Evaluatie van de High Frequency Digit Triplet-test bij cystische fibrose (3D-CF)
Een evaluatie van de High Frequency Digit Triplet-test als screeningsinstrument voor vroege detectie van gehoorverlies bij personen met cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de klinieklijst van vier Cystic Fibrosis-centra (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, volwassenen en kinderen, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Centre en Birmingham Children's Hospital).
In de eerste werkstroom zullen patiënten van 11 jaar en ouder enkele gehoorscreeningsvragen, een ooronderzoek en een tympanogram beantwoorden. Ze zullen dan de nieuwe test ondergaan (de High Frequency Digit Triplet, HFDT, test), de standaardtests (Pure tone audiogram (PTA) inclusief hoge frequenties, Distortion Product Otoacoustic Emissions) en vervolgens de nieuwe test herhalen om te zoeken naar het orde-effect. Deze zullen worden vergeleken om de HFDT te valideren als screeningsinstrument voor gehoorverlies.
In de tweede werkstroom kijken de onderzoekers of de test haalbaar is wanneer een patiënt onwel is en op het punt staat te beginnen met een intraveneuze antibioticakuur. De patiënten zullen dezelfde tests ondergaan als in werkstroom 1 (hoewel de hoogfrequente PTA kan worden aangepast als ze te onwel zijn om deze te voltooien). Ze zullen dan de tests laten herhalen bij het volgende bezoek aan de kliniek (ongeveer 6-8 weken later).
In de derde werkstroom krijgen kinderen van 5-10 jaar dezelfde testen. Dit is om de jongste leeftijd te ontdekken waarop de HFDT-test betrouwbaar kan worden uitgevoerd. Om ervoor te zorgen dat de CF-aandoening zelf geen invloed heeft op het vermogen om de test uit te voeren, zullen de onderzoekers CF-kinderen vergelijken met gezonde controlekinderen van dezelfde leeftijd.
De onderzoekers zullen bloed- en speekselmonsters nemen van CF-patiënten om te zoeken naar mutaties in mitochondriale genen waarvan bekend is dat ze verband houden met door aminoglycoside veroorzaakt gehoorverlies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Werving
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Edward Nash
- Telefoonnummer: +44 121 424 1669
- E-mail: ed.nash@heartofengland.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ed Nash
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B 4 6NH
- Werving
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jane Clarke
- Telefoonnummer: +44 121 333 8208
- E-mail: jane.clarke@bch.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jane Clarke
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Alan Smyth, MD
- Telefoonnummer: + 44 115 823 0612
- E-mail: alan.smyth@nottingham.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan Smyth, FRCPCH, MD,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Werkstroom 1
- Een diagnose van CF, bevestigd door genotype of zweettest, met kenmerkende klinische kenmerken.
- Van 11 jaar en ouder.
- Geïnformeerde toestemming. Voor de leeftijd van 11 tot 18 jaar wordt toestemming gevraagd aan zowel de ouder als de jongere (mits de jongere wilsbekwaam is).
Werkstroom 2
• Zoals hierboven, maar de deelnemer heeft een pulmonale exacerbatie (zoals gedefinieerd door de criteria van Fuch) waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn.
Werkstroom 3
- Wat betreft werkstroom 1, hierboven gedefinieerd.
- CF-patiënten van 5-10 jaar
- Gezonde controle kinderen van 5-10 jaar.
- Geïnformeerde toestemming van de ouder met instemming van het kind.
Genetische test
- Geïnformeerde toestemming
- Diagnose van CF zoals hierboven
Uitsluitingscriteria
- Geen. Bij personen met een gehoorapparaat voeren we PTA- en HFDT-testen uit zonder het hulpmiddel.
- Personen die na randomisatie geleidingsdoofheid blijken te hebben, zullen hiervoor volledig worden beoordeeld voordat ze doorgaan met het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wel patiënten van 11 jaar en ouder
Zal de HFDT-test ondergaan in vergelijking met de gouden standaard (het Pure Tone Audiogram), evenals andere tests die eerder zijn voorgesteld als een screeningstest voor ototoxiciteit.
|
|
|
Experimenteel: Acute exacerbatie van 11 jaar en ouder
Zal de HFDT-test ondergaan in vergelijking met de gouden standaard (het Pure Tone Audiogram), evenals andere tests die eerder zijn voorgesteld als screeningstest voor ototoxiciteit aan het begin van een IV-antibioticakuur en tijdens hun bezoek aan de herstellende kliniek.
|
|
|
Experimenteel: Kinderen met CF in de leeftijd van 5-10 jaar
Zal de HFDT-test ondergaan in vergelijking met de gouden standaard (het Pure Tone Audiogram), evenals andere tests die eerder zijn voorgesteld als een screeningstest voor ototoxiciteit.
|
|
|
Actieve vergelijker: Healthy Control Kinderen van 5-10 jaar.
Zal de HFDT-test ondergaan in vergelijking met de gouden standaard (het Pure Tone Audiogram), evenals andere tests die eerder zijn voorgesteld als een screeningstest voor ototoxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de HFDT-test nauwkeurig de aan- of afwezigheid van gehoorverlies voorspelt.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit zal worden gedaan bij patiënten wanneer ze klinisch stabiel zijn en aan het begin en einde van een longexacerbatie door de HFDT-test te vergelijken met de huidige gouden standaardtest.
|
2 jaar
|
|
De jongste leeftijd waarop 80% van de kinderen de HFDT-test kan uitvoeren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit zal gebeuren bij kinderen van 5-10 jaar en de
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De prevalentie van gehoorverlies in een CF-populatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De prevalentie van genetische mutaties die geassocieerd zijn met gehoorverlies in een CF-populatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neurologische manifestaties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Sensatiestoornissen
- Alvleesklier Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Gehoorverlies
- Doofheid
- Gehoorverlies, perceptief
Andere studie-ID-nummers
- 3D-CF
- PB-PG-0213-30055 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR PB-PG-0213-30055)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .