낭포성 섬유증에서 High Frequency Digit Triplet Test의 평가 (3D-CF)
낭포성 섬유증 환자의 청력 손실을 조기에 발견하기 위한 스크리닝 도구로서의 고주파 숫자 삼중 항 검사의 평가
연구 개요
상세 설명
환자는 4개의 낭포성 섬유증 센터(Nottingham University Hospitals NHS(National Health Service) Trust, 성인 및 어린이, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Center 및 Birmingham Children's Hospital)의 클리닉 목록에서 식별됩니다.
첫 번째 작업 흐름에서 11세 이상의 환자는 몇 가지 청력 선별 질문과 귀 검사 및 고실도에 답할 것입니다. 그런 다음 새로운 테스트(High Frequency Digit Triplet, HFDT, 테스트), 표준 테스트(고주파를 포함한 순음 청력도(PTA), Distortion Product Otoacoustic Emissions)를 받은 다음 새로운 테스트를 반복하여 주문 효과를 찾습니다. 청력 손실에 대한 선별 도구로 HFDT를 검증하기 위해 이를 비교합니다.
두 번째 작업 흐름에서 조사관은 환자가 몸이 좋지 않고 IV 항생제 과정을 시작하려고 할 때 테스트가 가능한지 확인하려고 합니다. 환자는 작업 흐름 1과 동일한 검사를 받게 됩니다(고주파 PTA는 완료하기에 몸이 너무 좋지 않은 경우 수정될 수 있음). 그런 다음 다음 클리닉 방문(약 6-8주 후)에 테스트를 반복합니다.
세 번째 작업 흐름에서 5-10세 아동은 동일한 테스트를 받게 됩니다. 이는 HFDT 테스트를 안정적으로 수행할 수 있는 가장 어린 나이를 찾기 위함입니다. CF 상태 자체가 검사 수행 능력에 영향을 미치지 않도록 하기 위해 조사관은 CF 어린이를 같은 나이의 건강한 대조군 어린이와 비교할 것입니다.
조사관은 CF 환자의 혈액 및 타액 샘플을 채취하여 아미노글리코사이드로 인한 청력 손실과 관련이 있는 것으로 알려진 미토콘드리아 유전자의 돌연변이를 찾습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- 모병
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Edward Nash
- 전화번호: +44 121 424 1669
- 이메일: ed.nash@heartofengland.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Ed Nash
-
Birmingham, 영국, B 4 6NH
- 모병
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Jane Clarke
- 전화번호: +44 121 333 8208
- 이메일: jane.clarke@bch.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Jane Clarke
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
연락하다:
- Alan Smyth, MD
- 전화번호: + 44 115 823 0612
- 이메일: alan.smyth@nottingham.ac.uk
-
수석 연구원:
- Alan Smyth, FRCPCH, MD,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
작업 흐름 1
- 유전형 또는 발한 검사로 확인된 CF의 진단으로 특징적인 임상적 특징이 있습니다.
- 11세 이상.
- 동의. 11~18세의 경우 부모와 청소년 모두의 동의를 구해야 합니다(청소년이 유능한 경우).
작업 흐름 2
• 위와 같지만 참가자는 정맥 항생제가 필요한 폐 악화(Fuch의 기준에 따라 정의됨)가 있습니다.
작업 흐름 3
- 위에 정의된 작업 흐름 1에 대해.
- 5~10세의 CF 환자
- 5~10세의 건강한 통제 어린이.
- 아동의 동의가 있는 부모의 정보에 입각한 동의.
유전자 검사
- 동의
- 위와 같은 CF의 진단
제외 기준
- 없음. 보청기를 착용한 개인의 경우 보청기 없이 PTA 및 HFDT 테스트를 수행합니다.
- 무작위 배정 후 전음성 난청이 있는 것으로 밝혀진 개인은 연구를 계속하기 전에 이에 대해 완전히 평가될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 11세 이상의 건강한 환자
금본위제(순음 청력도)와 이전에 이독성에 대한 선별 검사로 제안된 다른 검사와 비교한 HFDT 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 11세 이상 급성 악화
HFDT 검사를 금본위제(순음 청력도)와 비교하고 이전에 IV 항생제 과정 시작 시 및 회복기 클리닉 방문 시 이독성에 대한 선별 검사로 제안된 기타 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 5~10세의 CF 어린이
금본위제(순음 청력도)와 이전에 이독성에 대한 선별 검사로 제안된 다른 검사와 비교한 HFDT 검사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 건강한 통제 5-10세 어린이.
금본위제(순음 청력도)와 이전에 이독성에 대한 선별 검사로 제안된 다른 검사와 비교한 HFDT 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HFDT 테스트가 청력 상실의 존재를 정확하게 예측하는 환자의 비율.
기간: 2 년
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이것은 환자가 임상적으로 안정되었을 때 그리고 폐 악화의 시작과 끝에서 HFDT 테스트를 현재의 골드 표준 테스트와 비교하여 수행될 것입니다.
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2 년
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80%의 어린이가 HFDT 테스트를 수행할 수 있는 가장 어린 나이입니다.
기간: 2 년
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이것은 5-10세의 어린이들과
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CF 인구의 청력 손실 유병률.
기간: 2 년
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2 년
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CF 인구에서 청력 상실과 관련된 유전적 돌연변이의 유병률.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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