- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02252900
Evolución clínico-radiológica a largo plazo de pacientes con lesiones cerebrales durante endocarditis infecciosa (POST-IMAGE)
Evolución clínico-radiológica a largo plazo de pacientes con lesiones cerebrales sintomáticas y asintomáticas durante la endocarditis infecciosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La endocarditis infecciosa (EI) es una enfermedad rara (1500 casos por año en Francia) con mal pronóstico (20 % de mortalidad). Las complicaciones neurológicas participan en la morbimortalidad inicial pero su impacto a largo plazo es poco conocido. Las complicaciones neurológicas agudas son sintomáticas en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes. Las lesiones neurológicas se observan con frecuencia mediante imágenes cerebrales sistemáticas. En el estudio IMAGE, la RM cerebral sistemática en 130 pacientes realizada durante la fase aguda de la EI permitió encontrar lesión cerebral en el 82 % de los pacientes y en el 79 % de los pacientes sin síntomas neurológicos. Se desconoce la evolución de la lesión cerebral, incluidas las microhemorragias cerebrales y su impacto pronóstico.
Hipótesis: Las lesiones cerebrales detectadas por RM durante la fase aguda de la endocarditis infecciosa pueden implicar y tener impacto en el pronóstico funcional.
Objetivo primario: Describir la evolución de las lesiones cerebrales en pacientes con EI (comparando la proporción de pacientes con RM cerebral anormal en fase aguda de EI y durante el seguimiento).
Objetivos secundarios:
- Comparar la frecuencia de diferentes daños cerebrales en la fase aguda de la EI y durante el seguimiento.
- Analizar la relación entre el estado funcional y cognitivo y las lesiones cerebrales.
- Analizar la relación entre las lesiones cerebrales iniciales y de seguimiento y las características iniciales (microorganismos, anticoagulación, características ecocardiográficas, cirugía de reemplazo valvular, tipo de sustituto valvular, embolización de aneurisma micótico)
- Para recoger plasma durante el seguimiento de la EI
- Comparar las características de los pacientes entre los que aceptan la exploración funcional y los que la rechazan
- Describir la salud bucal y el estado bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de Endocarditis infecciosa tratada en el hospital Bichat Claude Bernard
- Resonancia magnética cerebral realizada durante la fase aguda de la endocarditis
- Residente en Francia metropolitana
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Contraindicación a la resonancia magnética
- Antecedentes de alergia al gadolinio
- Mujer embarazada o lactante
- Falta de Seguridad Social o CMU (receptor o beneficiario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: resonancia magnética cerebral durante el seguimiento de la EI
Todos los pacientes se someterán a la prueba diagnóstica específica del estudio (resonancia magnética)
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A todos los pacientes se les realizará la prueba diagnóstica específica del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la proporción de pacientes con RM cerebral anormal (lesión isquémica o hemorrágica, infección y aneurisma cerebral) detectada en la evaluación inicial durante la fase aguda de la EI y en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Escala de Karnofsky
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Pruebas neuropsicológicas para evaluar las funciones cognitivas, ejecutivas, del lenguaje y de la memoria (incluidos MMS, BREF, Trailmaking test, Wisconsin card sorting test, STROOP)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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CÓDIGO IQ
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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SF 36
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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QUIENES SOMOS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Escala CES-D
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard IUNG, Professor, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Celestin B, Habensus EI, Tubiana S, Preau M, Millot S, Lescure FX, Kerneis C, Para M, Duval X, Iung B; POST-IMAGE study group. Determinants of adherence to oral hygiene prophylaxis guidelines in patients with previous infective endocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2023 Apr;116(4):176-182. doi: 10.1016/j.acvd.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Creuzet G, Boukobza M, Habensus EI, Lalloue B, Preau M, Alfaiate T, Peiffer-Smadja N, Mazighi M, Tubiana S, Laissy JP, Iung B, Duval X, Sonneville R; POST-IMAGE study group. Long-term evolution and functional impact of cerebral lesions detected by systematic brain magnetic resonance imaging in patients with infective endocarditis: the POST-IMAGE prospective cohort. J Infect. 2025 Sep;91(3):106560. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106560. Epub 2025 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades cardíacas
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones Cardiovasculares
- Endocarditis Bacteriana
- Endocarditis
- Lesiones Cerebrales
- Endocarditis Bacteriana Subaguda
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- P120901
- CRC12019 (Otro identificador: APHP)
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