Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af High Frequency Digit Triplet Test i Cystisk Fibrose (3D-CF)

11. april 2016 opdateret af: University of Nottingham

En evaluering af High Frequency Digit Triplet Test som et screeningsværktøj til tidlig påvisning af høretab hos personer med cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om High Frequency Digit Triplet-testen kan bruges til at screene patienter med cystisk fibrose for høretab under helbredstilstande og pulmonal eksacerbation. Den er også designet til at finde ud af den yngste alder, hvor et barn kan udføre testen, forekomsten af ​​høretab i en CF-population og forekomsten af ​​genetiske mutationer, der vides at være forbundet med høretab i den samme population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive identificeret fra kliniklisten over fire Cystisk Fibrose-centre (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, voksne og børn, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Center og Birmingham Children's Hospital).

I den første arbejdsstrøm vil patienter på 11 år og derover besvare nogle hørescreeningsspørgsmål og en øreundersøgelse og tympanogram. De vil derefter have den nye test (High Frequency Digit Triplet, HFDT, test), standardtestene (Pure tone audiogram (PTA) inklusive høje frekvenser, Distortion Product Otoacoustic Emissions) og derefter gentage den nye test for at se efter ordreeffekt. Disse vil blive sammenlignet for at validere HFDT som et screeningsværktøj for høretab.

I den anden arbejdsstrøm søger efterforskerne at se, om testen er gennemførlig, når en patient er syg og skal til at starte en IV-antibiotikakur. Patienterne vil have de samme tests som i arbejdsstrøm 1 (selvom højfrekvente PTA kan ændres, hvis de er for syge til at gennemføre den). De vil så få testene gentaget ved næste klinikbesøg (ca. 6-8 uger senere).

I den tredje arbejdsstrøm skal børn i alderen 5-10 år have de samme tests. Dette er for at opdage den yngste alder, hvor HFDT-testen kan udføres pålideligt. For at sikre, at CF-tilstanden ikke i sig selv påvirker evnen til at udføre testen, vil efterforskerne sammenligne CF-børn med raske kontrolbørn på samme alder.

Efterforskerne vil tage blod- og spytprøver fra CF-patienter for at lede efter mutationer i mitokondriegener, som vides at være forbundet med aminoglykosid-induceret høretab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Rekruttering
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ed Nash
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B 4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jane Clarke
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Smyth, FRCPCH, MD,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Arbejdsstrøm 1

  • En diagnose af CF, bekræftet ved genotype eller svedtest, med karakteristiske kliniske træk.
  • I alderen 11 år og derover.
  • Informeret samtykke. For alderen 11 til 18 år vil der blive indhentet samtykke fra både forælderen og den unge (såfremt den unge er kompetent).

Arbejdsstrøm 2

• Som ovenfor, men deltageren har en pulmonal eksacerbation (som defineret af Fuchs kriterier), der kræver intravenøs antibiotika.

Arbejdsstrøm 3

  • Som for arbejdsstrøm 1, defineret ovenfor.
  • CF-patienter i alderen 5-10 år
  • Sunde kontrolbørn i alderen 5-10 år.
  • Informeret samtykke fra forælder med samtykke fra barnet.

Genetisk testning

  • Informeret samtykke
  • Diagnose af CF som ovenfor

Eksklusionskriterier

  • Ingen. Hos personer med høreapparat vil vi udføre PTA- og HFDT-test uden apparatet.
  • Personer, der viser sig at have ledende døvhed efter randomisering, vil blive vurderet fuldt ud for dette, inden de fortsætter med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Godt patienter på 11 år og derover
Vil have HFDT-testen sammenlignet med guldstandarden (Pure tone Audiogram) samt andre test, der tidligere har været foreslået som en screeningstest for ototoksicitet.
Andet: HFDT test
Andet: Ren tone audiogram
Eksperimentel: Akut eksacerbation fra 11 år og derover
Vil have HFDT-testen sammenlignet med guldstandarden (Pure tone Audiogrammet) samt andre tests, der tidligere har været foreslået som en screeningstest for ototoksicitet i begyndelsen af ​​et IV-antibiotikaforløb og ved deres rekonvalescentklinikbesøg.
Andet: HFDT test
Andet: Ren tone audiogram
Eksperimentel: Børn med CF i alderen 5-10 år
Vil have HFDT-testen sammenlignet med guldstandarden (Pure tone Audiogram) samt andre test, der tidligere har været foreslået som en screeningstest for ototoksicitet.
Andet: HFDT test
Andet: Ren tone audiogram
Aktiv komparator: Sund kontrol Børn i alderen 5-10 år.
Vil have HFDT-testen sammenlignet med guldstandarden (Pure tone Audiogram) samt andre test, der tidligere har været foreslået som en screeningstest for ototoksicitet.
Andet: HFDT test
Andet: Ren tone audiogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvor HFDT-testen nøjagtigt forudsiger tilstedeværelsen af ​​fravær af høretab.
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive gjort hos patienter, når de er klinisk stabile og ved begyndelsen og slutningen af ​​en pulmonal eksacerbation ved at sammenligne HFDT-testen med den nuværende guldstandardtest.
2 år
Den yngste alder, hvor 80 % af børnene er i stand til at udføre HFDT-testen.
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive gjort hos børn i alderen 5-10 år og den
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​høretab i en CF-population.
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten af ​​genetiske mutationer, der er forbundet med høretab i en CF-population.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D-CF
  • PB-PG-0213-30055 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR PB-PG-0213-30055)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med HFDT test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner