- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02252900
A fertőző endocarditis során agykárosodásban szenvedő betegek hosszú távú klinikai-radiológiai evolúciója (POST-IMAGE)
A fertőző endocarditis során tünetmentes és tünetmentes agykárosodásban szenvedő betegek hosszú távú klinikai-radiológiai fejlődése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A fertőző endocarditis (IE) ritka betegség (évente 1500 eset Franciaországban), rossz prognózissal (a halálozás 20%-a). A neurológiai szövődmények részt vesznek a kezdeti morbimortalitásban, de hosszú távú hatásuk kevéssé ismert. Az akut neurológiai szövődmények a betegek körülbelül egynegyedénél tüneti jellegűek. A neurológiai elváltozásokat gyakran figyelik meg szisztematikus agyi képalkotással. Az IMAGE vizsgálatban az IE akut fázisában 130 betegen végzett szisztematikus agyi MRI a betegek 82%-ánál, míg a betegek 79%-ánál neurológiai tünetek nélkül talált agyi elváltozást. Az agyi léziók kialakulása, beleértve az agyi mikrovérzéseket, és ezek hatásának prognózisa nem ismert.
Hipotézis: A fertőző endocarditis akut fázisában MRI-vel észlelt agyi elváltozások hatással lehetnek a funkcionális prognózisra, és hatással lehetnek arra.
Elsődleges cél: Az agyi elváltozások evolúciójának leírása IE betegekben (az IE akut fázisában és a követés során a kóros agyi MRI-vel rendelkező betegek arányának összehasonlítása).
Másodlagos célok:
- Összehasonlítani a különböző agykárosodások gyakoriságát az IE akut fázisában és a követés során.
- A funkcionális és kognitív állapot és az agyi elváltozások kapcsolatának elemzése.
- A kezdeti és a követéses agyi elváltozások és a kezdeti jellemzők közötti kapcsolat elemzése (mikroorganizmusok, antikoaguláció, echokardiográfiás jellemzők, billentyűcsere műtét, billentyűpótló típusa, mycoticus aneurizma embolizáció)
- Plazma gyűjtése az IE követése során
- Összehasonlítani a betegek jellemzőit a funkcionális feltárást elfogadó és az elutasító betegek között
- A száj egészségének és állapotának leírása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard IUNG, Professor
- Telefonszám: 00331 40 25 67 60
- E-mail: bernard.iung@bch.aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier DUVAL, Professor
- Telefonszám: 00331 40 25 67 76
- E-mail: xavier.duval@bch.aph.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bichat Claude Bernard kórházban kezelt fertőző endocarditis története
- Az agyi MRI az endocarditis akut fázisában végzett
- Franciaország nagyvárosában lakik
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- A gadolínium allergia története
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Társadalombiztosítás vagy CMU hiánya (címzett vagy kedvezményezett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: agyi MRI az IE követése során
Minden betegnek átesik a vizsgálatra jellemző diagnosztikai teszten (mágneses rezonancia képalkotás)
|
Minden betegnek átesik a vizsgálatra jellemző diagnosztikai teszten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kóros agyi MRI-ben (ischaemiás vagy haemorrhagiás elváltozás, fertőzés és agyi aneurizma) szenvedő betegek arányának összehasonlítása a kezdeti értékeléskor az IE akut fázisában és a nyomon követési viziten
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Rankin skála
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Karnofsky skála
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Neuropszichológiai tesztek a kognitív, végrehajtó, nyelvi és memóriafunkciók értékelésére (beleértve az MMS-t, a BREF-et, a nyomkövetési tesztet, a Wisconsin-kártya-válogató tesztet, a STROOP-t)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
IQCODE
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
SF 36
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
WhOQOL
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
CES-D skála
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard IUNG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Szív- és érrendszeri fertőzések
- Endocarditis, bakteriális
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Endokarditisz
- Endocarditis, szubakut bakteriális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120901
- CRC12019 (EGYÉB: APHP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis
-
Emil Loldrup FosbolToborzásEndokarditisz | Endocarditis; Krónikus | Endocarditis akutDánia
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNMég nincs toborzásEndocarditis, fertőzőSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásSzelepprotézis EndocarditisFranciaország
-
Assiut UniversityToborzásSzelepprotézis EndocarditisEgyiptom
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... és más munkatársakToborzásEndocarditis fertőzőDánia, Hollandia, Svédország
-
Montreal Heart InstituteToborzásFertőző endocarditis | Natív billentyű endocarditisKanada
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaMég nincs toborzásEndocarditis fertőzőSpanyolország
-
University Hospital, BordeauxMég nincs toborzásEndocarditis, bakteriális | Endokarditisz | Akut és szubakut endocarditis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásEndocarditis fertőzőFranciaország
-
LysovantVisszavontEndocarditis fertőző | Staphylococcus aureus okozta bakteriémia | Bal oldali fertőző endocarditis (rendellenesség) | Jobb oldali fertőző endocarditis (rendellenesség)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás