Kystisen fibroosin korkeataajuisen numeron kolmoistestin arviointi (3D-CF)
Korkeataajuisen kolmoistestin arviointi seulontatyökaluna kuulon heikkenemisen varhaisessa havaitsemisessa potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistetaan neljän kystisen fibroosikeskuksen klinikan luettelosta (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, aikuiset ja lapset, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Center ja Birmingham Children's Hospital).
Ensimmäisessä työvirrassa 11-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat vastaavat joihinkin kuulonseulontakysymyksiin sekä korvatutkimukseen ja tympanogrammiin. Heillä on sitten uusi testi (High Frequency Digit Triplet, HFDT, testi), standarditestit (Pure tone audiogram (PTA), mukaan lukien korkeat taajuudet, vääristymätuotteen otoakustiset päästöt) ja toistetaan sitten uusi testi järjestysvaikutuksen etsimiseksi. Näitä verrataan HFDT:n validoimiseksi kuulonaleneman seulontatyökaluksi.
Toisessa työvirrassa tutkijat tarkastelevat, onko testi toteutettavissa, kun potilas on huonovointinen ja aloittamassa IV-antibioottikuuria. Potilaille tehdään samat testit kuin työvirrassa 1 (vaikka korkeataajuista PTA:ta voidaan muuttaa, jos he ovat liian huonokuntoisia suorittaakseen sitä). Heille suoritetaan sitten testit uudelleen seuraavalla klinikkakäynnillä (noin 6-8 viikkoa myöhemmin).
Kolmannessa työvirrassa 5-10-vuotiaille lapsille tehdään samat testit. Tällä selvitetään nuorin ikä, jolloin HFDT-testi voidaan luotettavasti tehdä. Sen varmistamiseksi, että CF-tila ei itse vaikuta kykyyn suorittaa testi, tutkijat vertaavat CF-lapsia terveisiin samanikäisiin verrokkilapsiin.
Tutkijat ottavat CF-potilailta veri- ja sylkinäytteitä etsiäkseen mutaatioita mitokondriogeeneistä, joiden tiedetään liittyvän aminoglykosidi-indusoituun kuulonalenemaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Rekrytointi
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Nash
- Puhelinnumero: +44 121 424 1669
- Sähköposti: ed.nash@heartofengland.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Ed Nash
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B 4 6NH
- Rekrytointi
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Clarke
- Puhelinnumero: +44 121 333 8208
- Sähköposti: jane.clarke@bch.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Jane Clarke
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Smyth, MD
- Puhelinnumero: + 44 115 823 0612
- Sähköposti: alan.smyth@nottingham.ac.uk
-
Päätutkija:
- Alan Smyth, FRCPCH, MD,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Työvirta 1
- CF-diagnoosi, joka on vahvistettu genotyypillä tai hikoilutestillä ja jolla on tyypillisiä kliinisiä piirteitä.
- 11-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Tietoinen suostumus. 11-18-vuotiaille pyydetään suostumus sekä vanhemmalta että nuorelta (jos nuori on pätevä).
Työvirta 2
• Kuten edellä, mutta osallistujalla on keuhkojen paheneminen (Fuchin kriteerien mukaan), joka vaatii suonensisäistä antibioottia.
Työvirta 3
- Mitä tulee yllä määriteltyyn työvirtaan 1.
- CF-potilaat iältään 5-10 vuotta
- Terveet kontrollilapset 5-10 vuotiaat.
- Vanhemman tietoinen suostumus lapsen suostumuksella.
Geneettinen testaus
- Tietoinen suostumus
- CF-diagnoosi kuten yllä
Poissulkemiskriteerit
- Ei mitään. Henkilöillä, joilla on kuulokoje, teemme PTA- ja HFDT-testit ilman kuulolaitetta.
- Henkilöt, joilla on konduktiivinen kuurous satunnaistamisen jälkeen, arvioidaan tämän suhteen täysin ennen tutkimuksen jatkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 11-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Hänellä on HFDT-testi verrattuna kultastandardiin (Pure Tone Audiogram) sekä muut testit, joita on aiemmin ehdotettu ototoksisuuden seulontatestiksi.
|
|
|
Kokeellinen: Akuutti pahenemisvaihe yli 11-vuotiailla
Hän tekee HFDT-testin kultastandardiin verrattuna (Pure Tone Audiogram) sekä muut testit, joita on aiemmin ehdotettu ototoksisuuden seulontatestiksi IV-antibioottikuurin alussa ja toipilasklinikalla.
|
|
|
Kokeellinen: CF-potilaat 5-10 vuotiaat
Hänellä on HFDT-testi verrattuna kultastandardiin (Pure Tone Audiogram) sekä muut testit, joita on aiemmin ehdotettu ototoksisuuden seulontatestiksi.
|
|
|
Active Comparator: Terveyskontrolli 5-10-vuotiaat lapset.
Hänellä on HFDT-testi verrattuna kultastandardiin (Pure Tone Audiogram) sekä muut testit, joita on aiemmin ehdotettu ototoksisuuden seulontatestiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla HFDT-testi ennustaa tarkasti kuulonaleneman puuttumisen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tehdään potilaille, jotka ovat kliinisesti vakaat ja keuhkojen pahenemisvaiheen alussa ja lopussa vertaamalla HFDT-testiä nykyiseen kultastandarditestiin.
|
2 vuotta
|
|
Nuorin ikä, jossa 80 % lapsista pystyy suorittamaan HFDT-testin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tehdään 5-10-vuotiaille lapsille ja
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuulonaleneman esiintyvyys CF-populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kuulon heikkenemiseen liittyvien geneettisten mutaatioiden esiintyvyys CF-populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Haiman sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D-CF
- PB-PG-0213-30055 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR PB-PG-0213-30055)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .