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感染性心内膜炎期间脑部病变患者的长期临床放射学演变 (POST-IMAGE)

2016年5月9日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

感染性心内膜炎期间有症状和无症状脑损伤患者的长期临床放射学演变

主要目的:描述 IE 患者脑部病变的演变(IE 急性期和随访期间脑部 MRI 异常的患者数量)。

研究概览

地位

未知

详细说明

介绍:

感染性心内膜炎 (IE) 是一种罕见疾病(法国每年 1500 例),预后较差(占死亡率的 20%)。 神经系统并发症与最初的死亡率有关,但其长期影响却鲜为人知。 大约四分之一的患者会出现急性神经系统并发症。 经常使用系统脑成像观察到神经病变。 在 IMAGE 研究中,在 IE 急性期对 130 名患者进行了系统性脑部 MRI 检查,发现 82% 的患者有脑部病变,而 79% 的患者没有神经系统症状。 脑损伤的演变,包括脑微出血及其对预后的影响尚不清楚。

假设:感染性心内膜炎急性期 MRI 检测到的脑部病变可能涉及并可能影响功能预后。

主要目的:描述 IE 患者脑部病变的演变(比较 IE 急性期和随访期间脑部 MRI 异常患者的比例)。

次要目标:

  • 比较IE急性期和随访期间不同脑损伤的频率。
  • 分析功能和认知状态与脑病变的关系。
  • 分析初始和后续脑损伤与初始特征(微生物、抗凝、超声心动图特征、瓣膜置换手术、瓣膜替代物类型、真菌性动脉瘤栓塞)之间的关系
  • 在 IE 随访期间收集血浆
  • 比较接受和拒绝功能探查患者的特征
  • 描述口腔健康和口腔状况

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Bichat Claude Bernard医院感染性心内膜炎治疗史
  • 心内膜炎急性期脑部 MRI 检查
  • 居住在法国本土
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 与 MRI 扫描相反的适应症
  • 钆过敏史
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 缺乏社会保障或 CMU(接受者或受益人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IE随访期间的脑MRI
所有患者都将接受特定于研究的诊断测试(磁共振成像)
所有患者都将接受特定于研究的诊断测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较IE急性期初次评估和随访时发现脑MRI异常(缺血或出血性病变、感染和脑动脉瘤)的患者比例
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
兰金量表
大体时间:1天
1天
卡氏量表
大体时间:1天
1天
用于评估认知、执行、语言和记忆功能的神经心理学测试(包括 MMS、BREF、Trail making 测试、威斯康星卡片分类测试、STROOP)
大体时间:1天
1天
智商码
大体时间:1天
1天
顺丰36
大体时间:1天
1天
生活质量
大体时间:1天
1天
CES-D规模
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bernard IUNG, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月26日

首次发布 (估计)

2014年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月9日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磁共振成像的临床试验

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