Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av høyfrekvent siffertripletttest ved cystisk fibrose (3D-CF)

11. april 2016 oppdatert av: University of Nottingham

En evaluering av den høyfrekvente siffertrippeltesten som et screeningverktøy for tidlig påvisning av hørselstap hos personer med cystisk fibrose

Hensikten med denne studien er å finne ut om High Frequency Digit Triplet-testen kan brukes til å screene pasienter med cystisk fibrose for hørselstap ved tilstander med helse og lungeforverring. Den er også utformet for å finne ut den yngste alderen som et barn kan utføre testen på, prevalensen av hørselstap i en CF-populasjon og forekomsten av genetiske mutasjoner som er kjent for å være assosiert med hørselstap i samme populasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert fra klinikklisten over fire Cystic Fibrosis-sentre (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, voksne og barn, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Center og Birmingham Children's Hospital).

I den første arbeidsstrømmen vil pasienter fra 11 år og oppover svare på noen hørselsscreeningsspørsmål og øreundersøkelse og tympanogram. De vil da ha den nye testen (High Frequency Digit Triplet, HFDT, test), standardtestene (Pure tone audiogram (PTA) inkludert høye frekvenser, Distortion Product Otoacoustic Emissions) og deretter gjenta den nye testen for å se etter ordreeffekt. Disse vil bli sammenlignet for å validere HFDT som et screeningverktøy for hørselstap.

I den andre arbeidsstrømmen ser etterforskerne etter om testen er gjennomførbar når en pasient er uvel og i ferd med å starte en IV-antibiotikakur. Pasientene vil ha de samme testene som i arbeidsstrøm 1 (selv om høyfrekvente PTA kan endres hvis de er for dårlige til å fullføre den). De vil deretter få gjentatt testene ved neste klinikkbesøk (ca. 6-8 uker senere).

I den tredje arbeidsstrømmen vil barn i alderen 5-10 år ha de samme testene. Dette for å finne den yngste alderen der HFDT-testen kan utføres pålitelig. For å sikre at CF-tilstanden ikke i seg selv påvirker evnen til å utføre testen, vil etterforskerne sammenligne CF-barn med friske kontrollbarn på samme alder.

Etterforskerne vil ta blod- og spyttprøver fra CF-pasienter for å se etter mutasjoner i mitokondrielle gener som er kjent for å være assosiert med aminoglykosid-indusert hørselstap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Heart of England NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ed Nash
      • Birmingham, Storbritannia, B 4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jane Clarke
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham university hospitals NHS trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Smyth, FRCPCH, MD,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Arbeidsstrøm 1

  • En diagnose av CF, bekreftet ved genotype eller svettetest, med karakteristiske kliniske trekk.
  • Fra 11 år og oppover.
  • Informert samtykke. For alderen 11 til 18 år vil det bli innhentet samtykke fra både forelder og ungdom (forutsatt at den unge er kompetent).

Arbeidsstrøm 2

• Som ovenfor, men deltakeren har en lungeeksaserbasjon (som definert av Fuchs kriterier) som krever intravenøs antibiotika.

Arbeidsstrøm 3

  • Som for arbeidsstrøm 1, definert ovenfor.
  • CF-pasienter i alderen 5-10 år
  • Friske kontrollbarn i alderen 5-10 år.
  • Informert samtykke fra foresatte med samtykke fra barnet.

Genetisk testing

  • Informert samtykke
  • Diagnose av CF som ovenfor

Eksklusjonskriterier

  • Ingen. Hos personer med høreapparat vil vi utføre PTA- og HFDT-tester uten hjelpemiddelet.
  • Personer som viser seg å ha konduktiv døvhet etter randomisering vil bli fullstendig vurdert for dette før de fortsetter med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velpasienter fra 11 år og oppover
Vil ha HFDT-testen sammenlignet med gullstandarden (Pure tone Audiogram) samt andre tester som tidligere har vært foreslått som en screeningtest for ototoksisitet.
Annen: HFDT test
Annen: Audiogram med ren tone
Eksperimentell: Akutt forverring fra 11 år og oppover
Vil ha HFDT-testen sammenlignet med gullstandarden (Pure tone Audiogram) samt andre tester som tidligere har vært foreslått som en screeningtest for ototoksisitet i begynnelsen av en IV-antibiotikakur og ved deres rekonvalesentklinikkbesøk.
Annen: HFDT test
Annen: Audiogram med ren tone
Eksperimentell: Barn med CF i alderen 5-10 år
Vil ha HFDT-testen sammenlignet med gullstandarden (Pure tone Audiogram) samt andre tester som tidligere har vært foreslått som en screeningtest for ototoksisitet.
Annen: HFDT test
Annen: Audiogram med ren tone
Aktiv komparator: Sunn kontroll Barn i alderen 5-10 år.
Vil ha HFDT-testen sammenlignet med gullstandarden (Pure tone Audiogram) samt andre tester som tidligere har vært foreslått som en screeningtest for ototoksisitet.
Annen: HFDT test
Annen: Audiogram med ren tone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter der HFDT-testen nøyaktig forutsier tilstedeværelsen av fravær av hørselstap.
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli gjort hos pasienter når de er klinisk stabile og ved begynnelsen og slutten av en lungeeksaserbasjon ved å sammenligne HFDT-testen med gjeldende gullstandardtest.
2 år
Den yngste alderen der 80 % av barna er i stand til å utføre HFDT-testen.
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli gjort hos barn i alderen 5-10 år og
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av hørselstap i en CF-populasjon.
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten av genetiske mutasjoner som er assosiert med hørselstap i en CF-populasjon.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3D-CF
  • PB-PG-0213-30055 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR PB-PG-0213-30055)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på HFDT test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere