Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vysokofrekvenčního testu tripletů u cystické fibrózy (3D-CF)

11. dubna 2016 aktualizováno: University of Nottingham

Vyhodnocení vysokofrekvenčního testu tripletů jako screeningového nástroje pro včasnou detekci ztráty sluchu u jedinců s cystickou fibrózou

Účelem této studie je zjistit, zda lze High Frequency Digit Triplet test použít ke screeningu pacientů s cystickou fibrózou na ztrátu sluchu ve zdravotních podmínkách a plicní exacerbaci. Je také navržen tak, aby zjistil nejmladší věk, ve kterém může dítě test provést, prevalenci ztráty sluchu v populaci s CF a prevalenci genetických mutací, o nichž je známo, že jsou spojeny se ztrátou sluchu ve stejné populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni z klinického seznamu čtyř center cystické fibrózy (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, dospělí a děti, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Center a Birmingham Children's Hospital).

V prvním pracovním proudu budou pacienti ve věku 11 let a více odpovídat na otázky týkající se screeningu sluchu a vyšetření ucha a tympanogram. Poté absolvují nový test (High Frequency Digit Triplet, HFDT, test), standardní testy (Pure tone audiogram (PTA) včetně vysokých frekvencí, Distortion Product Otoacoustic Emissions) a poté zopakují nový test, aby se zjistil účinek pořadí. Ty budou porovnány za účelem ověření HFDT jako nástroje pro screening ztráty sluchu.

Ve druhém pracovním proudu vyšetřovatelé zjišťují, zda je test proveditelný, když pacient není v pořádku a chystá se zahájit léčbu IV antibiotiky. Pacienti budou mít stejné testy jako v pracovním proudu 1 (ačkoli vysokofrekvenční PTA může být upravena, pokud se nebudou cítit dobře, aby ji dokončili). Testy pak nechají zopakovat při další návštěvě kliniky (přibližně za 6–8 týdnů).

Ve třetím pracovním proudu budou mít děti ve věku 5-10 let stejné testy. Cílem je zjistit nejmladší věk, ve kterém lze test HFDT spolehlivě provést. Aby se zajistilo, že stav CF sám o sobě neovlivní schopnost provést test, výzkumníci porovnají děti s CF se zdravými kontrolními dětmi stejného věku.

Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve a slin pacientům s CF, aby hledali mutace v mitochondriálních genech, o kterých je známo, že jsou spojeny se ztrátou sluchu vyvolanou aminoglykosidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Nábor
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ed Nash
      • Birmingham, Spojené království, B 4 6NH
        • Nábor
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Clarke
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Smyth, FRCPCH, MD,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pracovní proud 1

  • Diagnóza CF potvrzená genotypem nebo potním testem s charakteristickými klinickými rysy.
  • Ve věku 11 let a více.
  • Informovaný souhlas. Pro věk 11 až 18 let bude vyžadován souhlas rodiče i mladistvého (pokud je mladý člověk způsobilý).

Pracovní proud 2

• Jak je uvedeno výše, ale účastník má plicní exacerbaci (jak je definováno podle Fuchových kritérií) vyžadující intravenózní antibiotika.

Pracovní proud 3

  • Stejně jako u pracovního proudu 1 definovaného výše.
  • Pacienti s CF ve věku 5-10 let
  • Zdravé kontrolní děti ve věku 5-10 let.
  • Informovaný souhlas rodiče se souhlasem dítěte.

Genetické testování

  • Informovaný souhlas
  • Diagnóza CF, jak je uvedeno výše

Kritéria vyloučení

  • Žádný. U jedinců se sluchadlem provedeme PTA a HFDT testy bez pomůcky.
  • Jedinci, u kterých byla po randomizaci zjištěna vodivá hluchota, budou před pokračováním ve studii plně posouzeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobře pacienti ve věku 11 let a více
Bude mít test HFDT ve srovnání se zlatým standardem (Pure tone Audiogram) a také další testy, které byly dříve navrženy jako screeningový test na ototoxicitu.
Jiný: HFDT test
Jiný: Audiogram s čistým tónem
Experimentální: Akutní exacerbace ve věku 11 a více let
Bude mít test HFDT ve srovnání se zlatým standardem (Pure tone Audiogram) a také další testy, které byly dříve navrženy jako screeningový test na ototoxicitu na začátku léčby IV antibiotiky a při návštěvě jejich rekonvalescentní kliniky.
Jiný: HFDT test
Jiný: Audiogram s čistým tónem
Experimentální: Děti s CF ve věku 5-10 let
Bude mít test HFDT ve srovnání se zlatým standardem (Pure tone Audiogram) a také další testy, které byly dříve navrženy jako screeningový test na ototoxicitu.
Jiný: HFDT test
Jiný: Audiogram s čistým tónem
Aktivní komparátor: Healthy Control Děti ve věku 5-10 let.
Bude mít test HFDT ve srovnání se zlatým standardem (Pure tone Audiogram) a také další testy, které byly dříve navrženy jako screeningový test na ototoxicitu.
Jiný: HFDT test
Jiný: Audiogram s čistým tónem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých HFDT test přesně předpovídá přítomnost absence ztráty sluchu.
Časové okno: 2 roky
To bude provedeno u pacientů, když jsou klinicky stabilní a na začátku a na konci plicní exacerbace, porovnáním testu HFDT se současným testem zlatého standardu.
2 roky
Nejmladší věk, ve kterém je 80 % dětí schopno provést test HFDT.
Časové okno: 2 roky
To bude provedeno u dětí ve věku 5-10 let a
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence ztráty sluchu v populaci s CF.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Prevalence genetických mutací, které jsou spojeny se ztrátou sluchu v populaci CF.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D-CF
  • PB-PG-0213-30055 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR PB-PG-0213-30055)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HFDT test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit