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Évaluation du test de triplet de chiffres à haute fréquence dans la fibrose kystique (3D-CF)

11 avril 2016 mis à jour par: University of Nottingham

Une évaluation du test de triplet de chiffres à haute fréquence comme outil de dépistage pour la détection précoce de la perte auditive chez les personnes atteintes de fibrose kystique

Le but de cette étude est de savoir si le test High Frequency Digit Triplet peut être utilisé pour dépister les patients atteints de mucoviscidose pour une perte auditive dans des conditions de santé et d'exacerbation pulmonaire. Il est également conçu pour déterminer l'âge le plus jeune auquel un enfant peut effectuer le test, la prévalence de la perte auditive dans une population FK et la prévalence des mutations génétiques connues pour être associées à la perte auditive dans la même population.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront identifiés à partir de la liste clinique de quatre centres de fibrose kystique (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, adultes et enfants, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Center et Birmingham Children's Hospital).

Dans le premier groupe de travail, les patients âgés de 11 ans et plus répondront à des questions de dépistage auditif, ainsi qu'à un examen de l'oreille et à un tympanogramme. Ils subiront ensuite le nouveau test (le test High Frequency Digit Triplet, HFDT), les tests standards (Pure tone audiogram (PTA) incluant les hautes fréquences, Distortion Product Otoacoustic Emissions) puis répéteront le nouveau test pour rechercher l'effet d'ordre. Celles-ci seront comparées pour valider le HFDT comme outil de dépistage de la perte auditive.

Dans le deuxième volet de travail, les enquêteurs cherchent à déterminer si le test est réalisable lorsqu'un patient ne se sent pas bien et est sur le point de commencer une cure d'antibiotiques IV. Les patients subiront les mêmes tests que dans le volet de travail 1 (bien que l'ATP à haute fréquence puisse être modifiée s'ils sont trop malades pour le terminer). Les tests seront ensuite répétés lors de la prochaine visite à la clinique (environ 6 à 8 semaines plus tard).

Dans le troisième domaine de travail, les enfants âgés de 5 à 10 ans subiront les mêmes tests. Il s'agit de découvrir le plus jeune âge auquel le test HFDT peut être effectué de manière fiable. Pour s'assurer que l'état de mucoviscidose n'affecte pas lui-même la capacité d'effectuer le test, les enquêteurs compareront les enfants fibro-kystiques à des enfants témoins en bonne santé du même âge.

Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang et de salive de patients atteints de mucoviscidose pour rechercher des mutations dans les gènes mitochondriaux connus pour être associés à la perte auditive induite par les aminoglycosides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Recrutement
        • Heart of England NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ed Nash
      • Birmingham, Royaume-Uni, B 4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jane Clarke
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Smyth, FRCPCH, MD,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Volet de travail 1

  • Un diagnostic de mucoviscidose, confirmé par le génotype ou le test de la sueur, avec des signes cliniques caractéristiques.
  • A partir de 11 ans.
  • Consentement éclairé. Pour les 11 à 18 ans, le consentement sera demandé à la fois au parent et au jeune (à condition que le jeune soit compétent).

Volet de travail 2

• Comme ci-dessus mais le participant a une exacerbation pulmonaire (telle que définie par les critères de Fuch) nécessitant des antibiotiques intraveineux.

Volet de travail 3

  • Comme pour le flux de travail 1, défini ci-dessus.
  • Patients FK âgés de 5 à 10 ans
  • Enfants témoins sains âgés de 5 à 10 ans.
  • Consentement éclairé du parent avec l'assentiment de l'enfant.

Test génétique

  • Consentement éclairé
  • Diagnostic de mucoviscidose comme ci-dessus

Critère d'exclusion

  • Aucun. Chez les personnes ayant une aide auditive, nous effectuerons des tests PTA et HFDT sans l'aide.
  • Les personnes présentant une surdité de transmission après la randomisation seront pleinement évaluées pour cela avant de poursuivre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients en bonne santé âgés de 11 ans et plus
Aura le test HFDT comparé à l'étalon-or (l'audiogramme de tonalité pure) ainsi qu'à d'autres tests qui ont déjà été suggérés comme test de dépistage de l'ototoxicité.
Autre: Test HFDT
Autre: Audiogramme tonalité pure
Expérimental: Exacerbation aiguë à partir de 11 ans
Aura le test HFDT comparé à l'étalon-or (l'audiogramme de tonalité pure) ainsi que d'autres tests qui ont déjà été suggérés comme test de dépistage de l'ototoxicité au début d'un cours d'antibiotiques IV et lors de leur visite à la clinique de convalescence.
Autre: Test HFDT
Autre: Audiogramme tonalité pure
Expérimental: Enfants atteints de mucoviscidose âgés de 5 à 10 ans
Aura le test HFDT comparé à l'étalon-or (l'audiogramme de tonalité pure) ainsi qu'à d'autres tests qui ont déjà été suggérés comme test de dépistage de l'ototoxicité.
Autre: Test HFDT
Autre: Audiogramme tonalité pure
Comparateur actif: Contrôle sain Enfants âgés de 5 à 10 ans.
Aura le test HFDT comparé à l'étalon-or (l'audiogramme de tonalité pure) ainsi qu'à d'autres tests qui ont déjà été suggérés comme test de dépistage de l'ototoxicité.
Autre: Test HFDT
Autre: Audiogramme tonalité pure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients chez qui le test HFDT prédit avec précision la présence ou l'absence de perte auditive.
Délai: 2 années
Cela sera fait chez les patients lorsqu'ils sont cliniquement stables et au début et à la fin d'une exacerbation pulmonaire en comparant le test HFDT avec le test de référence actuel.
2 années
L'âge le plus jeune auquel 80% des enfants sont capables d'effectuer le test HFDT.
Délai: 2 années
Cela se fera chez les enfants âgés de 5 à 10 ans et le
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La prévalence de la perte auditive dans une population FK.
Délai: 2 années
2 années
La prévalence des mutations génétiques associées à la perte auditive dans une population FK.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Collaborateurs

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D-CF
  • PB-PG-0213-30055 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR PB-PG-0213-30055)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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