Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii podczas terapii glikokortykosteroidami w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GluCon-COPD)

19 maja 2018 zaktualizowane przez: Slotervaart Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w kontroli stężenia glukozy we krwi podczas leczenia glikokortykoidami ostrego zaostrzenia POChP

Celem tego badania jest leczenie hiperglikemii wywołanej glukokortykoidami spowodowanej terapią pulsacyjną glukokortykoidami w skuteczny, bezpieczny i wygodny sposób. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP leczeni pulsacyjną terapią glikokortykosteroidami iz wysokim ryzykiem hiperglikemii wywołanej glikokortykosteroidami (zdefiniowanej jako znana cukrzyca typu 2 lub stężenie glukozy > 10 mmol/l przy przyjęciu) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie dapagliflozynę lub placebo raz dziennie.

Procent czasu w docelowym zakresie glukozy (3,9-10 mmol/l) i częstość występowania hipoglikemii zostaną porównane pomiędzy grupą dapagliflozyny i grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: U pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP leczonych glikokortykosteroidami w dużych dawkach często rozwija się hiperglikemia. Obecnie do łagodzenia takich epizodów często stosuje się insulinę w skali ruchomej. Insulina w skali ruchomej jest jednak nieprzyjazna dla pacjenta, nie zmniejsza wahań glikemii ani zmienności glikemii. Natomiast farmakologiczne hamowanie sodowego transportera glukozy-2 (SGLT-2) można podawać doustnie i prawdopodobnie spowoduje to lepszą kontrolę glukozy przy niższym ryzyku hipoglikemii Cel: kontrola glukozy i bezpieczeństwo (ryzyko hipoglikemii). Drugorzędnymi celami są zadowolenie pacjentów, inne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i inne parametry kontroli glikemii Projekt badania: Badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo Populacja badana: Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, leczeni dużymi dawkami glikokortykosteroidów.

Interwencja: Jedna grupa otrzymuje raz dziennie tabletkę 10 mg dapagliflozyny, a druga grupa otrzymuje raz dziennie tabletkę placebo jako dodatek do przyjmowanych przed badaniem leków obniżających poziom glukozy. W razie potrzeby obie grupy będą leczone lekami ratunkowymi obniżającymi poziom glukozy.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Kontrola poziomu glukozy jest mierzona jako średni czas spędzony w zakresie docelowym u każdego pacjenta. Bezpieczeństwo jest mierzone jako częstość występowania hipoglikemii w okresie obserwacji badania.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ciężar uczestnictwa polega na pozawłośniczkowych pomiarach glukozy, które będą wykonywane 3-4 razy dziennie i noszeniu czujnika glukozy wielkości monety. Ponadto pacjenci muszą wypełnić ankietę satysfakcji z leczenia. Nie będzie dodatkowych wizyt na miejscu dla uczestników.

Dapagliflozyna (grupa eksperymentalna) niesie ze sobą ryzyko wystąpienia hipoglikemii, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentów należy poinstruować, aby przewidywali iw razie potrzeby dostosowali dawkowanie leków obniżających poziom glukozy. Ponadto dapagliflozyna niesie ze sobą zwiększone ryzyko infekcji układu moczowo-płciowego, zwiększenie hematokrytu i cholesterolu LDL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG West
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Hospitalizacja z powodu AECOPD
  • Leczenie ≥30 mg prednizonu na dobę lub równoważną dawką glikokortykosteroidu w przypadku AECOPD
  • Przewidywany czas trwania leczenia glikokortykosteroidami 3-14 dni w momencie włączenia do badania
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 lub stężenie glukozy ≥ 10 mmol/l przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów rozpoczęto ≥7 dni przed włączeniem do badania
  • Konieczność przyjęcia na OIOM
  • Przewlekła choroba nerek w stadium G3 (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min)
  • Nawracające infekcje narządów płciowych lub dróg moczowych
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek czynnika hamującego SGLT-2
  • Podejrzenie wyczerpania woluminu
  • Klasyfikacja czynnościowa zastoinowej niewydolności serca wg NYHA IV/IV lub niestabilna niewydolność serca
  • Ostry udar w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Niedawny incydent sercowo-naczyniowy: ostry zespół wieńcowy, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Podejrzenie choroby wątroby, potwierdzone przez AST/ALT > 3x GGN lub stężenie bilirubiny >2,0 mg/dl (34,2 μmol/l) lub serologicznie potwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna + insulina w skali ruchomej.
Leczenie dapagliflozyną 10 mg raz dziennie doustnie. Leczenie rozpocznie się tak szybko, jak to możliwe po rozpoczęciu terapii impulsowej glikokortykosteroidami w ostrym zaostrzeniu POChP i zakończy się po zakończeniu terapii pulsowej (przewidywany czas trwania 10-14 dni). W przypadku utrzymujących się poziomów glukozy > 12 mmol/l, pacjenci otrzymają leczenie ratunkowe za pomocą insuliny o ruchomej skali.
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg podczas terapii glikokortykosteroidami w ostrym zaostrzeniu POChP
Inne nazwy:
  • Forxiga
Lek: Insulina z ruchomą skalą
Insulina z ruchomą skalą z insuliną krótko działającą na podstawie aktualnego poziomu glukozy
Inne nazwy:
  • Insulina uzupełniająca
Komparator placebo: Placebo + insulina o ruchomej skali
Leczenie placebo raz dziennie doustnie. Leczenie rozpocznie się tak szybko, jak to możliwe po rozpoczęciu terapii impulsowej glikokortykosteroidami w ostrym zaostrzeniu POChP i zakończy się po zakończeniu terapii pulsowej (przewidywany czas trwania 10-14 dni). W przypadku utrzymujących się poziomów glukozy > 12 mmol/l, pacjenci otrzymają leczenie ratunkowe za pomocą insuliny o ruchomej skali.
Lek: Insulina z ruchomą skalą
Insulina z ruchomą skalą z insuliną krótko działającą na podstawie aktualnego poziomu glukozy
Inne nazwy:
  • Insulina uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: Od 2 do 7 dnia leczenia
% czasu w docelowym zakresie (3,9-10 mmol/l)
Od 2 do 7 dnia leczenia
Ryzyko hipoglikemii
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (przewidywany czas trwania 12 dni)
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Randomizacja do końca badania (przewidywany czas trwania 12 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 9 dni)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy dla pacjentów szpitalnych
Podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 9 dni)
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 9 dni)
Czas hospitalizacji, konieczność eskalacji leczenia, częstość (re)zakażeń, zmiana masy ciała i ciśnienia krwi.
Podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 9 dni)
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (przewidywany czas trwania 12 dni)
częstość występowania bezobjawowej hipoglikemii, częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (zakażenia narządów płciowych, zakażenia dróg moczowych, zaburzenia czynności nerek, uszkodzenie wątroby oraz rak piersi, pęcherza moczowego i prostaty), częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych.
Randomizacja do końca badania (przewidywany czas trwania 12 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slotervaart Hospital

Współpracownicy

AstraZeneca
Spaarne Gasthuis
Isala

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Gerdes, MD, PhD, Slotervaart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL49690.048.14
  • 2014-001877-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj