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Evoluzione clinico-radiologica a lungo termine dei pazienti con lesioni cerebrali durante l'endocardite infettiva (POST-IMAGE)

17 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evoluzione clinico-radiologica a lungo termine dei pazienti con lesioni cerebrali sintomatiche e asintomatiche durante endocardite infettiva

Obiettivo primario: Descrivere l'evoluzione delle lesioni cerebrali nei pazienti con EI (numero di pazienti con risonanza magnetica cerebrale anormale in fase acuta di EI e durante il follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'endocardite infettiva (IE) è una malattia rara (1500 casi all'anno in Francia) con una prognosi infausta (20% della mortalità). Le complicanze neurologiche partecipano alla morbilità iniziale ma il loro impatto a lungo termine è poco conosciuto. Le complicanze neurologiche acute sono sintomatiche in circa un quarto dei pazienti. Le lesioni neurologiche sono frequentemente osservate utilizzando l'imaging cerebrale sistematico. Nello studio IMAGE, la risonanza magnetica cerebrale sistematica in 130 pazienti eseguita durante la fase acuta dell'EI ha permesso di rilevare lesioni cerebrali nell'82% dei pazienti e nel 79% dei pazienti senza sintomi neurologici. L'evoluzione della lesione cerebrale, inclusi i microsanguinamenti cerebrali e la loro prognosi di impatto non sono noti.

Ipotesi: le lesioni cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica durante la fase acuta dell'endocardite infettiva possono coinvolgere e possono avere un impatto sulla prognosi funzionale.

Obiettivo primario: descrivere l'evoluzione delle lesioni cerebrali nei pazienti con IE (confrontando la proporzione di pazienti con risonanza magnetica cerebrale anormale nella fase acuta dell'IE e durante il follow-up).

Obiettivi secondari:

  • Confrontare la frequenza dei diversi danni cerebrali nella fase acuta dell'IE e durante il follow-up.
  • Analizzare la relazione tra stato funzionale e cognitivo e lesioni cerebrali.
  • Analizzare la relazione tra lesioni cerebrali iniziali e successive e caratteristiche iniziali (microrganismi, anticoagulazione, caratteristiche ecocardiografiche, chirurgia di sostituzione valvolare, tipo di sostituto valvolare, embolizzazione di aneurismi micotici)
  • Per raccogliere il plasma durante il follow-up di IE
  • Confrontare le caratteristiche dei pazienti tra i pazienti che accettano l'esplorazione funzionale e quelli che rifiutano
  • Per descrivere la salute orale e la condizione orale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di endocardite infettiva curata nell'ospedale Bichat Claude Bernard
  • Risonanza magnetica cerebrale eseguita durante la fase acuta dell'endocardite
  • Residente nella Francia metropolitana
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Storia di allergia al gadolinio
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Mancanza di previdenza sociale o CMU (beneficiario o beneficiario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI cerebrale durante il follow-up dell'IE
Tutti i pazienti si sottoporranno al test diagnostico specifico dello studio (Risonanza magnetica)
Altro: Risonanza magnetica
Tutti i pazienti saranno sottoposti al test diagnostico specifico per lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di pazienti con RM cerebrale anomala (lesione ischemica o emorragica, infezione e aneurisma cerebrale) rilevata alla valutazione iniziale durante la fase acuta dell'EI e alla visita di follow-up
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Scala di Karnofsky
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Test neuropsicologici per valutare le funzioni cognitive, esecutive, del linguaggio e della memoria (tra cui MMS, BREF, Trail making test, Wisconsin card sorting test, STROOP)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
CODICE IQ
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
SF 36
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
WhoQOL
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Scala CES-D
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard IUNG, Professor, Assistance Publique Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120901
  • CRC12019 (Altro identificatore: APHP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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