore con assenso del bambino.

Test genetici

  • Consenso informato
  • Diagnosi di FC come sopra

Criteri di esclusione

  • Nessuno. Nelle persone con un apparecchio acustico, eseguiremo i test PTA e HFDT senza l'ausilio.
  • Gli individui che riscontrano sordità conduttiva dopo la randomizzazione saranno completamente valutati per questo prima di continuare con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bene pazienti di età pari o superiore a 11 anni
Avrà il test HFDT rispetto al gold standard (il Pure tone Audiogram) così come altri test che sono stati precedentemente suggeriti come test di screening per l'ototossicità.
Altro: Prova HFDT
Altro: Audiogramma tonale puro
Sperimentale: Esacerbazione acuta di età pari o superiore a 11 anni
Avrà il test HFDT rispetto al gold standard (il Pure tone Audiogram) così come altri test che sono stati precedentemente suggeriti come test di screening per l'ototossicità all'inizio di un ciclo di antibiotici IV e alla loro visita clinica di convalescenza.
Altro: Prova HFDT
Altro: Audiogramma tonale puro
Sperimentale: Bambini con FC di età compresa tra 5 e 10 anni
Avrà il test HFDT rispetto al gold standard (il Pure tone Audiogram) così come altri test che sono stati precedentemente suggeriti come test di screening per l'ototossicità.
Altro: Prova HFDT
Altro: Audiogramma tonale puro
Comparatore attivo: Controllo sano Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
Avrà il test HFDT rispetto al gold standard (il Pure tone Audiogram) così come altri test che sono stati precedentemente suggeriti come test di screening per l'ototossicità.
Altro: Prova HFDT
Altro: Audiogramma tonale puro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in cui il test HFDT prevede con precisione la presenza o l'assenza di ipoacusia.
Lasso di tempo: 2 anni
Questo verrà fatto nei pazienti quando sono clinicamente stabili e all'inizio e alla fine di un'esacerbazione polmonare confrontando il test HFDT con l'attuale test gold standard.
2 anni
L'età più giovane in cui l'80% dei bambini è in grado di eseguire il test HFDT.
Lasso di tempo: 2 anni
Questo sarà fatto nei bambini di età compresa tra 5-10 anni e il
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza della perdita dell'udito in una popolazione CF.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La prevalenza di mutazioni genetiche associate alla perdita dell'udito in una popolazione CF.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D-CF
  • PB-PG-0213-30055 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR PB-PG-0213-30055)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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