糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期间的血糖控制 (GluCon-COPD)
糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺病急性加重期间达格列净控制血糖有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是以一种有效、安全和方便的方式治疗糖皮质激素脉冲疗法引起的糖皮质激素引起的高血糖症。 使用糖皮质激素脉冲疗法治疗的 COPD 急性加重患者和糖皮质激素诱发高血糖症的高风险患者（定义为已知的 2 型 DM 或入院时葡萄糖 > 10mmol/l）将被随机分配接受达格列净或安慰剂口服治疗，每日一次。
将在达格列净组和安慰剂组之间比较血糖目标范围 (3,9-10 mmol/l) 内的时间百分比和低血糖发生率。
研究概览
详细说明
理由：接受高剂量糖皮质激素治疗的 COPD 恶化住院患者经常出现高血糖症。 目前，滑动胰岛素通常用于弥合此类事件。 然而，滑动胰岛素对患者不友好，不会降低血糖波动或血糖变异性。 相比之下，钠葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT-2) 的药物抑制可以作为口服药物给予，并且可能导致更好的血糖控制和较低的低血糖风险目标：血糖控制和安全性（低血糖风险）。 次要目标是患者满意度、其他安全结果和其他血糖控制参数 研究设计：双盲安慰剂对照干预研究 研究人群：因慢性阻塞性肺病恶化而住院接受高剂量糖皮质激素治疗的患者。
干预：一组每天服用一次 10 毫克的达格列净片剂，另一组每天服用一次安慰剂片剂，作为研究前降糖药物的补充。 如果需要，两组都将接受降糖逃逸药物治疗。
主要研究参数/终点：血糖控制测量为每个患者在目标范围内花费的平均时间。 安全性以研究随访期间低血糖的发生率来衡量。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与的负担包括额外的毛细血管葡萄糖测量，每天进行 3-4 次，并佩戴硬币大小的葡萄糖传感器。 此外，患者必须填写一份治疗满意度问卷。 参与者不会有额外的实地考察。
达格列净（实验组）有发生低血糖的风险，特别是对于同时使用胰岛素或磺酰脲衍生物进行治疗的患者。 将指导患者进行预测，如果需要，将调整降糖治疗的剂量。 此外，达格列净会增加泌尿生殖系统感染、血细胞比容和低密度脂蛋白胆固醇增加的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam、荷兰
- OLVG West
-
Hoofddorp、荷兰
- Spaarne Ziekenhuis
-
Zwolle、荷兰
- Isala
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 因 AECOPD 住院
- AECOPD每天≥30mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素治疗
- 研究开始时糖皮质激素治疗的预期持续时间为 3-14 天
- 入院时已知 2 型糖尿病或血糖 ≥ 10 mmol/l
排除标准：
- 研究开始前 ≥ 7 天开始大剂量糖皮质激素治疗
- 需要入住ICU
- 慢性肾病G3期（肾小球滤过率<60ml/分钟）
- 复发性生殖器或尿路感染
- 当前使用任何 SGLT-2 抑制剂
- 疑似血容量不足
- 充血性心力衰竭功能分级 NYHA IV/IV 级或不稳定心力衰竭
- 入组前 2 个月内发生急性中风。
- 近期心血管事件：入组前 2 个月内急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建
- 疑似肝病，经 AST/ALT > 3x ULN 或胆红素 >2.0mg/dl (34.2 μmol/l) 或血清学证实的乙型肝炎或丙型肝炎感染证实
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净 + 滑动胰岛素。
用达格列净 10mg 口服治疗，每日一次。
治疗将在糖皮质激素冲击治疗开始后尽快开始，以治疗急性加重期慢性阻塞性肺病，并在冲击治疗结束时结束（预计持续时间 10-14 天）。
如果血糖水平持续 > 12 mmol/l，受试者将接受滑动胰岛素的逃逸治疗。
|
糖皮质激素治疗期间达格列净 10mg 用于急性加重期 COPD
其他名称：
基于当前血糖水平的短效胰岛素滑标胰岛素
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂 + 滑动胰岛素
每天口服一次安慰剂治疗。
治疗将在糖皮质激素冲击治疗开始后尽快开始，以治疗急性加重期慢性阻塞性肺病，并在冲击治疗结束时结束（预计持续时间 10-14 天）。
如果血糖水平持续 > 12 mmol/l，受试者将接受滑动胰岛素的逃逸治疗。
|
基于当前血糖水平的短效胰岛素滑标胰岛素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制
大体时间：治疗第 2 至第 7 天
|
目标范围内的时间百分比 (3.9-10 mmol/l)
|
治疗第 2 至第 7 天
|
|
低血糖风险
大体时间：随机化直至研究结束（预计持续 12 天）
|
低血糖事件发生率
|
随机化直至研究结束（预计持续 12 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：住院期间（预计平均 9 天）
|
住院患者糖尿病治疗满意度问卷
|
住院期间（预计平均 9 天）
|
|
临床结果
大体时间：住院期间（预计平均 9 天）
|
住院时间、治疗升级的需要、（再）感染的发生率、体重和血压的变化。
|
住院期间（预计平均 9 天）
|
|
安全
大体时间：随机化直至研究结束（预计持续 12 天）
|
无症状低血糖的发生率，特别关注的不良事件发生率（生殖器感染、尿路感染、肾功能损害、肝损伤和乳腺癌、膀胱癌和前列腺癌），其他不良事件的发生率。
|
随机化直至研究结束（预计持续 12 天）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Victor Gerdes, MD, PhD、Slotervaart Hospital
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.