- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02252900
Langsiktig klinisk-radiologisk utvikling av pasienter med hjernelesjoner under infeksiøs endokarditt (POST-IMAGE)
Langsiktig klinisk-radiologisk utvikling av pasienter med symptomatiske og asymptomatiske hjernelesjoner under infeksiøs endokarditt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Infeksiøs endokarditt (IE) er en sjelden sykdom (1500 tilfeller per år i Frankrike) med dårlig prognose (20 % av dødeligheten). Nevrologiske komplikasjoner deltar i den innledende morbimortaliteten, men deres langsiktige virkning er dårlig kjent. De akutte nevrologiske komplikasjonene er symptomatiske hos omtrent en fjerdedel av pasientene. Nevrologiske lesjoner observeres ofte ved hjelp av systematisk cerebral avbildning. I IMAGE-studien tillot systematisk cerebral MR hos 130 pasienter utført under den akutte fasen av IE funnet cerebral lesjon hos 82 % av pasientene og hos 79 % av pasientene uten nevrologiske symptomer. Utviklingen av cerebral lesjon, inkludert hjernemikroblødninger og deres innvirkningsprognose er ikke kjent.
Hypotese: Cerebrale lesjoner oppdaget ved MR under den akutte fasen av infeksiøs endokarditt kan involvere og kan ha innvirkning på funksjonell prognose.
Primært mål: Å beskrive utviklingen av cerebrale lesjoner hos IE-pasienter (sammenligne andelen pasienter med unormal cerebral MR i akutt fase av IE og under oppfølging).
Sekundære mål:
- For å sammenligne frekvens av ulike hjerneskader i akutt fase av IE og under oppfølging.
- Å analysere forholdet mellom funksjonell og kognitiv status og cerebrale lesjoner.
- Å analysere forholdet mellom innledende og oppfølgende cerebrale lesjoner og initialkarakteristika (mikroorganismer, antikoagulasjon, ekkokardiografiske egenskaper, ventilerstatningskirurgi, type klaffeerstatning, mykotisk aneurismeembolisering)
- For å samle plasma under oppfølging av IE
- Å sammenligne pasientkarakteristikker mellom pasienter som aksepterer den funksjonelle utforskningen og de som pasienten nekter
- For å beskrive oral helse og oral tilstand
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med infeksiøs endokarditt behandlet på Bichat Claude Bernard sykehus
- Cerebral MR utført i den akutte fasen av endokarditt
- Bosatt i Metropolitan France
- 18 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Kontraindikasjon til MR-skanning
- Historie med allergi mot gadolinium
- Graviditet eller ammende kvinne
- Mangel på sosial sikkerhet eller CMU (mottaker eller begunstiget)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cerebral MRI under oppfølging av IE
Alle pasienter vil gjennomgå den diagnostiske testen som er spesifikk for studien (Magnetisk resonansavbildning)
|
Alle pasienter vil gjennomgå den diagnostiske testen som er spesifikk for studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av andelen pasienter med unormal cerebral MR (iskemisk eller hemorragisk lesjon, infeksjon og cerebral aneurisme) oppdaget ved den første evalueringen under den akutte IE-fasen og ved oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rankin skala
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Karnofsky skala
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nevropsykologiske tester for å vurdere kognitive, eksekutive, språk- og minnefunksjoner (inkludert MMS, BREF, Trail making-test, Wisconsin-kortsorteringstest, STROOP)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
IQCODE
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
SF 36
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
WOQOL
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
CES-D skala
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard IUNG, Professor, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Celestin B, Habensus EI, Tubiana S, Preau M, Millot S, Lescure FX, Kerneis C, Para M, Duval X, Iung B; POST-IMAGE study group. Determinants of adherence to oral hygiene prophylaxis guidelines in patients with previous infective endocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2023 Apr;116(4):176-182. doi: 10.1016/j.acvd.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Creuzet G, Boukobza M, Habensus EI, Lalloue B, Preau M, Alfaiate T, Peiffer-Smadja N, Mazighi M, Tubiana S, Laissy JP, Iung B, Duval X, Sonneville R; POST-IMAGE study group. Long-term evolution and functional impact of cerebral lesions detected by systematic brain magnetic resonance imaging in patients with infective endocarditis: the POST-IMAGE prospective cohort. J Infect. 2025 Sep;91(3):106560. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106560. Epub 2025 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Hjertesykdommer
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Streptokokkinfeksjoner
- Kardiovaskulære infeksjoner
- Endokarditt, bakteriell
- Endokarditt
- Hjerneskader
- Endokarditt, subakutt bakteriell
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- P120901
- CRC12019 (Annen identifikator: APHP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .