Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A High Frequency Digit Triplet Test értékelése cisztás fibrózisban (3D-CF)

2016. április 11. frissítette: University of Nottingham

A nagyfrekvenciás számhármas teszt mint szűrőeszköz a halláskárosodás korai felismerésére cisztás fibrózisban szenvedő egyéneknél

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a High Frequency Digit Triplet teszt használható-e a cisztás fibrózisban szenvedő betegek halláskárosodásának kiszűrésére egészségügyi és tüdőgyulladásos exacerbáció esetén. Arra is tervezték, hogy megtudja, hogy a gyermek milyen korban végezheti el a tesztet, a halláskárosodás prevalenciáját a CF-populációban, valamint a halláscsökkenéssel összefüggő genetikai mutációk előfordulását ugyanabban a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a négy cisztás fibrózis központ (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, felnőttek és gyermekek, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Center és Birmingham Children's Hospital) klinikai listájáról azonosítják.

Az első munkafolyamatban a 11 éves és idősebb betegek hallásszűréssel kapcsolatos kérdésekre, fülvizsgálatra és timpanogramra válaszolnak. Ezután elvégzik az új tesztet (High Frequency Digit Triplet, HFDT, teszt), a szabványos teszteket (Tiszta tónusú audiogram (PTA), beleértve a magas frekvenciákat, a torzítótermék otoakusztikus emisszióját), majd megismétlik az új tesztet a sorrendi hatás keresése érdekében. Ezeket összehasonlítják, hogy a HFDT-t halláskárosodás szűrési eszközeként validálják.

A második munkafolyamatban a vizsgálók azt vizsgálják, hogy a vizsgálat megvalósítható-e, ha a beteg rosszul van, és hamarosan elkezdi az intravénás antibiotikum-kúrát. A betegek ugyanazokat a teszteket fogják elvégezni, mint az 1. munkafolyamatban (bár a nagyfrekvenciás PTA módosítható, ha túl rosszul érzik magukat ahhoz, hogy befejezzék). Ezután a következő klinikai látogatáson (körülbelül 6-8 héttel később) megismétlik a vizsgálatokat.

A harmadik munkafolyamatban az 5-10 éves gyerekeknek ugyanazok a tesztek lesznek. Ennek célja, hogy felfedezzük azt a legfiatalabb életkort, amikor a HFDT-teszt megbízhatóan elvégezhető. Annak biztosítására, hogy a CF-állapot önmagában ne befolyásolja a teszt elvégzésének képességét, a vizsgálók összehasonlítják a CF-es gyermekeket az azonos korú, egészséges kontroll gyerekekkel.

A kutatók vér- és nyálmintákat vesznek CF-betegektől, hogy megkeressék a mitokondriális gének mutációit, amelyekről ismert, hogy aminoglikozidok által kiváltott halláskárosodáshoz kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

388

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Toborzás
        • Heart of England NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ed Nash
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B 4 6NH
        • Toborzás
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jane Clarke
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan Smyth, FRCPCH, MD,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

Munkafolyamat 1

  • A CF diagnózisa, amelyet genotípus vagy verejtékvizsgálat igazol, jellegzetes klinikai jellemzőkkel.
  • 11 éves és idősebb.
  • Tájékozott beleegyezés. 11-18 éves korig a szülő és a fiatal beleegyezését is ki kell kérni (feltéve, hogy a fiatal kompetens).

Munkafolyamat 2

• A fentiek szerint, de a résztvevőnek pulmonális exacerbációja van (a Fuch-kritériumok szerint), amely intravénás antibiotikumot igényel.

Munkafolyamat 3

  • Ami a fent meghatározott 1. munkafolyamot illeti.
  • 5-10 éves CF betegek
  • Egészséges kontroll gyermekek 5-10 éves korig.
  • A szülő tájékozott hozzájárulása a gyermek beleegyezésével.

Genetikai tesztelés

  • Tájékozott beleegyezés
  • A CF diagnózisa a fentiek szerint

Kizárási kritériumok

  • Egyik sem. Hallókészülékkel rendelkező személyeknél PTA és HFDT vizsgálatokat végzünk a készülék nélkül.
  • A véletlen besorolást követően vezetőképes süketségben szenvedő egyéneknél a vizsgálat folytatása előtt teljes körűen megvizsgálják ezt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nos, 11 éves és idősebb betegek
Elvégzi a HFDT tesztet az aranystandardhoz (a Pure Tone Audiogramhoz) képest, valamint más teszteket, amelyeket korábban az ototoxicitás szűrővizsgálataként javasoltak.
Egyéb: HFDT teszt
Egyéb: Tiszta tónusú Audiogram
Kísérleti: Akut exacerbáció 11 éves kor felett
Elvégzik a HFDT tesztet az aranystandardhoz (a Pure Tone Audiogramhoz) képest, valamint más teszteket, amelyeket korábban az ototoxicitás szűrővizsgálataként javasoltak az intravénás antibiotikum-kúra elején és a lábadozó klinika látogatásakor.
Egyéb: HFDT teszt
Egyéb: Tiszta tónusú Audiogram
Kísérleti: CF-ben szenvedő gyermekek 5-10 éves korig
Elvégzi a HFDT tesztet az aranystandardhoz (a Pure Tone Audiogramhoz) képest, valamint más teszteket, amelyeket korábban az ototoxicitás szűrővizsgálataként javasoltak.
Egyéb: HFDT teszt
Egyéb: Tiszta tónusú Audiogram
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll 5-10 éves gyermekek.
Elvégzi a HFDT tesztet az aranystandardhoz (a Pure Tone Audiogramhoz) képest, valamint más teszteket, amelyeket korábban az ototoxicitás szűrővizsgálataként javasoltak.
Egyéb: HFDT teszt
Egyéb: Tiszta tónusú Audiogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a HFDT teszt pontosan előrejelzi a halláskárosodás hiányát.
Időkeret: 2 év
Ezt olyan betegeknél fogják elvégezni, akik klinikailag stabilak, valamint a tüdő exacerbációjának kezdetén és végén, összehasonlítva a HFDT tesztet a jelenlegi gold standard teszttel.
2 év
A legfiatalabb életkor, amikor a gyermekek 80%-a képes elvégezni a HFDT tesztet.
Időkeret: 2 év
Ezt 5-10 éves gyermekeknél és a
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halláskárosodás gyakorisága CF-populációban.
Időkeret: 2 év
2 év
A halláskárosodáshoz kapcsolódó genetikai mutációk előfordulása CF-populációban.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3D-CF
  • PB-PG-0213-30055 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR PB-PG-0213-30055)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel