Avaliação do Teste Trigêmeo de Dígitos de Alta Frequência na Fibrose Cística (3D-CF)
Uma avaliação do teste trigêmeo de dígitos de alta frequência como uma ferramenta de triagem para detecção precoce de perda auditiva em indivíduos com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados a partir da lista clínica de quatro centros de Fibrose Cística (Nottingham University Hospitals NHS (National Health Service) Trust, adultos e crianças, West Midlands Adult Cystic Fibrosis Center e Birmingham Children's Hospital).
No primeiro fluxo de trabalho, pacientes com 11 anos ou mais responderão a algumas perguntas de triagem auditiva e um exame de ouvido e timpanograma. Eles então farão o novo teste (o teste Triplet de Dígitos de Alta Frequência, HFDT), os testes padrão (Audiograma de tom puro (PTA) incluindo altas frequências, Emissões Otoacústicas de Produto de Distorção) e, em seguida, repetirão o novo teste para procurar o efeito do pedido. Estes serão comparados para validar o HFDT como uma ferramenta de triagem para perda auditiva.
No segundo fluxo de trabalho, os investigadores estão verificando se o teste é viável quando um paciente não está bem e está prestes a iniciar um curso de antibióticos IV. Os pacientes farão os mesmos testes do fluxo de trabalho 1 (embora o PTA de alta frequência possa ser modificado se eles não estiverem bem para completá-lo). Eles então terão os testes repetidos na próxima visita clínica (aproximadamente 6-8 semanas depois).
No terceiro fluxo de trabalho, as crianças de 5 a 10 anos farão os mesmos testes. Isso é para descobrir a idade mais jovem em que o teste HFDT pode ser realizado com segurança. Para garantir que a própria condição de FC não afete a capacidade de realizar o teste, os investigadores irão comparar crianças com FC com crianças saudáveis da mesma idade.
Os investigadores colherão amostras de sangue e saliva de pacientes com FC para procurar mutações em genes mitocondriais que são conhecidos por estarem associados à perda auditiva induzida por aminoglicosídeos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Contato:
- Edward Nash
- Número de telefone: +44 121 424 1669
- E-mail: ed.nash@heartofengland.nhs.uk
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Investigador principal:
- Ed Nash
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Birmingham, Reino Unido, B 4 6NH
- Recrutamento
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Jane Clarke
- Número de telefone: +44 121 333 8208
- E-mail: jane.clarke@bch.nhs.uk
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Investigador principal:
- Jane Clarke
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Alan Smyth, MD
- Número de telefone: + 44 115 823 0612
- E-mail: alan.smyth@nottingham.ac.uk
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Investigador principal:
- Alan Smyth, FRCPCH, MD,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Fluxo de trabalho 1
- Um diagnóstico de FC, confirmado pelo genótipo ou teste do suor, com características clínicas características.
- Com idade igual ou superior a 11 anos.
- Consentimento informado. Para a idade de 11 a 18 anos, será solicitado o consentimento dos pais e do jovem (desde que o jovem seja competente).
Fluxo de trabalho 2
• Como acima, mas o participante tem uma exacerbação pulmonar (conforme definido pelos critérios de Fuch) que requer antibióticos intravenosos.
Fluxo de trabalho 3
- Quanto ao fluxo de trabalho 1, definido acima.
- Pacientes com FC de 5 a 10 anos
- Crianças de controle saudáveis de 5 a 10 anos.
- Consentimento informado dos pais com consentimento da criança.
Teste genético
- Consentimento informado
- Diagnóstico de CF como acima
Critério de exclusão
- Nenhum. Em indivíduos com aparelho auditivo, realizaremos os testes PTA e HFDT sem o aparelho.
- Indivíduos com surdez condutiva após a randomização serão totalmente avaliados antes de continuar com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes saudáveis com 11 anos ou mais
Terá o teste HFDT comparado com o padrão-ouro (o audiograma de tom puro), bem como outros testes que foram sugeridos anteriormente como teste de triagem para ototoxicidade.
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Experimental: Exacerbação aguda com 11 anos ou mais
Terá o teste HFDT comparado com o padrão-ouro (o audiograma de tom puro), bem como outros testes que foram sugeridos anteriormente como um teste de triagem para ototoxicidade no início de um curso de antibióticos IV e em sua visita clínica de convalescença.
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Experimental: Crianças com FC de 5 a 10 anos
Terá o teste HFDT comparado com o padrão-ouro (o audiograma de tom puro), bem como outros testes que foram sugeridos anteriormente como teste de triagem para ototoxicidade.
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Comparador Ativo: Controle Saudável Crianças de 5 a 10 anos.
Terá o teste HFDT comparado com o padrão-ouro (o audiograma de tom puro), bem como outros testes que foram sugeridos anteriormente como teste de triagem para ototoxicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes nos quais o teste HFDT prediz com precisão a presença ou ausência de perda auditiva.
Prazo: 2 anos
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Isso será feito em pacientes quando estiverem clinicamente estáveis e no início e no final de uma exacerbação pulmonar, comparando o teste HFDT com o teste padrão-ouro atual.
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2 anos
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A idade mais jovem em que 80% das crianças são capazes de realizar o teste HFDT.
Prazo: 2 anos
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Isso será feito em crianças de 5 a 10 anos e o
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A prevalência de perda auditiva em uma população com FC.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A prevalência de mutações genéticas associadas à perda auditiva em uma população com FC.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Smyth, MD, The University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Doenças pancreáticas
- Distúrbios da Audição
- Fibrose
- Fibrose cística
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
Outros números de identificação do estudo
- 3D-CF
- PB-PG-0213-30055 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR PB-PG-0213-30055)
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