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Auswertung des Hochfrequenz-Ziffern-Triplett-Tests bei Mukoviszidose (3D-CF)

11. April 2016 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine Bewertung des Hochfrequenz-Ziffern-Triplett-Tests als Screening-Tool zur Früherkennung von Hörverlust bei Personen mit zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob der High Frequency Digit Triplet-Test verwendet werden kann, um Patienten mit zystischer Fibrose auf Hörverlust in Gesundheitszuständen und pulmonale Exazerbation zu untersuchen. Es soll auch das jüngste Alter ermitteln, in dem ein Kind den Test durchführen kann, die Prävalenz von Hörverlust in einer CF-Population und die Prävalenz genetischer Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie mit Hörverlust in derselben Population verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden anhand der Klinikliste von vier Cystic Fibrosis-Zentren (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, Erwachsene und Kinder, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Centre und Birmingham Children's Hospital) identifiziert.

Im ersten Workstream werden Patienten ab 11 Jahren einige Hörscreening-Fragen sowie eine Ohruntersuchung und ein Tympanogramm beantworten. Sie werden dann den neuen Test (High Frequency Digit Triplet, HFDT, Test), die Standardtests (Pure Tone Audiogram (PTA) einschließlich hoher Frequenzen, Distortion Product Otoacoustic Emissionen) durchführen und dann den neuen Test wiederholen, um nach dem Ordnungseffekt zu suchen. Diese werden verglichen, um den HFDT als Screening-Tool für Hörverlust zu validieren.

Im zweiten Arbeitsstrom prüfen die Forscher, ob der Test durchführbar ist, wenn ein Patient unwohl ist und kurz davor steht, eine IV-Antibiotikakur zu beginnen. Die Patienten werden den gleichen Tests wie in Arbeitsablauf 1 unterzogen (obwohl die Hochfrequenz-PTA modifiziert werden kann, wenn sie zu unwohl sind, um sie abzuschließen). Die Tests werden dann beim nächsten Klinikbesuch (ca. 6-8 Wochen später) wiederholt.

Im dritten Workstream werden Kinder im Alter von 5-10 Jahren die gleichen Tests haben. Damit soll das jüngste Alter ermittelt werden, in dem der HFDT-Test zuverlässig durchgeführt werden kann. Um sicherzustellen, dass der CF-Zustand selbst nicht die Fähigkeit zur Durchführung des Tests beeinträchtigt, werden die Ermittler CF-Kinder mit gesunden Kontrollkindern im gleichen Alter vergleichen.

Die Forscher werden Blut- und Speichelproben von CF-Patienten entnehmen, um nach Mutationen in mitochondrialen Genen zu suchen, von denen bekannt ist, dass sie mit Aminoglykosid-induziertem Hörverlust in Verbindung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Heart of England NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ed Nash
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B 4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jane Clarke
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Smyth, FRCPCH, MD,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Arbeitsstrom 1

  • Eine durch Genotyp oder Schweißtest bestätigte CF-Diagnose mit charakteristischen klinischen Merkmalen.
  • Ab 11 Jahren.
  • Einverständniserklärung. Für das Alter von 11 bis 18 Jahren wird die Zustimmung sowohl der Eltern als auch des Jugendlichen eingeholt (vorausgesetzt, der Jugendliche ist urteilsfähig).

Arbeitsstrom 2

• Wie oben, aber der Teilnehmer hat eine Lungenexazerbation (wie durch die Fuchs-Kriterien definiert), die intravenöse Antibiotika erfordert.

Arbeitsstrom 3

  • Wie für den oben definierten Arbeitsstrom 1.
  • CF-Patienten im Alter von 5-10 Jahren
  • Gesunde Kontrollkinder im Alter von 5-10 Jahren.
  • Einverständniserklärung der Eltern mit Zustimmung des Kindes.

Gentest

  • Einverständniserklärung
  • Diagnose von CF wie oben

Ausschlusskriterien

  • Keiner. Bei Personen mit Hörgerät führen wir PTA- und HFDT-Tests ohne Hörgerät durch.
  • Personen, bei denen nach der Randomisierung konduktive Taubheit festgestellt wurde, werden vor der Fortsetzung der Studie umfassend darauf untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wohl Patienten ab 11 Jahren
Der HFDT-Test wird mit dem Goldstandard (dem Reinton-Audiogramm) sowie anderen Tests verglichen, die zuvor als Screening-Test für Ototoxizität vorgeschlagen wurden.
Sonstiges: HFDT-Test
Sonstiges: Reinton-Audiogramm
Experimental: Akute Exazerbation ab 11 Jahren
Wird den HFDT-Test mit dem Goldstandard (dem Reinton-Audiogramm) vergleichen, sowie andere Tests, die zuvor als Screening-Test für Ototoxizität zu Beginn einer IV-Antibiotikabehandlung und bei ihrem Besuch in der Genesungsklinik vorgeschlagen wurden.
Sonstiges: HFDT-Test
Sonstiges: Reinton-Audiogramm
Experimental: Kinder mit CF im Alter von 5-10 Jahren
Der HFDT-Test wird mit dem Goldstandard (dem Reinton-Audiogramm) sowie anderen Tests verglichen, die zuvor als Screening-Test für Ototoxizität vorgeschlagen wurden.
Sonstiges: HFDT-Test
Sonstiges: Reinton-Audiogramm
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollkinder im Alter von 5-10 Jahren.
Der HFDT-Test wird mit dem Goldstandard (dem Reinton-Audiogramm) sowie anderen Tests verglichen, die zuvor als Screening-Test für Ototoxizität vorgeschlagen wurden.
Sonstiges: HFDT-Test
Sonstiges: Reinton-Audiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen der HFDT-Test das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Hörverlusts genau vorhersagt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies erfolgt bei klinisch stabilen Patienten sowie zu Beginn und am Ende einer Lungenexazerbation durch Vergleich des HFDT-Tests mit dem aktuellen Goldstandard-Test.
2 Jahre
Das jüngste Alter, in dem 80 % der Kinder den HFDT-Test durchführen können.
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren durchgeführt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz von Hörverlust in einer CF-Population.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Prävalenz von genetischen Mutationen, die mit Hörverlust in einer CF-Population verbunden sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Heart of England NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D-CF
  • PB-PG-0213-30055 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR PB-PG-0213-30055)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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