- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02252900
Långsiktig klinisk-radiologisk utveckling av patienter med hjärnskador under infektiös endokardit (POST-IMAGE)
Långsiktig klinisk-radiologisk utveckling av patienter med symtomatiska och asymtomatiska hjärnskador under infektiös endokardit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Infektiös endokardit (IE) är en sällsynt sjukdom (1500 fall per år i Frankrike) med dålig prognos (20 % av dödligheten). Neurologiska komplikationer deltar i den initiala morbimortaliteten men deras långsiktiga effekt är dåligt känd. De akuta neurologiska komplikationerna är symtomatiska hos ungefär en fjärdedel av patienterna. Neurologiska lesioner observeras ofta med hjälp av systematisk cerebral avbildning. I IMAGE-studien tillät systematisk cerebral MRT hos 130 patienter som utfördes under den akuta fasen av IE upptäckt cerebral lesion hos 82 % av patienterna och hos 79 % av patienterna utan neurologiska symtom. Utvecklingen av cerebral lesion, inklusive hjärnmikroblödningar och deras påverkansprognos är inte känd.
Hypotes: Cerebrala lesioner som upptäcks med MRT under den akuta fasen av infektiös endokardit kan involvera och kan ha en inverkan på funktionell prognos.
Primärt mål: Att beskriva utvecklingen av cerebrala lesioner hos IE-patienter (jämföra andelen patienter med onormal cerebral MRT i akut fas av IE och under uppföljning).
Sekundära mål:
- Att jämföra frekvens av olika hjärnskador i akut fas av IE och under uppföljning.
- Att analysera sambandet mellan funktionell och kognitiv status och cerebrala lesioner.
- Att analysera sambandet mellan initiala och uppföljande cerebrala lesioner och initialegenskaper (mikroorganismer, antikoagulering, ekokardiografiska egenskaper, ventilersättningskirurgi, typ av klaffsubstitut, mykotisk aneurysm embolisering)
- Att samla plasma under uppföljning av IE
- Att jämföra patientegenskaper mellan patienter som accepterar den funktionella utforskningen och de som patienten vägrar
- För att beskriva munhälsa och muntillstånd
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av infektiös endokardit behandlad på Bichat Claude Bernard sjukhus
- Cerebral MRI utförd under den akuta fasen av endokardit
- Bosatt i Metropolitan France
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Kontraindikation för MR-undersökning
- Historia av allergi mot gadolinium
- Graviditet eller ammande kvinna
- Brist på social trygghet eller CMU (mottagare eller förmånstagare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cerebral MR under uppföljning av IE
Alla patienter kommer att genomgå den diagnostiska testet specifikt för studien (Magnetresonanstomografi)
|
Alla patienter kommer att genomgå det diagnostiska testet som är specifikt för studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av andelen patienter med onormal cerebral MRT (ischemisk eller hemorragisk lesion, infektion och cerebral aneurysm) som upptäcktes vid den initiala utvärderingen under den akuta IE-fasen och vid uppföljningsbesöket
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rankin skala
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Karnofsky skala
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Neuropsykologiska tester för att bedöma kognitiva, verkställande, språkliga och minnesfunktioner (inklusive MMS, BREF, Trail making-test, Wisconsin-kortsorteringstest, STROOP)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
IQCODE
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
SF 36
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
WOQOL
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
CES-D skala
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bernard IUNG, Professor, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Celestin B, Habensus EI, Tubiana S, Preau M, Millot S, Lescure FX, Kerneis C, Para M, Duval X, Iung B; POST-IMAGE study group. Determinants of adherence to oral hygiene prophylaxis guidelines in patients with previous infective endocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2023 Apr;116(4):176-182. doi: 10.1016/j.acvd.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Creuzet G, Boukobza M, Habensus EI, Lalloue B, Preau M, Alfaiate T, Peiffer-Smadja N, Mazighi M, Tubiana S, Laissy JP, Iung B, Duval X, Sonneville R; POST-IMAGE study group. Long-term evolution and functional impact of cerebral lesions detected by systematic brain magnetic resonance imaging in patients with infective endocarditis: the POST-IMAGE prospective cohort. J Infect. 2025 Sep;91(3):106560. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106560. Epub 2025 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Hjärtsjukdom
- Infektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Streptokockinfektioner
- Kardiovaskulära infektioner
- Endokardit, bakteriell
- Endokardit
- Hjärnskador
- Endokardit, subakut bakteriell
- Undersökningstekniker
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
Andra studie-ID-nummer
- P120901
- CRC12019 (Annan identifierare: APHP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .