Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig klinisk-radiologisk utvikling av pasienter med hjernelesjoner under infeksiøs endokarditt (POST-IMAGE)

17. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langsiktig klinisk-radiologisk utvikling av pasienter med symptomatiske og asymptomatiske hjernelesjoner under infeksiøs endokarditt

Primært mål: Å beskrive utviklingen av cerebrale lesjoner hos IE-pasienter (antall pasienter med unormal cerebral MR i akutt fase av IE og under oppfølging).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Infeksiøs endokarditt (IE) er en sjelden sykdom (1500 tilfeller per år i Frankrike) med dårlig prognose (20 % av dødeligheten). Nevrologiske komplikasjoner deltar i den innledende morbimortaliteten, men deres langsiktige virkning er dårlig kjent. De akutte nevrologiske komplikasjonene er symptomatiske hos omtrent en fjerdedel av pasientene. Nevrologiske lesjoner observeres ofte ved hjelp av systematisk cerebral avbildning. I IMAGE-studien tillot systematisk cerebral MR hos 130 pasienter utført under den akutte fasen av IE funnet cerebral lesjon hos 82 % av pasientene og hos 79 % av pasientene uten nevrologiske symptomer. Utviklingen av cerebral lesjon, inkludert hjernemikroblødninger og deres innvirkningsprognose er ikke kjent.

Hypotese: Cerebrale lesjoner oppdaget ved MR under den akutte fasen av infeksiøs endokarditt kan involvere og kan ha innvirkning på funksjonell prognose.

Primært mål: Å beskrive utviklingen av cerebrale lesjoner hos IE-pasienter (sammenligne andelen pasienter med unormal cerebral MR i akutt fase av IE og under oppfølging).

Sekundære mål:

  • For å sammenligne frekvens av ulike hjerneskader i akutt fase av IE og under oppfølging.
  • Å analysere forholdet mellom funksjonell og kognitiv status og cerebrale lesjoner.
  • Å analysere forholdet mellom innledende og oppfølgende cerebrale lesjoner og initialkarakteristika (mikroorganismer, antikoagulasjon, ekkokardiografiske egenskaper, ventilerstatningskirurgi, type klaffeerstatning, mykotisk aneurismeembolisering)
  • For å samle plasma under oppfølging av IE
  • Å sammenligne pasientkarakteristikker mellom pasienter som aksepterer den funksjonelle utforskningen og de som pasienten nekter
  • For å beskrive oral helse og oral tilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med infeksiøs endokarditt behandlet på Bichat Claude Bernard sykehus
  • Cerebral MR utført i den akutte fasen av endokarditt
  • Bosatt i Metropolitan France
  • 18 år eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Kontraindikasjon til MR-skanning
  • Historie med allergi mot gadolinium
  • Graviditet eller ammende kvinne
  • Mangel på sosial sikkerhet eller CMU (mottaker eller begunstiget)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cerebral MRI under oppfølging av IE
Alle pasienter vil gjennomgå den diagnostiske testen som er spesifikk for studien (Magnetisk resonansavbildning)
Alle pasienter vil gjennomgå den diagnostiske testen som er spesifikk for studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av andelen pasienter med unormal cerebral MR (iskemisk eller hemorragisk lesjon, infeksjon og cerebral aneurisme) oppdaget ved den første evalueringen under den akutte IE-fasen og ved oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rankin skala
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Karnofsky skala
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Nevropsykologiske tester for å vurdere kognitive, eksekutive, språk- og minnefunksjoner (inkludert MMS, BREF, Trail making-test, Wisconsin-kortsorteringstest, STROOP)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
IQCODE
Tidsramme: 1 dag
1 dag
SF 36
Tidsramme: 1 dag
1 dag
WOQOL
Tidsramme: 1 dag
1 dag
CES-D skala
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard IUNG, Professor, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere