- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02252900
Evolução Clínico-radiológica a Longo Prazo de Pacientes com Lesões Cerebrais Durante Endocardite Infecciosa (POST-IMAGE)
Evolução clínico-radiológica a longo prazo de pacientes com lesões cerebrais sintomáticas e assintomáticas durante endocardite infecciosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A endocardite infecciosa (EI) é uma doença rara (1.500 casos por ano na França) com prognóstico ruim (20% de mortalidade). As complicações neurológicas participam da morbimortalidade inicial, mas seu impacto a longo prazo é pouco conhecido. As complicações neurológicas agudas são sintomáticas em aproximadamente um quarto dos pacientes. Lesões neurológicas são freqüentemente observadas usando imagens cerebrais sistemáticas. No estudo IMAGE, a ressonância magnética cerebral sistemática em 130 pacientes realizada durante a fase aguda da EI permitiu encontrar lesão cerebral em 82% dos pacientes e em 79% dos pacientes sem sintomas neurológicos. A evolução da lesão cerebral, incluindo micro-hemorragias cerebrais e seu prognóstico de impacto não são conhecidos.
Hipótese: Lesões cerebrais detectadas por ressonância magnética durante a fase aguda da endocardite infecciosa podem envolver e ter impacto no prognóstico funcional.
Objetivo primário: Descrever a evolução das lesões cerebrais em pacientes com EI (comparando a proporção de pacientes com RM cerebral anormal na fase aguda da EI e durante o seguimento).
Objetivos secundários:
- Comparar a frequência de diferentes danos cerebrais na fase aguda da EI e durante o acompanhamento.
- Analisar a relação entre o estado funcional e cognitivo e as lesões cerebrais.
- Analisar a relação entre as lesões cerebrais iniciais e de acompanhamento e as características iniciais (microrganismos, anticoagulação, características ecocardiográficas, cirurgia de troca valvular, tipo de substituto valvular, embolização de aneurisma micótico)
- Para coletar plasma durante o acompanhamento da EI
- Comparar as características dos pacientes entre os pacientes que aceitam a exploração funcional e aqueles que recusam
- Descrever a saúde bucal e a condição bucal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de endocardite infecciosa tratada no hospital Bichat Claude Bernard
- Ressonância magnética cerebral realizada durante a fase aguda da endocardite
- Residente na França metropolitana
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Contra-indicação para ressonância magnética
- História de alergia ao gadolínio
- Mulher grávida ou lactante
- Falta de Previdência Social ou CMU (destinatário ou beneficiário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RM cerebral durante o seguimento de EI
Todos os pacientes serão submetidos ao teste de diagnóstico específico do estudo (Ressonância magnética)
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Todos os pacientes serão submetidos ao teste diagnóstico específico para o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da proporção de pacientes com RM cerebral anormal (lesão isquêmica ou hemorrágica, infecção e aneurisma cerebral) detectada na avaliação inicial durante a fase aguda da EI e na visita de acompanhamento
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Rankin
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Escala de Karnofsky
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Testes neuropsicológicos para avaliar funções cognitivas, executivas, de linguagem e memória (incluindo MMS, BREF, teste de trilha, teste de classificação de cartas de Wisconsin, STROOP)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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IQCODE
Prazo: 1 dia
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1 dia
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SF 36
Prazo: 1 dia
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1 dia
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WHOQOL
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Escala CES-D
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard IUNG, Professor, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Celestin B, Habensus EI, Tubiana S, Preau M, Millot S, Lescure FX, Kerneis C, Para M, Duval X, Iung B; POST-IMAGE study group. Determinants of adherence to oral hygiene prophylaxis guidelines in patients with previous infective endocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2023 Apr;116(4):176-182. doi: 10.1016/j.acvd.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Creuzet G, Boukobza M, Habensus EI, Lalloue B, Preau M, Alfaiate T, Peiffer-Smadja N, Mazighi M, Tubiana S, Laissy JP, Iung B, Duval X, Sonneville R; POST-IMAGE study group. Long-term evolution and functional impact of cerebral lesions detected by systematic brain magnetic resonance imaging in patients with infective endocarditis: the POST-IMAGE prospective cohort. J Infect. 2025 Sep;91(3):106560. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106560. Epub 2025 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças cardíacas
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Infecções estreptocócicas
- Infecções Cardiovasculares
- Endocardite Bacteriana
- Endocardite
- Lesões cerebrais
- Endocardite Bacteriana Subaguda
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- P120901
- CRC12019 (Outro identificador: APHP)
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