Оценка высокочастотного триплетного теста при муковисцидозе (3D-CF)
Оценка высокочастотного триплетного теста как инструмента скрининга для раннего выявления потери слуха у людей с кистозным фиброзом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут определены из списка клиник четырех центров кистозного фиброза (Ноттингемские университетские больницы NHS (Национальная служба здравоохранения) Trust, взрослые и дети, Центр кистозного фиброза для взрослых в Уэст-Мидлендсе и Детская больница Бирмингема).
В первом рабочем потоке пациенты в возрасте 11 лет и старше ответят на некоторые вопросы по проверке слуха, осмотру уха и тимпанограмме. Затем у них будет новый тест (триплет высокочастотных цифр, HFDT), стандартные тесты (аудиограмма чистого тона (PTA), включая высокие частоты, отоакустическая эмиссия продукта искажения), а затем повторите новый тест, чтобы найти эффект порядка. Они будут сравниваться, чтобы утвердить HFDT как инструмент скрининга потери слуха.
Во втором рабочем потоке исследователи пытаются выяснить, возможен ли тест, когда пациент нездоров и собирается начать курс внутривенного введения антибиотиков. У пациентов будут те же тесты, что и в рабочем потоке 1 (хотя высокочастотный PTA может быть изменен, если они слишком плохо себя чувствуют, чтобы пройти его). Затем при следующем посещении клиники (примерно через 6-8 недель) тесты будут повторены.
В третьем рабочем потоке такие же тесты будут проходить дети в возрасте 5-10 лет. Это необходимо для определения самого раннего возраста, в котором можно надежно выполнить тест HFDT. Чтобы гарантировать, что состояние CF само по себе не влияет на способность выполнять тест, исследователи будут сравнивать детей с CF со здоровыми детьми из контрольной группы того же возраста.
Исследователи возьмут образцы крови и слюны у пациентов с муковисцидозом, чтобы найти мутации в митохондриальных генах, которые, как известно, связаны с потерей слуха, вызванной аминогликозидами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Рекрутинг
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Edward Nash
- Номер телефона: +44 121 424 1669
- Электронная почта: ed.nash@heartofengland.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Ed Nash
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B 4 6NH
- Рекрутинг
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jane Clarke
- Номер телефона: +44 121 333 8208
- Электронная почта: jane.clarke@bch.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Jane Clarke
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Alan Smyth, MD
- Номер телефона: + 44 115 823 0612
- Электронная почта: alan.smyth@nottingham.ac.uk
-
Главный следователь:
- Alan Smyth, FRCPCH, MD,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Рабочий поток 1
- Диагноз муковисцидоза, подтвержденный генотипом или потовым тестом, с характерными клиническими признаками.
- Возраст 11 лет и старше.
- Информированное согласие. Для лиц в возрасте от 11 до 18 лет требуется согласие как родителей, так и молодого человека (при условии, что молодой человек дееспособен).
Рабочий поток 2
• То же, что и выше, но у участника имеется легочное обострение (согласно критериям Фукса), требующее внутривенного введения антибиотиков.
Рабочий поток 3
- Что касается рабочего потока 1, определенного выше.
- больные муковисцидозом в возрасте 5-10 лет
- Здоровые контрольные дети в возрасте 5-10 лет.
- Информированное согласие родителей с согласия ребенка.
Генетическое тестирование
- Информированное согласие
- Диагностика муковисцидоза, как указано выше
Критерий исключения
- Никто. Людям со слуховым аппаратом мы будем проводить тесты PTA и HFDT без аппарата.
- Лица, у которых после рандомизации была обнаружена кондуктивная глухота, будут полностью обследованы до продолжения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые пациенты в возрасте 11 лет и старше
Будет проведен тест HFDT по сравнению с золотым стандартом (аудиограмма чистого тона), а также другие тесты, которые ранее предлагались в качестве скринингового теста на ототоксичность.
|
|
|
Экспериментальный: Острое обострение в возрасте 11 лет и старше
Будет проведен тест HFDT по сравнению с золотым стандартом (аудиограмма чистого тона), а также другие тесты, которые ранее предлагались в качестве скринингового теста на ототоксичность в начале курса внутривенного введения антибиотиков и при посещении реабилитационной клиники.
|
|
|
Экспериментальный: Дети с МВ в возрасте 5-10 лет
Будет проведен тест HFDT по сравнению с золотым стандартом (аудиограмма чистого тона), а также другие тесты, которые ранее предлагались в качестве скринингового теста на ототоксичность.
|
|
|
Активный компаратор: Healthy Control Дети в возрасте 5-10 лет.
Будет проведен тест HFDT по сравнению с золотым стандартом (аудиограмма чистого тона), а также другие тесты, которые ранее предлагались в качестве скринингового теста на ототоксичность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых тест HFDT точно предсказывает наличие или отсутствие потери слуха.
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет сделано у пациентов, когда они клинически стабильны, а также в начале и в конце легочного обострения путем сравнения теста HFDT с текущим тестом золотого стандарта.
|
2 года
|
|
Самый младший возраст, в котором 80% детей могут выполнить тест HFDT.
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет сделано у детей в возрасте 5-10 лет и
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность потери слуха среди пациентов с муковисцидозом.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Распространенность генетических мутаций, связанных с потерей слуха, в популяции больных муковисцидозом.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Заболевания поджелудочной железы
- Нарушения слуха
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
Другие идентификационные номера исследования
- 3D-CF
- PB-PG-0213-30055 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR PB-PG-0213-30055)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .