Evaluación de la prueba del triplete de dígitos de alta frecuencia en la fibrosis quística (3D-CF)
Una evaluación de la prueba del triplete de dígitos de alta frecuencia como herramienta de detección para la detección temprana de la pérdida auditiva en personas con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se identificarán a partir de la lista clínica de cuatro centros de fibrosis quística (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, adultos y niños, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Center y Birmingham Children's Hospital).
En el primer flujo de trabajo, los pacientes de 11 años o más responderán algunas preguntas de evaluación auditiva y un examen de oído y timpanograma. Luego tendrán la nueva prueba (la prueba del triplete de dígitos de alta frecuencia, HFDT), las pruebas estándar (audiograma de tonos puros (PTA) que incluye altas frecuencias, emisiones otoacústicas del producto de distorsión) y luego repetirán la nueva prueba para buscar el efecto de orden. Estos se compararán para validar el HFDT como una herramienta de detección de pérdida auditiva.
En el segundo flujo de trabajo, los investigadores buscan ver si la prueba es factible cuando un paciente no se encuentra bien y está a punto de comenzar un ciclo de antibióticos por vía intravenosa. A los pacientes se les realizarán las mismas pruebas que en el flujo de trabajo 1 (aunque la PTA de alta frecuencia puede modificarse si no se encuentran bien para completarla). Luego se les repetirán las pruebas en la próxima visita a la clínica (aproximadamente 6 a 8 semanas después).
En la tercera línea de trabajo, los niños de 5 a 10 años tendrán las mismas pruebas. Esto es para descubrir la edad más temprana a la que se puede realizar de manera confiable la prueba HFDT. Para asegurarse de que la condición de FQ en sí misma no afecte la capacidad de realizar la prueba, los investigadores compararán a los niños con FQ con niños de control sanos de la misma edad.
Los investigadores tomarán muestras de sangre y saliva de pacientes con FQ para buscar mutaciones en los genes mitocondriales que se sabe que están asociados con la pérdida de audición inducida por aminoglucósidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Reclutamiento
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Edward Nash
- Número de teléfono: +44 121 424 1669
- Correo electrónico: ed.nash@heartofengland.nhs.uk
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Investigador principal:
- Ed Nash
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Birmingham, Reino Unido, B 4 6NH
- Reclutamiento
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Jane Clarke
- Número de teléfono: +44 121 333 8208
- Correo electrónico: jane.clarke@bch.nhs.uk
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Investigador principal:
- Jane Clarke
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Alan Smyth, MD
- Número de teléfono: + 44 115 823 0612
- Correo electrónico: alan.smyth@nottingham.ac.uk
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Investigador principal:
- Alan Smyth, FRCPCH, MD,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Línea de trabajo 1
- Un diagnóstico de FQ, confirmado por genotipo o prueba del sudor, con características clínicas características.
- Mayores de 11 años.
- Consentimiento informado. Para las edades de 11 a 18 años, se solicitará el consentimiento tanto del padre como del joven (siempre que el joven sea competente).
Línea de trabajo 2
• Como arriba, pero el participante tiene una exacerbación pulmonar (según la definición de los criterios de Fuch) que requiere antibióticos por vía intravenosa.
Línea de trabajo 3
- En cuanto al flujo de trabajo 1, definido anteriormente.
- Pacientes con FQ de 5 a 10 años
- Niños control sanos de 5 a 10 años.
- Consentimiento informado de los padres con asentimiento del niño.
Prueba genética
- Consentimiento informado
- Diagnóstico de FQ como arriba
Criterio de exclusión
- Ninguno. En personas con audífonos, realizaremos pruebas PTA y HFDT sin el audífono.
- Las personas que tengan sordera conductiva después de la aleatorización serán evaluadas completamente antes de continuar con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bueno pacientes mayores de 11 años
Tendrá la prueba HFDT en comparación con el estándar de oro (audiograma de tonos puros), así como con otras pruebas que se sugirieron anteriormente como prueba de detección de ototoxicidad.
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Experimental: Exacerbación aguda a partir de los 11 años
Tendrá la prueba HFDT en comparación con el estándar de oro (audiograma de tonos puros), así como otras pruebas que se sugirieron anteriormente como prueba de detección de ototoxicidad al comienzo de un ciclo de antibióticos intravenosos y en su visita a la clínica de convalecencia.
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Experimental: Niños con FQ de 5 a 10 años
Tendrá la prueba HFDT en comparación con el estándar de oro (audiograma de tonos puros), así como con otras pruebas que se sugirieron anteriormente como prueba de detección de ototoxicidad.
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Comparador activo: Control saludable Niños de 5 a 10 años.
Tendrá la prueba HFDT en comparación con el estándar de oro (audiograma de tonos puros), así como con otras pruebas que se sugirieron anteriormente como prueba de detección de ototoxicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en los que la prueba HFDT predice con precisión la presencia o ausencia de pérdida auditiva.
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se hará en pacientes cuando estén clínicamente estables y al principio y al final de una exacerbación pulmonar comparando la prueba HFDT con la prueba estándar de oro actual.
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2 años
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La edad más temprana en la que el 80% de los niños pueden realizar la prueba HFDT.
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se hará en niños de 5 a 10 años y el
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la pérdida auditiva en una población con FQ.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La prevalencia de mutaciones genéticas asociadas con la pérdida de audición en una población con FQ.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades pancreáticas
- Trastornos de la audición
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
Otros números de identificación del estudio
- 3D-CF
- PB-PG-0213-30055 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR PB-PG-0213-30055)
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