- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02252900
Pitkäaikainen kliinis-radiologinen kehitys potilailla, joilla on aivovaurioita tarttuvan endokardiitin aikana (POST-IMAGE)
Pitkäaikainen kliinis-radiologinen kehitys potilailla, joilla on oireettomia ja oireettomia aivovaurioita tarttuvan endokardiitin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Tarttuva endokardiitti (IE) on harvinainen sairaus (1500 tapausta vuodessa Ranskassa), jonka ennuste on huono (20 % kuolleisuudesta). Neurologiset komplikaatiot osallistuvat alkuperäiseen kuolleisuuteen, mutta niiden pitkäaikaisvaikutus on huonosti tunnettu. Akuutit neurologiset komplikaatiot ovat oireellisia noin neljänneksellä potilaista. Neurologisia vaurioita havaitaan usein käyttämällä systemaattista aivokuvausta. IMAGE-tutkimuksessa IE:n akuutin vaiheen aikana suoritettu systemaattinen aivo-MRI 130 potilaalle mahdollisti aivovaurion löytymisen 82 %:lla potilaista ja 79 %:lla potilaista, joilla ei ollut neurologisia oireita. Aivovaurion kehitystä, mukaan lukien aivojen mikroverenvuotoa, ja niiden vaikutusennustetta ei tunneta.
Hypoteesi: MRI:llä havaitut aivovauriot tarttuvan endokardiitin akuutin vaiheen aikana voivat sisältää ja voivat vaikuttaa toimintaennusteeseen.
Ensisijainen tavoite: Kuvailla aivovaurioiden kehitystä IE-potilailla (vertaamalla potilaiden osuutta, joilla on poikkeava aivo-MRI IE:n akuutissa vaiheessa ja seurannan aikana).
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa eri aivovaurioiden esiintymistiheyttä IE:n akuutissa vaiheessa ja seurannan aikana.
- Analysoida toiminnallisen ja kognitiivisen tilan ja aivovaurioiden välistä suhdetta.
- Analysoida alku- ja seuranta-aivovaurioiden ja alkuvaiheiden ominaisuuksien suhdetta (mikro-organismit, antikoagulaatio, kaikukardiografiset ominaisuudet, läppäkorvausleikkaus, läppäkorvikkeen tyyppi, mykoottisen aneurysman embolisaatio)
- Plasman keräämiseen IE:n seurannan aikana
- Vertaa potilaiden ominaisuuksia niiden potilaiden välillä, jotka hyväksyvät toiminnallisen tutkimisen ja niiden, jotka kieltäytyvät
- Kuvaa suun terveydentilaa ja suun tilaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bichat Claude Bernardin sairaalassa hoidetun tarttuvan endokardiitin historia
- Aivojen MRI tehty endokardiitin akuutin vaiheen aikana
- Asuu Ranskan metropolialueella
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- MRI-kuvauksen vasta-aihe
- Aiemmat allergiat gadoliniumille
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Sosiaaliturvan tai CMU:n puute (vastaanottaja tai edunsaaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aivojen MRI infektioisen endokardiitin seurannassa
Kaikki potilaat suorittavat tutkimukseen liittyvän diagnostiikkatestin (magneettikuvaus)
|
Kaikille potilaille tehdään tutkimukseen liittyvä diagnostinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joilla on epänormaali aivojen magneettikuvaus (iskeeminen tai verenvuotovaurio, infektio ja aivojen aneurysma), jotka havaittiin alkuarvioinnissa IE:n akuutin vaiheen aikana ja seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rankinin asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Karnofskyn asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Neuropsykologiset testit kognitiivisten, toimeenpano-, kieli- ja muistitoimintojen arvioimiseksi (mukaan lukien MMS, BREF, poluntekotesti, Wisconsin-korttien lajittelutesti, STROOP)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
IQCODE
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
SF 36
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
WHOQOL
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
CES-D asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard IUNG, Professor, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Celestin B, Habensus EI, Tubiana S, Preau M, Millot S, Lescure FX, Kerneis C, Para M, Duval X, Iung B; POST-IMAGE study group. Determinants of adherence to oral hygiene prophylaxis guidelines in patients with previous infective endocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2023 Apr;116(4):176-182. doi: 10.1016/j.acvd.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Creuzet G, Boukobza M, Habensus EI, Lalloue B, Preau M, Alfaiate T, Peiffer-Smadja N, Mazighi M, Tubiana S, Laissy JP, Iung B, Duval X, Sonneville R; POST-IMAGE study group. Long-term evolution and functional impact of cerebral lesions detected by systematic brain magnetic resonance imaging in patients with infective endocarditis: the POST-IMAGE prospective cohort. J Infect. 2025 Sep;91(3):106560. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106560. Epub 2025 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Sydänsairaudet
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Streptokokki-infektiot
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Endokardiitti, bakteeri
- Endokardiitti
- Aivovammat
- Endokardiitti, subakuutti bakteeri
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120901
- CRC12019 (Muu tunniste: APHP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .