Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fertőző endocarditis során agykárosodásban szenvedő betegek hosszú távú klinikai-radiológiai evolúciója (POST-IMAGE)

2016. május 9. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A fertőző endocarditis során tünetmentes és tünetmentes agykárosodásban szenvedő betegek hosszú távú klinikai-radiológiai fejlődése

Elsődleges cél: Az agyi elváltozások evolúciójának leírása IE betegekben (az IE akut fázisában és az utánkövetés során abnormális agyi MRI-vel rendelkező betegek száma).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés:

A fertőző endocarditis (IE) ritka betegség (évente 1500 eset Franciaországban), rossz prognózissal (a halálozás 20%-a). A neurológiai szövődmények részt vesznek a kezdeti morbimortalitásban, de hosszú távú hatásuk kevéssé ismert. Az akut neurológiai szövődmények a betegek körülbelül egynegyedénél tüneti jellegűek. A neurológiai elváltozásokat gyakran figyelik meg szisztematikus agyi képalkotással. Az IMAGE vizsgálatban az IE akut fázisában 130 betegen végzett szisztematikus agyi MRI a betegek 82%-ánál, míg a betegek 79%-ánál neurológiai tünetek nélkül talált agyi elváltozást. Az agyi léziók kialakulása, beleértve az agyi mikrovérzéseket, és ezek hatásának prognózisa nem ismert.

Hipotézis: A fertőző endocarditis akut fázisában MRI-vel észlelt agyi elváltozások hatással lehetnek a funkcionális prognózisra, és hatással lehetnek arra.

Elsődleges cél: Az agyi elváltozások evolúciójának leírása IE betegekben (az IE akut fázisában és a követés során a kóros agyi MRI-vel rendelkező betegek arányának összehasonlítása).

Másodlagos célok:

  • Összehasonlítani a különböző agykárosodások gyakoriságát az IE akut fázisában és a követés során.
  • A funkcionális és kognitív állapot és az agyi elváltozások kapcsolatának elemzése.
  • A kezdeti és a követéses agyi elváltozások és a kezdeti jellemzők közötti kapcsolat elemzése (mikroorganizmusok, antikoaguláció, echokardiográfiás jellemzők, billentyűcsere műtét, billentyűpótló típusa, mycoticus aneurizma embolizáció)
  • Plazma gyűjtése az IE követése során
  • Összehasonlítani a betegek jellemzőit a funkcionális feltárást elfogadó és az elutasító betegek között
  • A száj egészségének és állapotának leírása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Bichat Claude Bernard kórházban kezelt fertőző endocarditis története
  • Az agyi MRI az endocarditis akut fázisában végzett
  • Franciaország nagyvárosában lakik
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata
  • A gadolínium allergia története
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Társadalombiztosítás vagy CMU hiánya (címzett vagy kedvezményezett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: agyi MRI az IE követése során
Minden betegnek átesik a vizsgálatra jellemző diagnosztikai teszten (mágneses rezonancia képalkotás)
Minden betegnek átesik a vizsgálatra jellemző diagnosztikai teszten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros agyi MRI-ben (ischaemiás vagy haemorrhagiás elváltozás, fertőzés és agyi aneurizma) szenvedő betegek arányának összehasonlítása a kezdeti értékeléskor az IE akut fázisában és a nyomon követési viziten
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rankin skála
Időkeret: 1 nap
1 nap
Karnofsky skála
Időkeret: 1 nap
1 nap
Neuropszichológiai tesztek a kognitív, végrehajtó, nyelvi és memóriafunkciók értékelésére (beleértve az MMS-t, a BREF-et, a nyomkövetési tesztet, a Wisconsin-kártya-válogató tesztet, a STROOP-t)
Időkeret: 1 nap
1 nap
IQCODE
Időkeret: 1 nap
1 nap
SF 36
Időkeret: 1 nap
1 nap
WhOQOL
Időkeret: 1 nap
1 nap
CES-D skála
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard IUNG, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

3
Iratkozz fel