Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu trypletu cyfr o wysokiej częstotliwości w mukowiscydozie (3D-CF)

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Ocena testu trypletu cyfr o wysokiej częstotliwości jako narzędzia przesiewowego do wczesnego wykrywania utraty słuchu u osób z mukowiscydozą

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy test High Frequency Digit Triplet może być stosowany do badań przesiewowych pacjentów z mukowiscydozą pod kątem ubytku słuchu w warunkach zdrowotnych i zaostrzeń płucnych. Ma również na celu ustalenie najmłodszego wieku, w którym dziecko może wykonać badanie, częstości występowania ubytku słuchu w populacji mukowiscydozy oraz występowania mutacji genetycznych, o których wiadomo, że są związane z ubytkiem słuchu w tej samej populacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie listy klinik czterech ośrodków mukowiscydozy (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, dorośli i dzieci, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Centre i Birmingham Children's Hospital).

W pierwszym etapie pracy pacjenci w wieku 11 lat i starsi odpowiedzą na kilka pytań dotyczących przesiewowego badania słuchu oraz na badanie ucha i tympanogram. Następnie przejdą nowy test (Tryb High Frequency Digit Triplet, HFDT, test), standardowe testy (Audiogram tonalny (PTA), w tym wysokie częstotliwości, Otoemisje akustyczne produktów zniekształceń), a następnie powtórzą nowy test, aby sprawdzić efekt uporządkowania. Zostaną one porównane w celu zatwierdzenia HFDT jako narzędzia przesiewowego w kierunku utraty słuchu.

W drugim strumieniu pracy badacze chcą sprawdzić, czy test jest wykonalny, gdy pacjent źle się czuje i ma rozpocząć kurs antybiotyków dożylnych. Pacjenci będą mieli takie same testy jak w strumieniu pracy 1 (chociaż PTA o wysokiej częstotliwości może zostać zmodyfikowany, jeśli stan ich zdrowia jest zbyt zły, aby je ukończyć). Testy zostaną powtórzone podczas następnej wizyty w klinice (około 6-8 tygodni później).

W trzecim strumieniu pracy takie same testy będą miały dzieci w wieku 5-10 lat. Ma to na celu odkrycie najmłodszego wieku, w którym można wiarygodnie wykonać badanie HFDT. Aby upewnić się, że mukowiscydoza sama w sobie nie wpływa na zdolność do wykonania testu, badacze porównają dzieci z mukowiscydozą ze zdrowymi dziećmi z grupy kontrolnej w tym samym wieku.

Badacze pobiorą próbki krwi i śliny od pacjentów z mukowiscydozą w celu wyszukania mutacji w genach mitochondrialnych, o których wiadomo, że są związane z utratą słuchu wywołaną przez aminoglikozydy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • Heart of England NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ed Nash
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B 4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jane Clarke
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Smyth, FRCPCH, MD,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Strumień pracy 1

  • Rozpoznanie mukowiscydozy potwierdzone badaniem genotypowym lub potowym z charakterystycznymi objawami klinicznymi.
  • Wiek 11 lat i więcej.
  • Świadoma zgoda. W wieku od 11 do 18 lat wymagana będzie zgoda zarówno rodzica, jak i młodej osoby (pod warunkiem, że młoda osoba jest kompetentna).

Strumień pracy 2

• Jak wyżej, ale u uczestnika wystąpiło zaostrzenie płucne (zgodnie z kryteriami Fucha) wymagające dożylnego podania antybiotyków.

Strumień pracy 3

  • Jeśli chodzi o strumień pracy 1, zdefiniowany powyżej.
  • Pacjenci z mukowiscydozą w wieku 5-10 lat
  • Zdrowe dzieci kontrolne w wieku 5-10 lat.
  • Świadoma zgoda rodzica za zgodą dziecka.

Badania genetyczne

  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznanie mukowiscydozy jak wyżej

Kryteria wyłączenia

  • Nic. U osób z aparatem słuchowym badania PTA i HFDT wykonamy bez aparatu.
  • Osoby, u których po randomizacji wykryto głuchotę przewodzeniową, zostaną w pełni ocenione pod tym kątem przed kontynuowaniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobrze pacjenci w wieku 11 lat i starsi
Zostanie wykonany test HFDT w porównaniu ze złotym standardem (audiogram czystych tonów), a także inne testy, które wcześniej sugerowano jako badanie przesiewowe w kierunku ototoksyczności.
Inny: Test HFDT
Inny: Audiogram czystego tonu
Eksperymentalny: Ostre zaostrzenie w wieku 11 lat i starsze
Zostanie wykonany test HFDT w porównaniu ze złotym standardem (audiogram czystych tonów), a także inne testy, które wcześniej sugerowano jako badanie przesiewowe w kierunku ototoksyczności na początku kursu antybiotyków dożylnych i podczas wizyty w klinice rekonwalescencji.
Inny: Test HFDT
Inny: Audiogram czystego tonu
Eksperymentalny: Dzieci z mukowiscydozą w wieku 5-10 lat
Zostanie wykonany test HFDT w porównaniu ze złotym standardem (audiogram czystych tonów), a także inne testy, które wcześniej sugerowano jako badanie przesiewowe w kierunku ototoksyczności.
Inny: Test HFDT
Inny: Audiogram czystego tonu
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola Dzieci w wieku 5-10 lat.
Zostanie wykonany test HFDT w porównaniu ze złotym standardem (audiogram czystych tonów), a także inne testy, które wcześniej sugerowano jako badanie przesiewowe w kierunku ototoksyczności.
Inny: Test HFDT
Inny: Audiogram czystego tonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których test HFDT dokładnie przewiduje obecność braku ubytku słuchu.
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to zrobione u pacjentów, którzy są stabilni klinicznie oraz na początku i na końcu zaostrzenia płucnego, porównując test HFDT z aktualnym testem złotego standardu.
2 lata
Najmłodszy wiek, w którym 80% dzieci jest w stanie wykonać test HFDT.
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to zrobione u dzieci w wieku 5-10 lat i
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ubytków słuchu w populacji z mukowiscydozą.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania mutacji genetycznych związanych z utratą słuchu w populacji mukowiscydozy.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D-CF
  • PB-PG-0213-30055 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR PB-PG-0213-30055)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Test HFDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj