- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02252900
A fertőző endocarditis során agykárosodásban szenvedő betegek hosszú távú klinikai-radiológiai evolúciója (POST-IMAGE)
A fertőző endocarditis során tünetmentes és tünetmentes agykárosodásban szenvedő betegek hosszú távú klinikai-radiológiai fejlődése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A fertőző endocarditis (IE) ritka betegség (évente 1500 eset Franciaországban), rossz prognózissal (a halálozás 20%-a). A neurológiai szövődmények részt vesznek a kezdeti morbimortalitásban, de hosszú távú hatásuk kevéssé ismert. Az akut neurológiai szövődmények a betegek körülbelül egynegyedénél tüneti jellegűek. A neurológiai elváltozásokat gyakran figyelik meg szisztematikus agyi képalkotással. Az IMAGE vizsgálatban az IE akut fázisában 130 betegen végzett szisztematikus agyi MRI a betegek 82%-ánál, míg a betegek 79%-ánál neurológiai tünetek nélkül talált agyi elváltozást. Az agyi léziók kialakulása, beleértve az agyi mikrovérzéseket, és ezek hatásának prognózisa nem ismert.
Hipotézis: A fertőző endocarditis akut fázisában MRI-vel észlelt agyi elváltozások hatással lehetnek a funkcionális prognózisra, és hatással lehetnek arra.
Elsődleges cél: Az agyi elváltozások evolúciójának leírása IE betegekben (az IE akut fázisában és a követés során a kóros agyi MRI-vel rendelkező betegek arányának összehasonlítása).
Másodlagos célok:
- Összehasonlítani a különböző agykárosodások gyakoriságát az IE akut fázisában és a követés során.
- A funkcionális és kognitív állapot és az agyi elváltozások kapcsolatának elemzése.
- A kezdeti és a követéses agyi elváltozások és a kezdeti jellemzők közötti kapcsolat elemzése (mikroorganizmusok, antikoaguláció, echokardiográfiás jellemzők, billentyűcsere műtét, billentyűpótló típusa, mycoticus aneurizma embolizáció)
- Plazma gyűjtése az IE követése során
- Összehasonlítani a betegek jellemzőit a funkcionális feltárást elfogadó és az elutasító betegek között
- A száj egészségének és állapotának leírása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bichat Claude Bernard kórházban kezelt fertőző endocarditis története
- Az agyi MRI az endocarditis akut fázisában végzett
- Franciaország nagyvárosában lakik
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- A gadolínium allergia története
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Társadalombiztosítás vagy CMU hiánya (címzett vagy kedvezményezett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cerebralis MRI az IE követése során
Az összes beteg részt vesz a vizsgálathoz szükséges diagnosztikai vizsgálaton (Mágneses rezonancia képalkotás)
|
Minden betegnek átesik a vizsgálatra jellemző diagnosztikai teszten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kóros agyi MRI-ben (ischaemiás vagy haemorrhagiás elváltozás, fertőzés és agyi aneurizma) szenvedő betegek arányának összehasonlítása a kezdeti értékeléskor az IE akut fázisában és a nyomon követési viziten
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rankin skála
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Karnofsky skála
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Neuropszichológiai tesztek a kognitív, végrehajtó, nyelvi és memóriafunkciók értékelésére (beleértve az MMS-t, a BREF-et, a nyomkövetési tesztet, a Wisconsin-kártya-válogató tesztet, a STROOP-t)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
IQCODE
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
SF 36
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
WhOQOL
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
CES-D skála
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard IUNG, Professor, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Celestin B, Habensus EI, Tubiana S, Preau M, Millot S, Lescure FX, Kerneis C, Para M, Duval X, Iung B; POST-IMAGE study group. Determinants of adherence to oral hygiene prophylaxis guidelines in patients with previous infective endocarditis. Arch Cardiovasc Dis. 2023 Apr;116(4):176-182. doi: 10.1016/j.acvd.2023.01.003. Epub 2023 Jan 31.
- Creuzet G, Boukobza M, Habensus EI, Lalloue B, Preau M, Alfaiate T, Peiffer-Smadja N, Mazighi M, Tubiana S, Laissy JP, Iung B, Duval X, Sonneville R; POST-IMAGE study group. Long-term evolution and functional impact of cerebral lesions detected by systematic brain magnetic resonance imaging in patients with infective endocarditis: the POST-IMAGE prospective cohort. J Infect. 2025 Sep;91(3):106560. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106560. Epub 2025 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Szívbetegségek
- Fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Streptococcus fertőzések
- Szív- és érrendszeri fertőzések
- Endocarditis, bakteriális
- Endokarditisz
- Agyi sérülések
- Endocarditis, szubakut bakteriális
- Nyomozási technikák
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120901
- CRC12019 (Egyéb azonosító: APHP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .